manuel rapide d'utilisation d'essai de 2019-NCoV AG (Immunochromatography) pour Logo Interpretation d'autotest
Utilisation prévue
Le Kkit a été acheté à l'examen qualitatif du ncov-AG. Des spécimens nasaux d'échange ont été rassemblés
Comme nouvelle arme, les 2019 NCOV sont le symptôme clinique principal du β la pneumonie que virale est fièvre, de la faiblesse, et de la toux. Beaucoup de patients développent des symptômes tels qu'un nez, un écoulement nasal, une angine, ou une diarrhée droite. les patients en critique malades développent habituellement la respiration ou le hypooxemia de difficulté après une semaine. Les personnes sérieuses se développeront rapidement en syndrome respiratoire aigu de difficulté, choc septique, mon empoisonnement métabolique dentaire, et um des troubles sanguins.
Par un examinateur immunisé latéral, le ncovag patient suspecté. étaient en 2019 les antigènes détectés ont été détectés dans des expériences nasales. La texture bénigne et les antigènes viraux sont essentiels pour confirmer l'association clinique entre les antécédents médicaux du patient et toute autre information diagnostique. Texture bénigne avec des infections bactériennes ou d'autres virus.
Remen est dans les environnements non résidentiels (par exemple. Logement personnel et bureaux de G., activités de sports, aéroports, et écoles). Les résultats d'essai de ce kit et fournir la référence clinique. Analyse globale par des symptômes cliniques et d'autres examinateurs.
Principe de détection
L'agent est un kit d'immunoessai basé contre le coforce d'anticorps. La table 2019 d'anticorps monoclonal de ncov a été placée sur les protections contraignantes. Dans le projet d'essai, combiné avec le matériel d'essai de label, l'anticorps monoclonal de cov d'AG 19 et le complexe AG-ab ont été capturés sur d'autres anticorps monoclonaux 2019 de ncov et se sont déplacés vers le haut par l'effet capillaire comme complexe de sandwich. Si VAG 2019 de NCO existe dans l'échantillon, de service apparaît dans la région de T de la fenêtre. Autrement, le résultat est négatif. La ligne de contrôle (c) est employée pour le contrôle de programme. Si le programme d'essai fonctionne avec succès, toujours affichage.
Composantes principales
La règle sur le réactif est essuyée avec une carte d'essai, un tampon témoin, et un chiffon.
Carte d'essai : composé de papier d'aluminium, de déshydratant, de gel d'essai et de carte en plastique. Le bordereau de contrôle se compose absorber le papier, le film tricoté de rocellulose, les protections d'essai, les protections adhésives, et les feuilles en caoutchouc. Le NVab 2019 (la ligne d'essai a été couverte de ligne de T de la membrane nitro de cellulose) et la chèvre-souris ab polyclonal (ligne de contrôle de masse) avec la ligne de C et 2019 NVAB. Sur le tapis.
Tampon témoin : phosphate, nitrure de sodium, etc.
Conditions et validité de stockage
Gardez-le à 2℃~30℃, et la période de validité est à titre d'essai fixée à 18 mois.
La bande de papier d'aluminium est valable une heure.
SORT de production non : Voyez : Tabel détaillé.
Pour plus d'information, référez-vous svp au talabel.
Conditions d'échantillon
(1) rassemblent le nez : essuyez l'échantillon, insérez la fosse nasale, astuce tremblant 2,5 centimètres au bord nasal. Courbure # 5 le long du mucosa nasal à plusieurs reprises avec du même chiffon (voir le schéma 1)
Méthode de collection du schéma 1 pour l'écouvillon nasal
(2) traitement d'échantillon : Les échantillons récupérés seront traités avec le tampon témoin fourni dans la boîte dès que possible (non traité immédiatement, entreposé dans des conteneurs secs, stérilisés et scellés) -702 heures. C (pour éviter congélation)
Méthode d'essai
Veuillez lire les instructions soigneusement avant l'essai. Tous les réactifs ont été déterminés à la température ambiante. Essai de température ambiante.
(1) technologie matérielle de traitement d'essai (voir le schéma 2)
Insérez le fluide d'échange d'échantillon dans le tampon témoin et tournez jusqu'à environ 10 fois le mur intérieur de dissoudre l'échantillon en tant que dissous en solution comme possible.
