Comme nouvelle arme, le ncov 2019 est une nouvelle arme β-Joe. Il peut causer la pneumonie virale, les manifestations cliniques principales sont fièvre, fatigue, et toux sèche. Quelques patients ont l'obstruction nasale, l'écoulement nasal, l'angine, la diarrhée et d'autres symptômes. Les patients en critique malades développent habituellement la dyspnée et/ou le hypoxemia après une semaine. Dans des cas graves, elle peut rapidement se développer en syndrome de détresse respiratoire aigu, choc septique, acidose métabolique et coagulopathy réfractaires.

L'immunoessai latéral d'écoulement a été employé pour détecter qualitativement la tension 2019 du ncovag dans des écouvillons nasaux des patients suspectés. Pendant la phase aiguë de l'infection, l'antigène est habituellement détecté dans un échantillon nasal d'écouvillon. Un résultat positif indique la présence des antigènes viraux, mais la pertinence clinique des antécédents médicaux et de toute autre information diagnostique du patient est également une condition nécessaire pour déterminer le statut d'infection. Un résultat positif ne peut pas exclure l'infection bactérienne ou la Co-infection avec d'autres virus.

Cette boîte à outils est pour que les profanes emploient dans des environnements de non-laboratoire (tels que les résidences personnelles ou quelques endroits non traditionnels, tels que des bureaux, des manifestations sportives, des aéroports, des écoles, etc.). Les résultats d'essai de ce kit sont pour la référence clinique seulement. On lui recommande d'analyser largement l'état du patient basé sur des manifestations cliniques et d'autres essais en laboratoire.

Principe de détection

Le kit est un kit d'immunoessai basé sur le principe de la double technologie de sandwich à anticorps. L'anticorps monoclonal 2019 de ncov marqué avec le marqueur a été pulvérisé sur la protection obligatoire comme marqueur d'indicateur. Pendant l'essai, le ncov-AG 2019 dans l'échantillon combiné avec de l'anticorps monoclonal 2019 marqué de ncov pour former un complexe AG-ab. Le complexe émigre vers le haut par l'effet capillaire jusqu'à ce qu'il soit capturé par encore anticorps monoclonal 2019 de ncov enduit d'un préenduisage sur la ligne d'essai pour former un complexe de sandwich. S'il y a ncov-AG 2019 dans l'échantillon, une bande rouge apparaîtra dans la région de T de la fenêtre d'explication. Autrement, ce sera un résultat négatif. La ligne de contrôle (c) est employée pour le contrôle de programme. Si le programme d'essai est exécuté correctement, il devrait toujours être montré.

Composantes principales

Le kit se compose d'une carte d'essai, d'un tampon témoin et d'un écouvillon.

Carte d'essai : se compose du sac de papier d'aluminium, du déshydratant, de la bande d'essai, et de la carte en plastique. Parmi eux, la bande d'essai se compose de papier absorbant, de membrane de nitrocellulose, de protection témoin, de protection contraignante et de feuille en caoutchouc. La ligne de la membrane T de nitrocellulose (ligne d'essai) est enduite du nCOV 2019 ab, la ligne de C (ligne de contrôle de qualité) est enduite de l'anti-souris ab polyclonal de chèvre, et de la protection obligatoire est marquée avec le nCOV 2019 ab.

Tampon témoin : phosphate, azoture de sodium, etc.

Conditions et validité de stockage

Gardez-le à 2℃ | 30℃, et à la période de validité est à titre d'essai programmé pendant 18 mois.

La période de validité du sac de papier d'aluminium hors de la boîte est d'une heure.

Numéro de lot de production : voir le label pour des détails.

Période de validité : voir le label pour des détails.

Conditions d'échantillon

(1) méthode de collection nasale d'écouvillon : insérez l'écouvillon de échantillonnage dans la narine, et l'astuce de l'écouvillon devrait être insérée 2.5cm à partir du bord de la narine. Roulez l'écouvillon le long de la muqueuse dans la narine 5 fois, puis répétez le processus avec le même écouvillon pour l'autre narine ((voir le schéma 1)

Méthode de collection du schéma 1 pour l'écouvillon nasal

(2) traitement d'échantillon : Les échantillons rassemblés devraient être traités dès que possible avec le tampon témoin fourni par ce kit (s'ils ne peuvent pas être traités immédiatement, ils devraient être stockés dans un conteneur sec, stérilisé, scellé), et stocké d'ici 2 heures pour l'aucun plus de 24 heures de ℃ ~8℃, le gardent à -70℃ (mais éviter la congélation répétée et le dégel)

Méthode d'essai

Veuillez lire les instructions soigneusement avant l'essai. Veuillez renvoyer tous les réactifs à la température ambiante avant l'essai. L'essai devrait être réalisé à la température ambiante.

