96,67% essai Kit Lateral Flow Test Kits de la sensibilité COVID-19

manuel rapide d'utilisation d'essai de 2019-NCoV AG (Immunochromatography) pour les composantes principales d'autotest

Utilisation prévue

Le kit est employé pour la détection qualitative de 2019-nCoV AG rassemblée des échantillons nasaux humains d'écouvillon.
Le 2019-nCOV, comme nouveau type, est un type de nCOV. Peuvent causer la pneumonie virale, les manifestations cliniques principales sont fièvre, fatigue, toux sèche. Quelques patients sont accompagnés de l'obstruction nasale, de l'écoulement nasal, de l'angine, de la diarrhée et d'autres symptômes. les cas en critique malades développent habituellement des difficultés et/ou le hypoxemia respiratoires une semaine plus tard, et les cas graves se développent rapidement en syndrome de détresse respiratoire aigu, choc septique, difficiles de corriger l'acidose métabolique, et le dysfonctionnement de coagulation.
Ce produit a qualitativement examiné les échantillons nasaux suspectés d'écouvillon de 2019-nCoV AG par immunoessai latéral d'écoulement. Pendant la phase aiguë de l'infection, des antigènes sont habituellement détectés dans les échantillons nasaux d'écouvillon. Les résultats positifs ont indiqué la présence des antigènes viraux, mais la pertinence clinique de l'histoire patiente et de toute autre information diagnostique était également nécessaire pour déterminer la détermination du statut d'infection. Les résultats positifs n'excluent pas l'infection bactérienne ou l'infection mélangée avec d'autres virus.
Le kit est employé à la maison pour des profanes dans des environnements de non-laboratoire (tels que des endroits non traditionnels à la maison ou certains humains tels que des bureaux, des manifestations sportives, des aéroports, des écoles, etc.). ). Les résultats d'essai de ce kit sont pour la référence clinique seulement. On lui recommande de réaliser une analyse globale de la condition basée sur la représentation clinique du patient et d'autres essais en laboratoire.

Principe de détection

Le kit est un kit d'immunoessai basé sur le principe de la double technologie de sandwich à anticorps. L'anticorps monoclonal 2019 de ncov identifié par le marqueur a été pulvérisé sur la protection obligatoire comme marqueur d'indicateur. Pendant l'essai, ncov-AG 2019 dans l'échantillon a été combiné à l'anticorps monoclonal 2019 marqué de ncov pour former un complexe AG-ab. Le complexe se déplace vers le haut par l'effet capillaire jusqu'à capturer par un autre prepacket par un anticorps monoclonal 2019 de ncov sur la ligne d'essai pour former le complexe de sandwich. Une bande rouge apparaît dans la région de T du ncov-AG 2019, fenêtre d'interprétation dans l'échantillon. Autrement, c'est un résultat négatif. La ligne de contrôle (c) est employée pour le contrôle de programme. Si le programme d'essai est exécuté correctement, il devrait toujours être montré.

Composantes principales

Le kit se compose d'une carte d'essai, d'un tampon témoin, et d'un écouvillon.

Carte d'essai : composé de paquet de papier d'aluminium, de déshydratant, de bande d'essai et de carte en plastique. Parmi eux, le papier réactif se compose du papier d'absorption d'eau, du film de nitrate de cellulose, de la protection témoin, de la protection contraignante et du plat en caoutchouc. La ligne de la membrane T de nitrate de cellulose (ligne d'essai) paquet était le nCOV 2019 ab, ligne de C (ligne de QC) enveloppée par l'anti-souris ab polyclonal de chèvre, liant la protection a marqué le nCOV 2019 ab.

Tampon témoin : phosphate, nitrure de sodium, etc.

Conditions et validité de stockage

Séjour au ℃ 2 | ℃ 30, à titre d'essai valable 18 mois.

Le paquet de déballage de papier d'aluminium est valable une heure.

Numéro de lot de production : Voyez le label pour des détails.

Période de validité : Voyez le label pour des détails.

Conditions d'échantillon

(1) méthode de collection nasale d'écouvillon : insérez l'écouvillon de échantillonnage dans les narines, et insérez l'astuce d'écouvillon à 2,5 cm à partir du bord des narines. Roulez l'écouvillon le long du mucosa de narines 5 fois et répétez alors le processus aux autres narines avec le même écouvillon (voir le schéma 1)

Méthode de collection du schéma 1 pour l'écouvillon nasal

(2) traitement d'échantillon : Les échantillons rassemblés seront traités dès que possible avec le tampon témoin ont fourni en tant que ce kit (sinon immédiatement, entreposé dans des conteneurs secs, stériles, scellés) et stocké d'ici 2 heures pas plus de 24 heures de ℃ du ℃ ~8, a gardé le ℃ at-70 (mais éviter la congélation répétée et le dégel)

Méthode d'essai

Lisez les instructions soigneusement avant l'essai. Renvoyez tous les réactifs à la température ambiante avant l'essai. L'essai sera effectué à la température ambiante.

1. traitement d'échantillon (voir le schéma 2)

1. insère l'écouvillon témoin dans le tampon témoin et tourne près du mur intérieur pendant environ 10 fois de dissoudre l'échantillon dans la solution autant que possible.

2. serre l'astuce d'écouvillon le long du mur intérieur du tube pour couler autant liquide comme possible dans le tube, enlève et jette l'écouvillon.

