Comme nouvelle arme, le type NCoV 2019 est une nouvelle arme β-Geoff. Peut causer la pneumonie virale, les manifestations cliniques principales pour la fièvre, fatigue, toux sèche. Quelques patients présentant l'obstruction nasale, l'écoulement nasal, l'angine, la diarrhée et d'autres symptômes. Dans les patients en critique malades, la dyspnée et/ou le hypoxemia se développent habituellement après une semaine, et dans des cas graves progressez rapidement au syndrome de détresse respiratoire aigu, choc septique, difficile-à-récupérez l'acidose métabolique, et le dysfonctionnement de coagulation.

L'immunoessai latéral d'écoulement a été employé pour détecter qualitativement 2019 tensions de nCoV-AG dans les spécimens nasaux d'écouvillon des patients suspectés. Pendant la phase aiguë de l'infection, des antigènes sont habituellement détectés dans les échantillons nasaux d'écouvillon. Les résultats positifs indiquent la présence des antigènes viraux, mais la pertinence clinique de toute autre information diagnostique de patient de l'histoire et est également nécessaire pour déterminer le statut d'infection. Un résultat positif n'élimine pas l'infection bactérienne ou la Co-infection avec d'autres virus.

Ce kit est prévu à l'usage du layperson dans un environnement de non-laboratoire, tel qu'emplacements non traditionnels à la maison ou certains d'une personne, tels qu'un bureau, une manifestation sportive, un aéroport, une école, etc. Les résultats de ce kit sont pour la référence clinique seulement. Une analyse globale de la condition est recommandée basée sur les manifestations cliniques du patient et d'autres essais en laboratoire.

Principe de détection

Ce kit est un kit d'immunoessai basé sur le principe de la double technologie de sandwich à anticorps. Comme marqueur d'indicateur, a marqué le nCoV 2019 d'anticorps monoclonal est pulvérisé sur la protection obligatoire. Pendant l'essai, nCoV 2019 AG dans l'échantillon a été combiné avec de l'anticorps monoclonal 2019 marqué de nCoV pour former le complexe AG-ab. Ce complexe émigre vers le haut de la membrane par l'effet capillaire jusqu'à ce qu'il soit capturé par encore anticorps monoclonal 2019 de nCoV enduit d'un préenduisage sur la ligne d'essai pour former le complexe de sandwich. S'il y a nCoV-AG 2019 dans l'échantillon, une bande rouge apparaîtra dans la T-zone de la fenêtre d'interprétation. Autrement, c'est des résultats négatifs. La ligne de contrôle (c) est employée pour le contrôle de programme et devrait toujours être montrée si le programme d'essai est exécuté correctement.

Composantes principales

Le kit se compose d'une carte d'essai, d'un tampon témoin, et d'un écouvillon.
Carte d'essai : elle se compose de sac de papier d'aluminium, de déshydratant, de bande d'essai et de carte en plastique. Parmi eux, la bande d'essai se compose de papier absorbant, de membrane de nitrocellulose, de protection témoin, de protection contraignante et de feuille en caoutchouc. La ligne de la membrane T de nitrocellulose (ligne d'essai) est enduite du nCoV 2019 ab, ligne de C (ligne de contrôle de qualité) est enduite du l'anti-rat ab polyclonal de chèvre, et des protections contraignantes sont identifiées par le nCoV 2019 ab.
Tampon témoin : phosphate, azoture de sodium, etc.

Conditions et validité de stockage

Il est maintenu à 2℃ | 30℃, et à sa période de validité est à titre d'essai de 18 mois.
La période de validité du sac de papier d'aluminium est d'une heure.
Groupe non : Voir le label pour des détails.
Période d'expiration : Voir le label pour des détails.

Conditions d'échantillon

(1) méthode de collection nasale d'écouvillon : insérez l'écouvillon de échantillonnage dans la narine, et l'astuce de l'écouvillon devrait être insérée 2.5cm à partir du bord de la narine. Roulez l'écouvillon le long de la muqueuse à l'intérieur de la narine cinq fois, puis répétez le processus avec le même écouvillon sur l'autre narine (voir le schéma 1)

Méthode de collection du schéma 1 pour l'écouvillon nasal

(2) traitement d'échantillon : Des échantillons rassemblés devraient être traités avec la solution tampon témoin fournie par ce kit dès que possible (sinon immédiatement traité, ils devraient être stockés dans un conteneur sec, stérilisé et scellé). Ils devraient être stockés d'ici 2 heures à pas plus de 24 heures à | 8℃, et a gardé à -70℃ tout le temps (mais a répété la congélation et le dégel devrait être évité).

