Le kit est employé pour la détection qualitative du nCoV de neutralisation en 2019 -
Anticorps dans le sérum, le plasma, et les échantillons de sang total humains.
Le 2019-nCOV, comme nouveau type, est un type de nCOV. Peuvent causer la pneumonie virale, les manifestations cliniques principales sont fièvre, fatigue, toux sèche. Quelques patients sont accompagnés de l'obstruction nasale, de l'écoulement nasal, de l'angine, de la diarrhée et d'autres symptômes. les cas en critique malades développent habituellement des difficultés et/ou le hypoxemia respiratoires une semaine plus tard, et les cas graves se développent rapidement en syndrome de détresse respiratoire aigu, choc septique, difficiles de corriger l'acidose métabolique, et le dysfonctionnement de coagulation.
Il y a nCoV structurel de plusieurs protéines en 2019 -, y compris des transitoires, des protéines d'enveloppe, et des protéines de membrane
(m) et le Cosid nucléaire (n). Parmi eux, la protéine clouante contient un domaine récepteur-contraignant (RBD) responsable d'identifier l'enzyme de angiotensine-conversion 2 (ACE2) sur les récepteurs de surface de cellules. On l'a constaté que RBD des transitoires en 2019 - le nCoV agit l'un sur l'autre fortement avec le récepteur ACE2 humain, mène consécutivement à l'endocytosis et à la reproduction virale des cellules hôtes dans le poumon.
l'infection ou la vaccination du nCoV 2019-An déclenchera une immuno-réaction qui produit des anticorps dans la circulation sanguine. Les anticorps sécrétés peuvent empêcher l'infection de virus. Ils existent dans la circulation humaine pendant des mois aux années après infection et les lient rapidement et fermement à l'agent pathogène pour empêcher la reproduction de virus. Ces anticorps s'appellent les anticorps neutralisants. Les essais neutralisants d'anticorps peuvent déterminer si une personne a la capacité d'empêcher le viral infection.

Principe de détection

Immunotomography d'utilisation de Kkit. La carte d'essai contient la ligne C de contrôle de qualité, la ligne T d'essai et la ligne de référence r, échantillon pour examiner (sérum/plasma/sang total) a écarté vers le haut par l'action capillaire au trou de chargement, combinant le S-RBD dans la protection à la protéine ACE2 fixe sur le film d'OR, et le signal peut être détecté à la ligne position d'essai. Si neutralisant des anticorps dans l'échantillon, il lie à l'antigène marqué de S-RBD pendant qu'il traverse la protection de marqueur. Les anticorps neutralisants empêchent S-RBD de lier à ACE2, ayant pour résultat les valeurs décroissantes de signal, la ligne valeurs de T de signal négativement corrélées avec le contenu neutralisant d'anticorps, et aucune couleur quand la concentration en anticorps de neutralisation est assez haute. Pour la ligne de T, la ligne de T sont colorées. La ligne de contrôle de qualité sont employées pour le contrôle de qualité. S'il n'y a aucun ecran couleur sur la ligne de C, l'essai est invalide et l'échantillon doit être retesté.

Composantes principales

Le kit se compose des cartes d'essai et d'un tampon témoin.
Carte d'essai : composé de paquet de papier d'aluminium, de déshydratant, de bande d'essai et de carte en plastique. Parmi eux, le papier réactif se compose du papier d'absorption d'eau, du film de nitrate de cellulose, de la protection témoin, de la protection contraignante et du plat en caoutchouc. La ligne de la membrane T de nitrate de cellulose (ligne d'essai) est enduite ACE2 de la protéine, ligne de C (ligne de QC) avec ab, raie R (ligne de référence) avec la référence ab, liant la protection contenant la marque-marque 2019-nCoV ab.
Tampon témoin : phosphate, nitrure de sodium, etc.

Conditions et validité de stockage

Prise au ℃ 2 | le ℃ 30 et valide est placé à 12 mois.

La période de déballage du paquet de papier d'aluminium est valable une heure.

Numéro de lot : Voyez le label pour des détails.
Date-butoir : Voyez le label pour des détails

Conditions d'échantillon

1. sérum, plasma, ou échantillons de sang total rassemblés.
Le sédiment et les objets suspendus dans les 2. échantillons peuvent affecter les résultats expérimentaux et devraient être enlevés par centrifugation.
3. anti-coagulation : l'héparine et l'EDTA, citrate sodique ne sont pas significatifs.
4. la collection de sang sera conduite par le personnel médical professionnel. Des sérums/essai de plasma est recommandés. Des groupes de sang total des patients peuvent également être employés pour la détection rapide en cas d'urgence ou des situations spéciales.
Les 5. échantillons de sérum et de plasma ne devraient pas être stockés à la température ambiante pendant plus de 8 heures. Ils sont là
Il peut être stocké de le ℃ 2 à 8 pendant 5 jours et 6 mois de ℃ de below-20, mais des cycles gel-dégel répétés devraient être évités. Des échantillons de sang total ne seront pas gelés et seront maintenus 2 au ℃ du ℃ ~8 pendant pas plus de 48 heures.

Méthode d'essai

Lisez les instructions soigneusement avant l'essai. Renvoyez tous les réactifs à la température ambiante à la température ambiante.
1.The enlève la carte d'essai du kit emballé pour l'usage d'ici une heure.
2. ajoute 20 échantillons de μL (sérum, plasma ou sang total) au trou de chargement de la carte d'essai, puis ajoute le tampon témoin de 2 gouttes (μL approximativement 60) et commence à chronométrer.
3. Les résultats ont été lus après 10-15 minutes de réaction à la température ambiante. Résultats invalides après 20 minutes.