1. a injecté le liquide dans le tube devant le mur intérieur du tube et le jette.
2. Couvrez-le de sèche-cheveux.
Schéma le traitement de 2 échantillons
Procédure de détection du schéma 3
(2) ordre d'examen (voir le schéma 3)
Le 1. a sorti la carte d'essai.
Les 2. deux gouttes plus μ50) place le matériel d'essai dans la carte d'essai pour que le taymer cesse le travail.
Lisez la texture et après 15 minutes à la température ambiante. Résultats invalides après 5 minutes
Interprétation des résultats d'essai
Description de carte d'essai (le schéma 4)
Résultat① invalide : La ligne de contrôle de qualité (ligne de C) est invalide, si aucune ligne de réponse, vous ne doit vérifier encore.
②résultat négatif : La ligne de contrôle de qualité (c) est un ruban rouge.
③la texture positive et sont toutes les couleurs de deux bandes rouges, de ligne latérale d'épée (t) et de ligne de contrôle de qualité (c).
Schéma l'interprétation 4 des résultats d'essai
Limitation de la méthode d'essai
1. Ce produit est seulement employé pour le diagnostic aidé in vitro par les inspecteurs qualitatifs.
2. Ce produit convient à la forme de nez. D'autres types témoin sont des textures et peuvent être négatifs ou invalides.
Les 3. échantillons d'essai ont augmenté sensiblement. Les échantillons sont trop grands ou trop petits, et les résultats peuvent être inexacts.
4. n'a pas pu être la base unique pour des tests cliniques et le traitement. Le diagnostic final est fait seulement par un bilan complet de toutes les textures cliniques et expérimentales.
Indicateurs de performance des produits
1. limite de détection : virus sars-cov-2 inactivé avec une limite de détection minimum 6 du × 102 TID 50/ml
2. les produits de référence de société pour l'essai, et les résultats doivent répondre aux exigences des produits de référence de société.
Contrôle le taux de permis de 2,1 Access du produit. Le P. 1 P. 15 que l'entreprise commande le produit est sûr.
2,2 multiple de produit : le produit n1-n10 de contrôle de voix d'entreprise est voix.
2,3 essai : L'essai minimum du produit L1-L3, L1 de contrôle était négatif et L2, L3 était positif.
2,4 répétabilité : Les substances étalons J 1 et J 2 ont été à plusieurs reprises employées à Sword Company 10 fois.
3.Cross-reaction : Pour évaluer les risques du projet d'essai de NCO-VAG en 2019, les microbes suivants et DÉCOUVRE, ont été ajoutés aux échantillons de concentration fixe indiquant que la réaction croisée et l'interférence de divers micro-organismes et virus étaient absentes.
| SN |
Micro-organismes |
Concentration |
Réaction croisée |
| 1 |
Syndrôme respiratoire aigu grave (HKU1, OC43, NL63 et 229E) |
1.0×105TCID50/mL |
Non |
| 2 |
Grippe H1N1 (nouveau type un virus de la grippe H1N1 (2009), virus de la grippe H1N1 saisonnier), H3N2, H5N1, H7N9 |
1.0×105TCID50/mL |
Non |
| 3 |
Grippe B (tension de Yamagata, tension de Victoria) |
2.5×105TCID50/mL |
Non |
| 4 |
Virus syncytial respiratoire |
2.8×105TCID50/mL |
Non |
| 5 |
Groupe A, B, C de rhinovirus |
2.0×105TCID50/mL |
Non |
| 6 |
Type 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 de l'adénovirus |
2.0×105TCID50/mL |
Non |
| 7 |
Groupe A, B, C et D d'entérovirus |
2.0×105TCID50/mL |
Non |
| 8 |
Virus d'eb |
2.0×105TCID50/mL |
Non |
| 9 |
Virus de la rougeole |
2.0×105TCID50/mL |
Non |
| 10 |
Cytomégalovirus humain |
2.0×105TCID50/mL |
Non |
| 11 |
Rotavirus |
2.0×105TCID50/mL |
Non |
| 12 |
Norovirus |
2.0×105TCID50/mL |
Non |
| 13 |
Virus des oreillons |
2.0×105TCID50/mL |
Non |
| 14 |
virus de Varicella-zoster |
2.0×105TCID50/mL |
Non |
| 15 |
Pneumoniae de mycoplasma |
1.0×106CFU/mL |
Non |
| 16 |
Pneumophila de Legionella |
1.0×106CFU/mL |
Non |
| 17 |
Hemophilus influenzae |
1.0×106CFU/mL |
Non |
| 18 |
Streptococcus pyogenes (groupe A) |
1.0×106CFU/mL |
Non |
| 19 |
Streptocoque pneumoniae |
1.0×106CFU/mL |
Non |
| 20 |
Escherichia coli |
1.0×106CFU/mL |
Non |
| 21 |
Pseudomonas aeruginosa |
1.0×106CFU/mL |
Non |
| 22 |
Meningitidis de Neisseria |
1.0×106CFU/mL |
Non |
| 23 |
Albicans de candida |
1.0×106CFU/mL |
Non |
| 24 |
Staphylococcus aureus |
1.0×106CFU/mL |
Non |
4. interférence : Le procès de 2019 NCO-VAG a été prévu pour ajouter les concentrations suivantes des drogues à l'échantillon pour évaluer des risques. Les résultats ont prouvé que toutes les drogues n'ont pas gêné les résultats d'examen de réactif et.
