15 spécificité rapide du kit 98,33% de détection d'anticorps de minutes

manuel rapide d'utilisation d'essai de 2019-NCoV AG (Immunochromatography) pour l'interprétation d'autotest des résultats d'essai

Utilisation prévue

Kkit sont employés pour la détection qualitative de ncov AG. rassemblé des spécimens nasaux d'échange
Comme nouvelle arme, les 2019 NCOV sont une nouvelle arme qui peut causer la pneumonie β-virale, les symptômes cliniques principaux sont fièvre, fatigue et toux sèche. Beaucoup de patients ont l'obstruction nasale, l'écoulement nasal, l'angine, la diarrhée ou d'autres symptômes. Les patients critiques développent habituellement la dyspnée ou le hypoxemia après une semaine. Cas graves rapidement développés en syndrome de détresse respiratoire aigu, choc septique, acidose métabolique réfractaire, désordre coagulopathy.
Le ncovag de 2019 dans le patient suspecté a été détecté par l'examen immunisé latéral. Dans l'essai nasal, l'antigène a été détecté. Les résultats positifs ont montré la présence de l'antigène viral, mais la corrélation clinique entre l'histoire de patient et toute autre information diagnostique est également nécessaire pour déterminer le statut d'infection. Les résultats positifs n'ont pas pu exclure l'infection bactérienne ou la Co-infection avec d'autres virus.
Le kit est employé par Reemen dans un environnement non-résident (par exemple des propriétés privées et des bureaux, des activités physiques, des aéroports, et des écoles). Les résultats d'essai de ce kit sont disponibles pour la référence clinique seulement. Une analyse globale par des symptômes cliniques et d'autres essais.

Principe de détection

Le kit est un kit d'immunoessai basé sur le principe de la double technologie de sandwich à anticorps. L'anticorps monoclonal de ncov de 2019 marqué comme marqué sur la protection obligatoire. De la procédure d'essais, combinée à l'anticorps monoclonal de cov d'AG 19 de ncov 2019 AG dans le matériel marqué d'essai, le complexe AG-ab a été capturé par encore anticorps monoclonal 2019 de ncov, se déplaçant vers le haut par l'effet capillaire, jusqu'à ce que le complexe de sandwich soit formé. Si VAG de NCO de 2019 existe dans l'échantillon, la bande rouge apparaît dans la région de T de la fenêtre d'explication. Autrement, le résultat est négatif. La ligne de contrôle (c) est employée pour le contrôle de programme. Si le programme d'essai fonctionne avec succès, il doit toujours être montré.

Composantes principales

Le kit se compose des cartes d'essai, du tampon témoin, et de l'ÉCOUVILLON.
Carte d'essai : composé de sac de papier d'aluminium, de déshydratant, de bande d'essai et de carte en plastique. Le bordereau de contrôle se compose du papier absorbant, du film de nitrocellulose, de la protection d'essai, de la protection adhésive et de la feuille en caoutchouc. ligne de t couvrant le film de nitrocellulose de nvvab 2019 (ligne d'essai), le c avec la chèvre-souris ab polyclonal (ligne de gestion de la qualité) et le nvvab 2019. sur la protection
Tampon témoin : phosphate, nitrure de sodium, etc.

Conditions et validité de stockage

Gardez-le à 2℃~30℃, et la période de validité est à titre d'essai fixée à 18 mois.

Le sac de papier d'aluminium est valable 1 heure.
Numéro de lot de production : Voyez : Les détails marquent.
Pour plus d'information, voir le talabel.

Conditions d'échantillon

(1) collection de Snose : insérez l'écouvillon témoin dans la fosse nasale et l'astuce 2,5 cm à partir du bord de la fosse nasale. Roulez l'écouvillon le long du mucosa nasal intérieur 5 fois et répétez le processus avec le même écouvillon (voir le schéma 1)

Méthode de collection du schéma 1 pour l'écouvillon nasal

(2) traitement d'échantillon : Les échantillons réutilisés seront traités dès que possible avec la solution tampon témoin fournie en tant que ce ℃ stocké par -70 de boîte (ne devraient pas être traités immédiatement, ils seront stockés dans des conteneurs secs, stérilisés et scellés) d'ici 2 heures (mais éviter la congélation répétée et le dégel)

Méthode d'essai

Lisez les instructions soigneusement avant l'essai. Examinez tous les réactifs à la température ambiante. Essai à la température ambiante.
(1) processus matériel de traitement d'essai (voir le schéma 2)
Insérez l'échange d'échantillon dans le tampon témoin et tournez jusqu'à environ 10 fois le mur intérieur pour que l'échantillon se dissolve autant en solution comme possible.
1. versez le liquide dans le tuyau le long de l'embout avant du mur intérieur du tuyau, sortez et jeter.
2. couverture avec le sèche-cheveux.

