Le 2019-nCoV est un β-CoV. Peut induire la pneumonie virale accompagnée de fièvre, de fatigue et de toux sèche des symptômes cliniques principaux. Un nombre restreint de patients ont le nez étouffant, l'écoulement nasal, l'angine, la diarrhée et d'autres symptômes. Les cas graves développent souvent la dyspnée et/ou le hypoxemia après une semaine, et les cas graves accélèrent au syndrome de détresse respiratoire aigu, au choc septique, difficiles de corriger l'anacidosis, et le dysfonctionnement de coagulation.

Le produit emploie l'immunoessai latéral d'écoulement pour la détection statique des spécimens nasaux de tampon de coton des patients suspectés. Pendant la phase aiguë de l'infection, des antigènes sont habituellement détectés des échantillons nasaux d'écouvillon. Les résultats positifs indiquent la présence des antigènes viraux, mais la pertinence clinique de toute autre information diagnostique de patient de l'histoire et est également exigée pour établir l'infection. Un résultat positif n'élimine pas l'infection bactérienne ou la Co-infection avec d'autres virus.

Ce kit est prévu pour utiliser-et public n'est pas prévu pour l'usage dans les arrangements non traditionnels (par exemple les maisons ou les bureaux des personnes, les manifestations sportives, les aéroports, les écoles, etc.). Les résultats d'essai de ce kit sont pour la référence clinique seulement. Basé sur les symptômes cliniques du patient et d'autres essais en laboratoire, une analyse globale de la condition est recommandée.

Principe de détection

Il est basé sur la double technique de sandwich à anticorps pour l'immunoessai. L'anticorps monoclonal 2019-nCoV a été pulvérisé sur la protection obligatoire comme marqueur. Dans l'essai, 2019-NCoV AG dans l'échantillon a été combiné avec 2019-NCoV de la monochloramine marquée ab pour former le complexe AG-ab. Ces complexes ont été capturés par un autre groupe de 2019-nCoV ab monoclonal. Ces complexes ont été enduits sur la ligne d'essai et se sont relevés d'un préenduisage de la membrane par l'effet capillaire pour former des complexes de sandwich. Si votre échantillon a 2019-NCoV AG, la bande rouge apparaîtra dans la T-section de la fenêtre d'analyse. Autrement les conséquences seront négatives. La ligne de contrôle (c) est employée pour le contrôle de programme et devrait toujours être montrée si la procédure d'essais fonctionne correctement.

Composantes principales

Ce kit contient une carte d'essai, un tampon de échantillonnage, et un tampon de coton.

Carte d'essai : se compose du sac de papier d'aluminium, du déshydratant, de la bande d'essai et de la carte en plastique. La bande d'essai se compose du papier absorbant, de la membrane de nitrocellulose, de la protection témoin, de la protection contraignante et du plat en caoutchouc. La membrane de nitrocellulose ligne de la t (ligne d'essai) est couverte de 2019-NCoV ab, et ligne de la c (ligne de contrôle de qualité) est couvert du polychlorure de vinyle ab de chloroantrophine, reliant la garniture contient 2019-NCoV ab avec le label marqué.

Tampon témoin : Phosphate, sodium Ammonide etc.

Conditions et validité de stockage

Le magasin à 2℃~ 30℃, et la période de validité est à titre d'essai de 18 mois.

Les sacs de papier d'aluminium sont valables 1 heure après s'être ouvert.

Groupe non : Voir le label pour des détails.

Date d'échéance : Voir le label pour des détails.

Conditions d'échantillon

(1) méthode de collection nasale de tampon de coton : insérez le tampon de coton de échantillonnage dans la narine, et insérez l'astuce du tampon de coton 2,5 5cm à partir du bord de la narine. Roulez l'écouvillon 5 fois le long de la muqueuse du côté intérieur de la narine et répétez le même processus avec le reste de la narine. (Voir le schéma 1)

Méthode de collection du schéma 1 pour l'écouvillon nasal

(2) manipulation d'échantillon : Des échantillons rassemblés devraient être traités dès que possible utilisant la boîte de tampon témoin équipée de cette boîte à outils (si des échantillons ne peuvent pas être traités immédiatement, ils devraient être stockés dans un conteneur sec, stérilisé, étroitement scellé). 2℃~ 8℃ d'ici 24 heures, de -70℃ stockage pendant longtemps (mais ne peut pas être le dégel à plusieurs reprises congelé)

Méthode d'essai

Veuillez lire le guide soigneusement avant de passer l'examen. Tous les réactifs devraient être retournés à la température ambiante avant l'essai et l'essai devrait être effectué à la température ambiante.