Méthode d'essai

Veuillez lire l'instruction soigneusement avant l'essai. Renvoyez tous les réactifs à la température ambiante avant l'essai. L'essai devrait être effectué à la température ambiante.
1. manipulation d'échantillon (voir le schéma 2)
1. insertion l'écouvillon de échantillonnage dans le tampon témoin et le tourner environ 10 fois près du mur intérieur de dissoudre l'échantillon dans la solution autant que possible.
2. compression l'astuce de l'écouvillon le long du mur intérieur du tube pour permettre autant à fluide de couler dans le tube en tant que possible, d'enlever et jeter l'écouvillon.
3. couverture l'émetteur.

Schéma le traitement de 2 échantillons

Procédure de détection du schéma 3

2. Procédure d'essais (voir le schéma 3)
1. sortez la carte d'essai.
2. ajoutez 2 gouttes (au sujet de 80μ50) pour extraire l'échantillon traité au puits de chargement de la carte d'essai, et puis pour commencer la minuterie.
3. congé à la température ambiante pendant 15 minutes avant de lire les résultats. Le résultat était invalide après 20 minutes.

Interprétation des résultats d'essai

Interprétation de carte d'essai (le schéma 4) :
①Résultats invalides : la ligne de contrôle de qualité (la ligne C) est invalide sans réponse, et devrait être retestée.
②Résultats négatifs : la ligne de contrôle de qualité (la ligne C) est rouge.
③Résultats positifs : deux bandes, lignes d'essai (ligne de T) et lignes rouges de contrôle de qualité (ligne de C) sont colorées.

Schéma l'interprétation 4 des résultats d'essai

Limitation de la méthode d'essai

1. Ce produit est employé pour l'essai qualitatif, seulement pour le diagnostic auxiliaire in vitro.
2. Ce produit convient aux échantillons nasaux d'écouvillon. Les résultats pour d'autres types témoin peuvent être inexacts ou invalides.
3. soyez sûr d'ajouter la bonne quantité d'échantillons pour l'essai. Trop ou trop peu de dimension de l'échantillon peut mener aux résultats inexacts.
4. Les résultats d'essai de ce réactif sont seulement pour la référence clinique et ne devraient pas être employés comme base unique pour le diagnostic et le traitement cliniques. Un diagnostic final est fait après un bilan complet de tous les résultats cliniques et de laboratoire.

Indicateurs de performance des produits

1. Limite de détection : La culture inactivée du virus SARS-CoV-2 a été employée dans cette étude, et la limite de détection minimum du kit était 6×102TCID50/mL.

2. Les produits de la référence de la société seront employés pour l'essai, et les résultats répondront aux exigences des produits de la référence de la société.

2,1 taux de qualification de produits positifs de contrôle : tous les produits positifs P1-P5 de contrôle de la société étaient positifs.

2,2 taux de qualification de produits négatifs de contrôle : tous les produits négatifs N1-N10 de contrôle de la société étaient négatifs.

2,3 limite de détection : L1-L3, la plus basse référence de limite de détection de l'entreprise, L1 est négatif, L2 et L3 sont positifs.

2,4 reproductibilité : la substance de référence J1 et J2 ont été répétées par la société de essai, et étaient positif pendant 10 fois chacun.

3. Réaction croisée : Les concentrations suivantes des micro-organismes et des virus ont été ajoutées aux échantillons aux concentrations spécifiques pour évaluer leur interférence potentielle avec le programme 2019 d'essai de nCoV AG. Les résultats ont prouvé qu'il n'y avait aucune réaction croisée et aucune interférence de divers micro-organismes et virus.

