Le kit est employé pour la détection qualitative de la neutralisation de 2019 NCOV
Anticorps dans les échantillons humains de sérum, de plasma et de sang total
Comme nouveau type, 2019 NCOV sont un genre de NCOV. Les symptômes cliniques principaux de la pneumonie virale sont fièvre, fatigue et toux sèche. Quelques patients ont l'obstruction nasale, l'écoulement nasal, l'angine, la diarrhée et d'autres symptômes. Dans des cas graves, la dyspnée ou le hypoxemia s'est produite une semaine plus tard, et le syndrome de détresse respiratoire aigu, le choc septique, l'acidose métabolique et le désordre de coagulation se sont produits rapidement dans des cas graves.
Il y a plusieurs protéines structurelles en 2019 NCoV, y compris la transitoire, la protéine d'enveloppe et la protéine de membrane
(m) et cosid nucléaire (n). Parmi eux, la protéine d'espion contient le domaine d'obligatoire de récepteur (RBD), qui est impliqué en identifiant l'angiotensine convertissant l'enzyme 2 (le CÆ 2) sur le récepteur de surface de cellules. On le constate que le ncov maximal de rbd en 2019 agit l'un sur l'autre fortement avec le récepteur humain d'Aceh 2, qui mène à l'endocytosis de cellule hôte et à la reproduction de virus dans le poumon.
L'infection 2019 de NCoV ou la vaccination préventive déclenchera une immuno-réaction et produira des anticorps dans le courant de sang. Les anticorps sécrétés peuvent empêcher l'infection de virus. Ils existent dans la circulation humaine plusieurs mois à plusieurs années après infection, et ils sont rapidement combinés avec des agents pathogènes afin d'empêcher la reproduction de virus. Ces anticorps s'appellent les anticorps neutralisants. La détection neutralisante d'anticorps peut déterminer si les gens ont la capacité de résister à l'infection de virus.

Principe de détection

Il y a la ligne c de contrôle de qualité, la ligne t d'essai et la ligne de référence r sur la carte d'essai de la tomographie immunisée employée par KKit. l'échantillon d'essai (sérum/plasma/sang total) répand vers le haut par l'action capillaire dans le trou remplissant. le S-RBD sur la protection est combiné avec la protéine du CÆ 2 fixe sur la membrane d'OR, et le signal peut être détecté à la ligne position d'essai. Si vous neutralisez l'anticorps dans l'échantillon, il traversera la protection et le grippage marqués avec de l'antigène marqué de S-RBD. L'anticorps neutralisant empêche S-RBD de lier au CÆ 2, et réduit la valeur de signal. La valeur de signal de la ligne de T est négativement corrélée avec la concentration de l'anticorps neutralisant, et elle ne développe pas la couleur quand la concentration de l'anticorps neutralisant est assez haute. ligne de la t colorizes ligne de la t. La ligne de contrôle de qualité est employée pour le contrôle de qualité. S'il n'y a aucun ecran couleur dans la ligne C, l'essai est invalide et l'échantillon devrait être réinspecté.

Composantes principales

Le kit se compose d'une carte d'essai et d'un tampon témoin.
Carte d'essai : Elle se compose du paquet de papier d'aluminium, du déshydratant, de la bande d'essai et de la carte en plastique. Le papier réactif se compose du papier absorbant, du film de nitrate de cellulose, de la protection témoin, du plot de connexion et du plat en caoutchouc. ligne de la t (ligne d'essai) du film de nitrate de cellulose est couvert de plot de connexion contenant la protéine du CÆ 2, ligne de la c (ligne du QC), l'ab, ligne des r (ligne de la référence), la référence ab et marquant 2019 NCOV ab.
Tampon témoin : phosphate, nitrure de sodium, etc.

Conditions et validité de stockage

Prise au ℃ 2 | le ℃ 30 et valide est placé à 12 mois.

La période s'ouvrante de l'emballage de papier d'aluminium est efficace pour 1 heure.
Numéro de lot : voir le label.
Date-butoir : voir le label détaillé

Conditions d'échantillon

1. échantillons rassemblés de sérum, de plasma ou de sang total.
2. les sédiments et les solides en suspension dans les échantillons affecteront les résultats expérimentaux et doivent être enlevés par séparation centrifuge.
Thérapie d'anticoagulant : l'héparine, l'EDTA et le citrate sodique ne sont pas importants.
3. la collection de sang sera conduite par le personnel médical professionnel. L'essai de sérum/plasma est recommandé. Des échantillons de sang total des patients peuvent également être employés pour la détection rapide sous l'urgence ou les circonstances spéciales.
Des échantillons de sérum et de plasma ne seront pas stockés pendant plus de 8 heures à la température ambiante. Ils sont exacts là
Il peut être stocké à 2-8 C, 5 jours C et 6 mois de C, mais a répété les cycles gel-dégel doit être évité. Des échantillons de sang total ne sont pas gelés et doivent être maintenus à 2℃ | 8℃ pendant plus de 48 heures.

Méthode d'essai

Veuillez lire les instructions soigneusement avant l'essai. Tous les réactifs ont été reconstitués à la température ambiante à la température ambiante.
1.Remove la carte d'essai du kit de empaquetage d'ici une heure.
2.Add l échantillon (sérum, plasma ou sang total) au chargement bien, alors ajoutent 2 gouttes (environ 60 gouttes) à la carte d'essai de μ, commencent l'amortissement d'échantillon de μ, et commencent la synchronisation.
3. Les résultats ont été obtenus après 10 | 15 minutes de réaction à la température ambiante, mais les résultats étaient invalides après 20 minutes.