3. Couverture avec les baisses.

Schéma le traitement de 2 échantillons

Procédure de détection du schéma 3

2. Procédure d'essais (voir le schéma 3)

1. a sorti la carte d'examen.

Les 2. ajoute 2 extraits des gouttes (environ 80 μ50) l'échantillon traité dans le trou de chargement de la carte d'essai et puis active la minuterie.

3. lisez les résultats après 15 minutes à la température ambiante. Résultats invalides après 20 minutes.

Interprétation des résultats d'essai

Description de la carte d'essai (le schéma 4) :
Résultat① invalide : La ligne de contrôle de qualité (ligne de C) aucune ligne de réponse est invalide et devrait redetected.
②résultat négatif : La ligne de contrôle de qualité (c) est ruban rouge.
③résultats positifs : deux bandes rouges, essai (t) et contrôle de masse (c).

Schéma l'interprétation 4 des résultats d'essai

Limitation de la méthode d'essai

1. Ce produit est employé pour l'essai qualitatif et seulement pour le diagnostic aidé in vitro.
2. Ce produit convient aux échantillons nasaux d'écouvillon. Les résultats d'autres types témoin peuvent être inexacts ou invalides.
3. doit ajouter une quantité appropriée d'échantillons pour l'essai. Trop ou trop petit la dimension de l'échantillon peut causer des résultats inexacts.
4. Les résultats d'essai de ce réactif sont pour la référence clinique seulement et ne devraient pas être employés comme base unique pour le diagnostic et le traitement cliniques. Le diagnostic final peut seulement être fait après un bilan complet de tous les résultats cliniques et de laboratoire.

Indicateurs de performance des produits

1. limite d'essai : Utilisant la culture nouvelle inactivée de syndrôme respiratoire aigu grave, la limite minimum d'essai du kit était 6 le × 102TCID50/mL.
2. est examiné utilisant des produits de référence de société et les résultats répondront aux exigences de produit de la référence de la société.
2,1 taux de qualification de produits positifs de contrôle de qualité : tous les produits positifs du contrôle de qualité P1-P5 sont positifs.
2,2 taux de qualification de produits négatifs de contrôle : tous les produits négatifs N1-N10 de contrôle sont négatifs.
2,3 limite de détection : produit minimum L1-L3 de référence de limite de détection, L2 de L1 et L3 négatifs et positifs.
2,4 Rereproducibility : J1 et J2, 10 fois par temps.
3. réaction croisée : Les concentrations suivantes des micro-organismes et des virus ont été ajoutées à l'échantillon à une concentration spécifique pour évaluer leur interférence potentielle au programme 2019 d'essai de nCoV AG. Les résultats prouvent qu'il n'y a aucune réaction croisée et aucune interférence de divers microbes et virus.

4. interférence : Dans le programme d'essai nCoV-AG 2019, les concentrations suivantes ont été ajoutées à l'échantillon à une concentration spécifique pour évaluer leur interférence potentielle. Les résultats ont prouvé que toutes les drogues n'ont pas interféré les résultats de détection des réactifs.

5. effet de crochet : on n'a pas observé le × de 106 TCID50/ml, le nCoV 2019 a inactivé la culture dans la gamme de forte concentration de 1,0.
6. étude clinique : Un réactif inverse de détection de réaction en chaîne de transcription-polymérase a été employé comme agent de contraste pour évaluer les spécimens nasaux d'écouvillon. 120 spécimens positifs ont été choisis, 120 spécimens négatifs (essai de RT-PCR) et examinés avec du réactif de xiu. Les résultats sont récapitulés comme suit :

Écouvillon nasal		RT-PCR		Somme
		Positif	Négatif
	Positif	116	2	118
	Négatif	4	118	122
Somme		120	120	240
Sensibilité		96,67%, (95%CI : 91.74%~98.70%)
Spécificité		98,33%, (95%CI : 94.13%~99.54%)

Précautions

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1. Ce produit est employé pour le diagnostic in vitro seulement.
2. Ce produit est un produit ancien et ne peut pas être réutilisé.
3. lira les instructions soigneusement avant opération et conduira l'opération expérimentale suivant strictement les instructions du réactif.
4. évite des expériences en conditions environnementales dures, y compris des fortes concentrations de gaz, de poussière, d'hypochlorite de sodium, d'acide-alcali, ou d'acétaldéhyde corrosif. La désinfection de laboratoire sera effectuée après l'expérience.
Tous les échantillons et réactifs employés par 5. seront considérés les substances potentiellement infectieuses et préparés selon des règlements locaux.
6. des réactifs seront employés au cours de la période de la validité ont indiqué sur le paquet externe. La carte d'essai sera employée dès que possible après retrait du sac de papier d'aluminium pour empêcher l'humidité.

Interprétation de logo

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	Ne réutilisez pas		Magasin à 2℃~30℃
	Consultez les instructions pour l'usage		Devic médical diagnostique in vitro
	Code en lots		Utilisation-par la date
	Gardez au sec		Gardez à partir de la lumière du soleil
	Représentant autorisé dans la Communauté européenne		Fabricant

Données de base

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	LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA Téléphone : +86-371-55016575 Email : zosbio@zosbio.com Web : www.zosbio.com
	SUNGO l'Europe B.V. Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Pays-Bas

Profil d'entreprise

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La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise de pointe occupé dans la recherche et développement, la production et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu'à la vie », investie dans fournir à la société d'excellents produits et services, et le contribution à la cause de la santé des personnes.