1. Traitement d'échantillon (voir le schéma 2)

1. Insérez l'écouvillon de échantillonnage dans le tampon témoin et tournez-le environ 10 fois près du mur intérieur de faire l'échantillon se dissoudre dans la solution autant que possible.

2. Serrez l'astuce de l'écouvillon le long du mur intérieur du tube pour transformer l'écoulement liquide en tube autant que possible, pour enlever et jeter l'écouvillon.

3. Couvrez le dispositif d'écoulement.

Schéma le traitement de 2 échantillons

Procédure de détection du schéma 3

2. Procédure d'essais (voir le schéma 3)

1. Sortez la carte d'essai.

2. Ajoutez 2 gouttes (au sujet de 80μ50) pour extraire l'échantillon traité au puits de chargement de la carte d'essai, et puis pour commencer la minuterie.

3. Lisez le résultat après 15 minutes à la température ambiante. Le résultat est invalide après 20 minutes.

Interprétation des résultats d'essai

Explication de carte d'essai (le schéma 4) :
①Résultat invalide : la ligne de contrôle de qualité (la ligne C) n'a aucune ligne de réponse est invalide et devrait être examinée encore.
②Résultat négatif : La ligne de contrôle de qualité (la ligne C) est un ruban rouge.
③Résultat positif : les deux bandes rouges, la ligne d'essai (ligne de T) et la ligne de contrôle de qualité (ligne de C) sont toutes deux colorées.

Schéma l'interprétation 4 des résultats d'essai

Limitation de la méthode d'essai

1. Ce produit est employé pour l'essai qualitatif, seulement pour le diagnostic auxiliaire in vitro.
2. Ce produit convient aux échantillons nasaux d'écouvillon. Les résultats d'autres types témoin peuvent être inexacts ou invalides.
3. soyez sûr d'ajouter une quantité appropriée d'échantillons pour l'essai. Trop ou trop peu de dimension de l'échantillon peut mener aux résultats inexacts.
4. Les résultats d'essai de ce réactif sont pour la référence clinique seulement, et ne devraient pas être employés comme seule base pour le diagnostic et le traitement cliniques. Le diagnostic final peut seulement être fait après un bilan complet de tous les résultats cliniques et de laboratoire.

Indicateurs de performance des produits

1. Limite de détection : Cette étude emploie la culture inactivée du virus SARS-CoV-2, et la limite de détection minimum du kit est 6×102TCID50/mL.
2. Employez le produit de la référence de la société pour l'essai, et les résultats devraient répondre aux exigences de produit de la référence de la société.
2,1 taux qualifié de produits positifs de contrôle : Les produits positifs P1-P5 sont tout du contrôle de la société positifs.
2,2 taux qualifié de produits négatifs de contrôle : Les produits négatifs N1-N10 sont tout du contrôle de la société négatifs.
2,3 limite de détection : Le produit minimum L1-L3 de référence de limite de détection est détecté, L1 est négatif, L2 et L3 sont positifs.
2,4 reproductibilité : La société de essai répète les documentations de référence J1 et J2, et chaque essai est positif pendant 10 fois.
3. réaction croisée : Ajoutez les concentrations suivantes des micro-organismes et des virus à l'échantillon à la concentration spécifique pour évaluer leur interférence potentielle au projet 2019 d'essai de nCoV AG. Les résultats prouvent qu'il n'y a aucune réaction croisée et aucune interférence de divers micro-organismes et virus.