Interprétation des résultats d'essai

Diagramme de jugement de résultat de carte d'essai
1. résultat invalide : la ligne de contrôle de qualité (c) est invalide et doit être retestée.
2. résultats négatifs : la couleur de la rayure rouge apparaît au-dessus ou au-dessus de la ligne d'essai (ligne de T), de la ligne de base (raie R), de la ligne de contrôle de qualité (ligne de C) et de la ligne de ligne de base (raie R).
résultat 3.Positive : bande rouge sur la ligne d'essai (t), ou la bande rouge suivante sur la ligne d'essai (t), au lieu de la ligne de référence (r), de la ligne de contrôle de masse (c) et de la ligne de référence (r).

Limitation de la méthode d'essai

1. Le kit est non seulement employé pour la détection qualitative, mais également pour le diagnostic auxiliaire in vitro.
2. ajoutez une quantité appropriée d'échantillons à l'avance pour l'essai. Un trop grand nombre ou les échantillons trop petits peuvent mener aux résultats inexacts.
3.Hemolysis, lipide de sang, ictère et échantillons souillés peuvent affecter les résultats d'essai, ainsi évitez ces échantillons.
4.It ne devrait pas servir seule de base aux tests cliniques et aux traitements. Le diagnostic final de la maladie devrait être effectué après le bilan complet de tous les résultats cliniques et expérimentaux.

Indicateurs de performance des produits

1. Analyse de spécificité

1,1 réaction croisée : évaluez l'interférence du type suivant d'anticorps au réactif et ne montrez aucune réaction croisée.

SN	Article	Réaction croisée	SN	Article	Réaction croisée
1	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique OC43	Non	10	Entérovirus	Non
2	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique HKUI	Non	11	Virus d'eb	Non
3	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique NL63	Non	12	Virus de la rougeole	Non
4	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique 229E	Non	13	Cytomégalovirus humain	Non

5	Grippe un virus	Non	14	Rotavirus	Non
6	Virus de la grippe B	Non	15	Norovirus	Non
7	Virus syncytial respiratoire	Non	16	Virus des oreillons	Non
8	Adénovirus	Non	17	virus de Varicella-zoster	Non
9	Rhinovirus	Non	18	Pneumoniae de mycoplasma	Non

1,2 substances d'interférence : Dans plans d'essai de NCoV les 2019 et d'ab, les concentrations suivantes ont été ajoutées aux échantillons pour évaluer leur interférence potentielle. Les résultats prouvent que les diverses substances parasites n'interféreront pas les résultats de détection des réactifs.

Substances parasites	Concentration	Substances parasites	Concentration
Bilirubine	≤50mg/dL	Triglycérides	≤15mmol/mL
Hémoglobine	≤5g/L	Cholestérol L	≤500mg/d
Facteur rhumatoïde	≤500IU/mL	Total humain IgG	≤14mg/mL
Ribavirine	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Chlorhydrate d'histamine	10mg/mL	Acétonide de triamcinolone	5mg /mL
Tobramycine	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

2. Étude clinique : 120 échantillons positifs et 300 échantillons négatifs ont été choisis quand le réactif 2020 commercial d'essai de l'igg ab de ncov (méthode colloïdale d'or) a été employé comme réactif de contrôle. Les résultats sont récapitulés comme suit.

		réactif de détection de 2019-nCoV IgG ab (goldmethod colloïdal)		Somme
		Positif	Négatif
	Positif	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Somme		120	300	420
Sensibilité		95,83%, (95%CI : 90.62%~98.21%)
Spécificité		98,33%, (95%CI : 96.16%~99.29%)

Précautions

1. Ce produit est seulement employé pour le diagnostic in vitro.
2. Ce produit est jetable et ne peut pas être réutilisé.
3. Dans l'accord strict avec les instructions de réactif avant chirurgie, et l'expérience.
4. Expériences de conduite Avoid dans des conditions environnementales dures (environnement contenant 84 genres de désinfectants, d'hypochlorite de sodium, de gaz corrosifs et de poussière avec la forte concentration telle que l'acide, l'alcalinité et l'acétaldéhyde). Désinfectez après l'expérience.
5. des échantillons et les réactifs utilisés sont considérés comme les substances potentiellement infectieuses et préparés selon des règlements locaux.
6. des réactifs seront employés au cours de la période de validité d'externaliser le label. Pour empêcher l'humidité, la carte d'essai doit être enlevée du sac de papier d'aluminium et être employée dès que possible.

Interprétation de logo

	Ne réutilisez pas		Magasin à 2℃~30℃
	Consultez les instructions pour l'usage		Médical diagnostique in vitro dispositif
	Code en lots		Utilisation-par la date
	Gardez au sec		Gardez à partir de la lumière du soleil
	Représentant autorisé dans La Communauté européenne		Fabricant

Données de base

LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU

Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Téléphone : +86-371-55016575

Email : zosbio@zosbio.com

Web : www.zosbio.com

SUNGO l'Europe B.V.

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Profil d'entreprise

Essai rapide Kit Colloidal Gold Antigen Test de sang total AG de ZOSBIO

La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise de pointe occupé dans la recherche et développement, la production et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu'à la vie », investie dans fournir à la société d'excellents produits et services, et le contribution à la cause de la santé des personnes.

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