1. Traitement des échantillons (voir le schéma 2)

1. Insérez l'écouvillon de échantillonnage dans le tampon de échantillonnage et le tourner approximativement 10 fois près du mur intérieur de se dissoudre en tant qu'une grande partie de l'échantillon comme possible dans la solution.

2. Pressez l'astuce du tampon de coton le long du mur intérieur du tube pour permettre autant de fluide de couler dans le tube en tant que possible. Enlevez le tampon de coton et débarrassez-vous de lui.

3.Please couvrent le porte-bagages.

Schéma le traitement de 2 échantillons

Procédure de détection du schéma 3

2. Processus d'essai (voir le schéma 3)

1. Sortez votre carte d'essai.

2. Ajoutez 2 gouttes de l'échantillon traité (au sujet de 80μl) au trou de chargement de la carte d'essai, puis commencez la minuterie.

3.Please a lu le résultat après 15 minutes à la température ambiante. Les résultats étaient invalides après 20 minutes.

Interprétation des résultats d'essai

Interprétation de la carte d'essai (le schéma 4) :

①Résultats d'échec : la ligne de contrôle de qualité (la ligne C) n'a aucune ligne de réaction, et l'échec sera revérifié.

②Résultats négatifs : la ligne de gestion de degré de la bande rouge (la ligne C) a été colorée ;

③Résultats positifs : les deux bandes rouges de la ligne d'essai (ligne de T) et de la ligne de contrôle de qualité (ligne de C) sont représentées par couleur.

Schéma l'interprétation 4 des résultats d'essai

Limitation de la méthode d'essai

1. Ce produit est seulement employé pour l'essai qualitatif et le diagnostic auxiliaire in vitro.

2. Ce produit convient aux échantillons nasaux de tampon de coton. Les résultats pour d'autres types témoin peuvent être incorrects ou invalides.

3. Ajoutez l'échantillon approprié pour l'essai. Un trop grand nombre ou trop peu d'échantillons peuvent avoir comme conséquence des résultats inexacts.

4. Les résultats d'essai de ce réactif peuvent seulement être employés comme référence clinique, pas comme seule base pour le diagnostic et le traitement cliniques. Le diagnostic final de la maladie doit être fait après un bilan complet de tous les résultats cliniques et de laboratoire.

Indicateurs de performance des produits

1. Limitations d'essai : La culture inactive du virus SARS-CoV-2 a été employée dans cette étude, avec une limite minimum de kit 6 du × 102TCID50/ml.

2. L'essai sera effectué avec des produits de référence d'entreprise, et les résultats répondront aux exigences des produits de référence d'entreprise.

2,1 taux de conformité de former des produits de référence : Les produits s'exerçants P1-P5 de référence d'entreprise seront examinés et formés.

2,2 taux de conformité de produits de référence de voix : Les produits N1-N10 de référence de voix d'entreprise ont été négatifs examiné.

2,3 limite d'essai : la limite minimum d'essai de l'entreprise se rapporte au produit L1-L3 sans erreur, L1 est négatif, L2 et L3 sont positifs.

2,4 reproductibilité : la société a détecté les produits répétés J1 et J2 de référence, et chaque essai devrait être positif pendant 10 fois.

3. Réaction croisée : Dans le projet d'essai de 2019-nCoV AG, des micro-organismes et les virus aux concentrations suivantes ont été ajoutés à l'échantillon pour évaluer l'interférence potentielle. Le résultat est qu'il n'y a aucune réaction croisée et aucune interférence d'un grand choix de micro-organismes et de virus.