SN	Micro-organismes	Concentration	Réaction croisée
1	Syndrôme respiratoire aigu grave (HKU1, OC43, NL63 et 229E)	1.0×105TCID50/mL	Non
2	Grippe H1N1 (nouveau type un virus de la grippe H1N1 (2009), virus de la grippe H1N1 saisonnier), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	Non
3	Grippe B (tension de Yamagata, tension de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	Non
4	Virus syncytial respiratoire	2.8×105TCID50/mL	Non
5	Groupe A, B, C de rhinovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
6	Type 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 de l'adénovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
7	Groupe A, B, C et D d'entérovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
8	Virus d'eb	2.0×105TCID50/mL	Non
9	Virus de la rougeole	2.0×105TCID50/mL	Non
10	Cytomégalovirus humain	2.0×105TCID50/mL	Non
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	Non
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
13	Virus des oreillons	2.0×105TCID50/mL	Non
14	virus de Varicella-zoster	2.0×105TCID50/mL	Non
15	Pneumoniae de mycoplasma	1.0×106CFU/mL	Non
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	Non
17	Hemophilus influenzae	1.0×106CFU/mL	Non
18	Streptococcus pyogenes (groupe A)	1.0×106CFU/mL	Non
19	Streptocoque pneumoniae	1.0×106CFU/mL	Non
20	Escherichia coli	1.0×106CFU/mL	Non
21	Pseudomonas aeruginosa	1.0×106CFU/mL	Non
22	Meningitidis de Neisseria	1.0×106CFU/mL	Non
23	Albicans de candida	1.0×106CFU/mL	Non
24	Staphylococcus aureus	1.0×106CFU/mL	Non

4. Substances parasites : Dans le projet de l'essai nCoV-AG 2019, les concentrations suivantes des drogues sont ajoutées aux échantillons à la concentration spécifique pour évaluer leur interférence potentielle. Les résultats ont prouvé que toutes sortes de drogues n'ont pas interféré les résultats d'essai du réactif.

Substances parasites	Concentration	Substances parasites	Concentration
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirine	0.4mg/mL
Sang total	1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Chlorhydrate d'histamine	10mg/mL	Acétonide de triamcinolone	5mg /mL
Tobramycine	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

5. Effet de crochet : Dans la gamme de forte concentration de 1,0, aucun effet de crochet n'était le × observé 106 TCID50/mL, le nCoV 2019 a inactivé la culture.
6. recherche clinique : réactifs de détection de l'utilisation RT-PCR comme réactifs de contraste pour évaluer les spécimens nasaux d'écouvillon. Choisissez 120 120 négatifs spécimens de positif et (essai de RT-PCR), et le réactif de Zhongxiu d'utilisation examiner. Les résultats sont récapitulés comme suit :

Écouvillon nasal		RT-PCR		Somme
		Positif	Négatif
	Positif	116	2	118
	Négatif	4	118	122
Somme		120	120	240
Sensibilité		96,67%, (95%CI : 91.74%~98.70%)
Spécificité		98,33%, (95%CI : 94.13%~99.54%)

Précautions

1. Ce produit est seulement employé pour le diagnostic in vitro.
2. Ce produit est un produit ancien et ne peut pas être réutilisé et réutilisé.
3. lisez les instructions soigneusement avant opération, et effectuez les opérations expérimentales dans l'accord strict avec les instructions des réactifs.
4. Expériences de conduite Avoid dans des conditions environnementales dures (84 y compris désinfectant, hypochlorite de sodium, acide-base ou acétaldéhyde et d'autres gaz corrosifs de forte concentration, poussière et d'autres environnements). La désinfection de laboratoire devrait être effectuée après l'expérience.
5. Tous les échantillons et réactifs utilisés devraient être considérés en tant que matériaux potentiellement infectieux et être manipulés selon des règlements locaux.
6. Le réactif devrait être employé au cours de la période de validité a indiqué sur l'emballage externe. La carte d'essai devrait être employée dès que possible après avoir été pris hors du sac de papier d'aluminium pour empêcher l'humidité.

Interprétation de logo

	Ne réutilisez pas		Magasin à 2℃~30℃
	Consultez les instructions pour l'usage		Devic médical diagnostique in vitro
	Code en lots		Utilisation-par la date
	Gardez au sec		Gardez à partir de la lumière du soleil
	Représentant autorisé dans la Communauté européenne		Fabricant

Données de base

96,67% kit d'essai de la sensibilité COVID-19

LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU

Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Téléphone : +86-371-55016575

Email : zosbio@zosbio.com

Web : www.zosbio.com

SUNGO l'Europe B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Pays-Bas

Profil d'entreprise

La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise de pointe occupé dans la recherche et développement, la production et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu'à la vie », investie dans fournir à la société d'excellents produits et services, et le contribution à la cause de la santé des personnes.

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