| Substances parasites |
Concentration |
Substances parasites |
Concentration |
| Mucoprotein |
1mg/mL |
Ribavirine |
0.4mg/mL |
| Sang total |
1% |
Fluticasone |
0.5mg/mL |
| Oxymetazoline |
10mg/mL |
Dexamethasone |
5 mg/ml |
| Chlorhydrate d'histamine |
10mg/mL |
Acétonide de triamcinolone |
5mg /mL |
| Tobramycine |
1mg/mL |
Levofloxacin |
0,2 mg/ml |
| Oseltamivir |
1mg/mL |
Azithromycin |
0,1 mg/ml |
| Zanamivir |
1mg/mL |
Ceftriaxone |
0,4 mg/ml |
| Arbidol |
0.5mg/mL |
Meropenem |
0,2 mg/ml |
5. effet de crochet : dans la marge de forte concentration de 1,0. Le tcid 50/ml du × 106 de no., 19 cultures inactives de ncov n'ont pas été trouvés.
6. le secteur clinique d'extension a été évalué avec 120 positifs et 120 négatifs (côté de RT-PCR) avec des réactifs d'eau lourde. Donne et est une consistance rugueuse égal au suivant.
| Écouvillon nasal |
RT-PCR |
Somme |
| Positif |
Négatif |
|
Positif |
116 |
2 |
118 |
| Négatif |
4 |
118 |
122 |
| Somme |
120 |
120 |
240 |
| Sensibilité |
96,67%, (95%CI : 91.74%~98.70%) |
| Spécificité |
98,33%, (95%CI : 94.13%~99.54%) |
Précautions
1. Ce produit peut seulement être employé pour le diagnostic in vitro.
2. Ce produit est un produit jetable et ne peut pas être réutilisé.
Lisez les instructions soigneusement avant l'opération 3. Les 3. suivront strictement les instructions de réactif.
Le laboratoire 4. évite la désinfection de 84, fortes concentrations de gaz corrosifs et poussière, telle que l'hypochlorite de sodium, l'acide-alcali, ou les aldéhydes.
Chacun des 5. a employé des échantillons et des réactifs devraient être considérés les substances potentiellement infectieuses et être préparés selon la loi locale.
6. réactifs d'utilisations pour la période de la validité marquée sur l'emballage externe. Employez la carte d'essai après élimination de elle de la poche de papier d'aluminium.
Interprétation de logo
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Ne réutilisez pas |
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Magasin à 2℃~30℃ |
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Consultez les instructions pour l'usage |
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Devic médical diagnostique in vitro |
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Code en lots |
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Utilisation-par la date |
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Gardez au sec |
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Gardez à partir de la lumière du soleil |
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Représentant autorisé dans la Communauté européenne |
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Fabricant |
Données de base
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LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU
Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA
Téléphone : +86-371-55016575
Email : zosbio@zosbio.com
Web : www.zosbio.com
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SUNGO l'Europe B.V.
Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Pays-Bas
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Profil d'entreprise
La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise de pointe occupé dans la recherche et développement, la production et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu'à la vie », investie dans fournir à la société d'excellents produits et services, et le contribution à la cause de la santé des personnes.