SN	Micro-organismes	Concentration	Réaction croisée
1	Syndrôme respiratoire aigu grave (HKU1, OC43, NL63 et 229E)	1.0×105TCID50/mL	Non
2	Grippe Un H1N1 (grippe nouvelle un virus H1N1 (2009), virus de la grippe H1N1 saisonnier), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	Non
3	Grippe B (tension de Yamagata, tension de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	Non
4	Virus syncytial respiratoire	2.8×105TCID50/mL	Non
5	Groupe A, B, C de rhinovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
6	Type 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 de l'adénovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
7	Groupe A, B, C et D d'entérovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
8	Virus d'eb	2.0×105TCID50/mL	Non
9	Virus de la rougeole	2.0×105TCID50/mL	Non
10	Cytomégalovirus humain	2.0×105TCID50/mL	Non
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	Non
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
13	Virus des oreillons	2.0×105TCID50/mL	Non
14	virus de Varicella-zoster	2.0×105TCID50/mL	Non
15	Pneumoniae de mycoplasma	1.0×106CFU/mL	Non
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	Non
17	Hemophilus influenzae	1.0×106CFU/mL	Non
18	Streptococcus pyogenes (groupe A)	1.0×106CFU/mL	Non
19	Streptocoque pneumoniae	1.0×106CFU/mL	Non
20	Escherichia coli	1.0×106CFU/mL	Non
21	Pseudomonas aeruginosa	1.0×106CFU/mL	Non
22	Meningitidis de Neisseria	1.0×106CFU/mL	Non
23	Albicans de candida	1.0×106CFU/mL	Non
24	Staphylococcus aureus	1.0×106CFU/mL	Non

4. Interférences : Dans le programme d'essai de 2019-nCoV AG, les concentrations suivantes de la drogue ont été ajoutées à l'échantillon à la concentration spécifique pour évaluer des interférences potentielles. Les résultats ont prouvé qu'aucune des drogues n'a affecté les résultats de l'essai.

Substances parasites	Concentration	Substances parasites	Concentration
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirine	0.4mg/mL
Sang total	1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Chlorhydrate d'histamine	10mg/mL	Acétonide de triamcinolone	5mg /mL
Tobramycine	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

5. Effet de Croke : Une aire de forte concentration de 1.0x106TCID50/ml a été détectée dans le milieu 2019-nCoV interdit, et aucun effet de croke n'a été observé.

6. Étude clinique : Le réactif de RT-PCR a été employé comme agent de contraste pour évaluer les échantillons nasaux de tampon de coton. Un total de 120 échantillons positifs et 120 négatifs ont été examinés (détecté par RT-PCR) et examinés avec du réactif de Zhongxiu. Les résultats sont récapitulés ci-dessous.

Écouvillon nasal		RT-PCR		Somme
		Positif	Négatif
	Positif	116	2	118
	Négatif	4	118	122
Somme		120	120	240
Sensibilité		96,67%, (95%CI : 91.74%~98.70%)
Spécificité		98,33%, (95%CI : 94.13%~99.54%)

Précautions

1. Ce produit est seulement employé pour le diagnostic en dehors du donateur.

2. Ce produit est un produit jetable et ne peut pas être réutilisé ou réutilisé.

3. Avant opération, lisez svp le guide d'opération soigneusement et effectuez l'opération expérimentale selon le guide de réactif.

4. N'effectuez pas l'essai dans des conditions environnementales dures (84 doses y compris de désinfectant, hypochlorite de sodium, forte concentration de gaz corrosifs tels que l'acide-base ou l'acétaldéhyde, poussière, etc.). Le laboratoire devrait être désinfecté après l'expérience.

5. Tous les échantillons et réactifs utilisés seront détruits en tant que contaminants latents selon des règlements locaux.

6. Des réactifs doivent être employés dans la date d'échéance ont indiqué sur le paquet externe. Pour empêcher l'humidité, la carte d'essai devrait être employée dès que possible après retrait du sac de papier d'aluminium.

Interprétation de logo

	Ne réutilisez pas		Magasin à 2℃~30℃
	Consultez les instructions pour l'usage		Devic médical diagnostique in vitro
	Code en lots		Utilisation-par la date
	Gardez au sec		Gardez à partir de la lumière du soleil
	Représentant autorisé dans la Communauté européenne		Fabricant

Données de base

écouvillon nasal d'essai de 2019-NCoV AG d'Immunochromatography d'essai rapide d'antigène

LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU

Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Téléphone : +86-371-55016575

Email : zosbio@zosbio.com

Web : www.zosbio.com

SUNGO l'Europe B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Pays-Bas

Profil d'entreprise

La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise de pointe occupé dans la recherche et développement, la production et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu'à la vie », investie dans fournir à la société d'excellents produits et services, et le contribution à la cause de la santé des personnes.

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