SN	Micro-organismes	Concentration	Réaction croisée
1	Syndrôme respiratoire aigu grave (HKU1, OC43, NL63 et 229E)	1.0×105TCID50/mL	Non
2	Grippe Un H1N1 (grippe nouvelle un virus H1N1 (2009), virus de la grippe H1N1 saisonnier), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	Non
3	Grippe B (tension de Yamagata, tension de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	Non
4	Virus syncytial respiratoire	2.8×105TCID50/mL	Non
5	Groupe A, B, C de rhinovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
6	Type 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 de l'adénovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
7	Groupe A, B, C et D d'entérovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
8	Virus d'eb	2.0×105TCID50/mL	Non
9	Virus de la rougeole	2.0×105TCID50/mL	Non
10	Cytomégalovirus humain	2.0×105TCID50/mL	Non
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	Non
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
13	Virus des oreillons	2.0×105TCID50/mL	Non
14	virus de Varicella-zoster	2.0×105TCID50/mL	Non
15	Pneumoniae de mycoplasma	1.0×106CFU/mL	Non
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	Non
17	Hemophilus influenzae	1.0×106CFU/mL	Non
18	Streptococcus pyogenes (groupe A)	1.0×106CFU/mL	Non
19	Streptocoque pneumoniae	1.0×106CFU/mL	Non
20	Escherichia coli	1.0×106CFU/mL	Non
21	Pseudomonas aeruginosa	1.0×106CFU/mL	Non
22	Meningitidis de Neisseria	1.0×106CFU/mL	Non
23	Albicans de candida	1.0×106CFU/mL	Non
24	Staphylococcus aureus	1.0×106CFU/mL	Non

4. Substances intervenantes : Dans le programme d'essai nCoV-AG 2019, les concentrations suivantes des drogues ont été ajoutées à l'échantillon à la concentration spécifique pour évaluer leur interférence potentielle. Les résultats ont prouvé que toutes sortes de drogues n'ont pas interféré les résultats de détection de ce réactif.

Substances parasites	Concentration	Substances parasites	Concentration
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirine	0.4mg/mL
Sang total	1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Chlorhydrate d'histamine	10mg/mL	Acétonide de triamcinolone	5mg /mL
Tobramycine	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

5. Accrochage de l'effet : Dans la gamme de concentration de 1,0, on n'a observé aucun effet de accrochage dans ×106TCID50/mL et culture inactivée avec 2019nCoV.
6. étude clinique : Le réactif de détection de RT-PCR a été employé comme réactif de contraste pour évaluer les spécimens nasaux d'écouvillon. Un total de 120 échantillons positifs et 120 négatifs (RT-PCR) ont été choisis et examinés avec du réactif de Zhongxiu. Les résultats sont récapitulés comme suit :

Écouvillon nasal		RT-PCR		Somme
		Positif	Négatif
	Positif	116	2	118
	Négatif	4	118	122
Somme		120	120	240
Sensibilité		96,67%, (95%CI : 91.74%~98.70%)
Spécificité		98,33%, (95%CI : 94.13%~99.54%)

Précautions

1. Ce produit est seulement employé pour le diagnostic in vitro.
2. Ce produit est un produit jetable et ne peut pas être réutilisé.
3. lisez les instructions soigneusement avant opération, et entreprenez l'expérience dans l'accord strict avec les instructions de réactif.
4. Évitez l'expérience dans des conditions environnementales dures (84 y compris désinfectant, hypochlorite de sodium, acide et alcali ou acétaldéhyde et tout autre gaz corrosif de forte concentration, poussière et d'autres environnements). La désinfection de laboratoire devrait être effectuée après l'expérience.
5. Tous les échantillons et réactifs utilisés devraient être préparés en tant que substances potentiellement infectieuses et être manipulés selon des règlements locaux.
6. des réactifs devraient être employés dans la date d'échéance ont indiqué sur le paquet externe. La carte d'essai devrait être employée dès que possible après qu'elle soit enlevée du sac de papier d'aluminium pour empêcher l'humidité.

Interprétation de logo

	Ne réutilisez pas		Magasin à 2℃~30℃
	Consultez les instructions pour l'usage		Devic médical diagnostique in vitro
	Code en lots		Utilisation-par la date
	Gardez au sec		Gardez à partir de la lumière du soleil
	Représentant autorisé dans la Communauté européenne		Fabricant

Données de base

Kit d'essai du diagnostic COVID-19 de Vitro

LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU

Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Téléphone : +86-371-55016575

Email : zosbio@zosbio.com

Web : www.zosbio.com

SUNGO l'Europe B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Pays-Bas

Profil d'entreprise

La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise de pointe occupé dans la recherche et développement, la production et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu'à la vie », investie dans fournir à la société d'excellents produits et services, et le contribution à la cause de la santé des personnes.

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