Interprétation des résultats d'essai

Figure pour juger des résultats de carte d'essai :

résultat 1.Invalid : la ligne de contrôle de qualité (c) n'est pas réactive et devrait être contre-essai.
2. résultat négatif : une bande rouge apparaît dans la ligne d'essai (ligne de T), la couleur de couleur ci-dessus ou l'égal à la ligne de ligne de base (raie R), à la ligne de contrôle de qualité (ligne de C) et à la ligne de ligne de base (raie R) coloration.
3. résultats positifs : aucune bande rouge sur la ligne d'essai (t), ou bande moins rouge sur la ligne d'essai (t) que la ligne de référence (r), la ligne de contrôle de masse (c) et la ligne de référence (r).

Limitation de la méthode d'essai

1. Le kit est employé pour la détection qualitative et seulement pour le diagnostic aidé in vitro.
2. s'assure qu'une quantité appropriée d'échantillons est ajoutée pour l'essai. Trop ou trop petit la dimension de l'échantillon peut causer des résultats inexacts.
3. le sang hémolytique, de lipide, l'ictère et les échantillons souillés peuvent affecter les résultats d'essai et ces échantillons devraient être évités.
4. Les résultats d'essai de ce réactif sont pour la référence clinique seulement et ne devraient pas être employés comme base unique pour le diagnostic et le traitement cliniques. Le diagnostic final de la maladie devrait être fait après un bilan complet de tous les résultats cliniques et de laboratoire.

Indicateurs de performance des produits

1. Analyse de spécificité

1,1 réaction croisée : évaluez l'interférence du type suivant d'anticorps au réactif et ne montrez aucune réaction croisée.

SN	Article	Réaction croisée	SN	Article	Réaction croisée
1	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique OC43	Non	10	Entérovirus	Non
2	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique HKUI	Non	11	Virus d'eb	Non
3	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique NL63	Non	12	Virus de la rougeole	Non
4	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique 229E	Non	13	Cytomégalovirus humain	Non

5	Grippe un virus	Non	14	Rotavirus	Non
6	Virus de la grippe B	Non	15	Norovirus	Non
7	Virus syncytial respiratoire	Non	16	Virus des oreillons	Non
8	Adénovirus	Non	17	virus de Varicella-zoster	Non
9	Rhinovirus	Non	18	Pneumoniae de mycoplasma	Non

1,2 substances d'interférence : En 2019 - le nCoV et dans le programme d'essai d'ab, ajoutent la concentration suivante à l'échantillon pour évaluer son interférence potentielle. Les résultats prouvent que les diverses substances parasites ne touchent pas aux résultats de détection du réactif.

Substances parasites	Concentration	Substances parasites	Concentration
Bilirubine	≤50mg/dL	Triglycérides	≤15mmol/mL
Hémoglobine	≤5g/L	Cholestérol L	≤500mg/d
Facteur rhumatoïde	≤500IU/mL	Total humain IgG	≤14mg/mL
Ribavirine	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Chlorhydrate d'histamine	10mg/mL	Acétonide de triamcinolone	5mg /mL
Tobramycine	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

2. Étude clinique : Quand le réactif lancé sur le marché d'essai de 2019-nCoV IgG ab (méthode colloïdale d'or) a été employé comme réactif de contrôle, 120 échantillons positifs et 300 échantillons négatifs ont été choisis pour l'essai. Les résultats sont récapitulés comme suit :

		réactif de détection de 2019-nCoV IgG ab (goldmethod colloïdal)		Somme
		Positif	Négatif
	Positif	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Somme		120	300	420
Sensibilité		95,83%, (95%CI : 90.62%~98.21%)
Spécificité		98,33%, (95%CI : 96.16%~99.29%)

Précautions

1. Ce produit est employé pour le diagnostic in vitro seulement.
2. Ce produit est jetable et ne peut pas être réutilisé.
3. soigneusement avant opération et conduire l'opération expérimentale strictement selon les instructions de réactif.
4. évite des expériences en conditions environnementales dures (environnements contenant 84 désinfectant, hypochlorite de sodium, fortes concentrations de gaz corrosifs tels que l'acide, alcali, ou acétaldéhyde, et poussière). La désinfection de laboratoire sera effectuée après l'expérience.
Chacun des 5. échantillons et réactifs utilisés sera considéré les substances potentiellement infectieuses et préparé selon des règlements locaux.
6. des réactifs seront employés au cours de la période de la validité ont indiqué sur le paquet externe. La carte d'essai sera employée dès que possible après retrait du sac de papier d'aluminium pour empêcher l'humidité.

Interprétation de logo

	Ne réutilisez pas		Magasin à 2℃~30℃
	Consultez les instructions pour l'usage		Médical diagnostique in vitro dispositif
	Code en lots		Utilisation-par la date
	Gardez au sec		Gardez à partir de la lumière du soleil
	Représentant autorisé dans La Communauté européenne		Fabricant

Données de base

LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU

Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Téléphone : +86-371-55016575

Email : zosbio@zosbio.com

Web : www.zosbio.com

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Profil d'entreprise

COVID-19 neutralisant l'essai rapide Kit Immunochromatography d'AG

La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise de pointe occupé dans la recherche et développement, la production et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu'à la vie », investie dans fournir à la société d'excellents produits et services, et le contribution à la cause de la santé des personnes.

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