Schéma le traitement de 2 échantillons

Procédure de détection du schéma 3

(2) ordre d'essai (voir le schéma 3)
Le 1. sort la carte d'essai.
Les 2. ajoute 2 gouttes de μ50) pour mettre le matériel d'essai dans la carte d'essai et pour commencer la minuterie.
Lisez les résultats après 15 minutes à la température ambiante. Après 5 minutes, les résultats sont invalides

Interprétation des résultats d'essai

Description de carte d'essai (le schéma 4)
①Résultat invalide : Ligne de contrôle de qualité (la ligne C) est invalide, aucune ligne de réponse, et devrait être examinée encore.
②ligne négative résultat : La ligne de contrôle de qualité (la ligne C) est un ruban rouge.
③Le résultat positif est : deux bandes, lignes d'essai (t) et lignes rouges de contrôle de qualité (c) toutes les couleurs.

Schéma l'interprétation 4 des résultats d'essai

Limitation de la méthode d'essai

1. Ce produit est employé pour l'essai qualitatif et seulement pour le diagnostic aidé in vitro.
le produit 2.This s'applique pour des échantillons de nez. L'autre type résultats témoin peut être inexact ou invalide.
3. ajoute convenablement des échantillons pour l'essai. La dimension de l'échantillon trop grande ou trop petite peut mener aux résultats inexacts.
4.It ne devrait pas servir de base unique aux tests cliniques et au traitement. Le diagnostic final peut être fait après un bilan complet de tous les résultats cliniques et expérimentaux.

Indicateurs de performance des produits

1. limite de détection : virus sars-cov-2 inactivé avec la limite de détection minimum 6 du × 102 TTID 50/ML
2. les essais utilisant des produits de référence de société et les résultats répondront aux exigences des produits de référence de société.
taux d'accès 2.1The de produits franchement commandés : le P 1-P 5 des produits franchement commandés d'entreprise est sûr.
2,2 temps de produit : N 1-N 10 des produits négatifs de contrôle d'entreprise sont négatif.
2,3 limite de détection : le produit minimum L 1-L 3 de référence de limite de détection est détecté, L 1 est négatif, L 2 et L 3 sont positif.
2,4 répétabilité : Les substances étalons J 1 et J 2 sont réutilisées par la société de essai 10 fois.
(3) réaction croisée : Pour évaluer l'interférence potentielle avec le projet 2019 d'essai de VAG de NCO, les microbes suivants et des virus ont été ajoutés aux échantillons d'une concentration spécifique, indiquant qu'il n'y avait aucune réaction croisée et interférence de divers microbes et virus.

4. Substances d'interférence : Le procès 2019 de VAG de NCO a été prévu pour ajouter les concentrations suivantes des drogues aux échantillons pour évaluer leur interférence potentielle. Les résultats ont prouvé que toutes les drogues n'ont pas interféré les résultats d'essai du réactif.

5. Effet de crochet : dans la marge de forte concentration de 1,0. Aucun tcid 50/ml du × 106, aucune culture inactive de 19 ncov n'a été trouvé.
6. les études cliniques ont employé le réactif d'essai de RT-PCR pour évaluer 120 positifs et 120 négatifs (essai de RT-PCR) et ont employé le réactif de Zhongxiu. Les résultats étaient comme suit.

Écouvillon nasal		RT-PCR		Somme
		Positif	Négatif
	Positif	116	2	118
	Négatif	4	118	122
Somme		120	120	240
Sensibilité		96,67%, (95%CI : 91.74%~98.70%)
Spécificité		98,33%, (95%CI : 94.13%~99.54%)

Précautions

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1. Ce produit est employé pour le diagnostic in vitro seulement.
2. Ce produit est jetable et ne peut pas être réutilisé.
3. lisez les instructions soigneusement avant l'opération 3. et suivez strictement les instructions de réactif.
4. Évitez les conditions environnementales graves comprenant le désinfectant 84, hypochlorite de sodium, acide et l'alcali ou l'acétaldéhyde, d'autres fortes concentrations de gaz et de poussière corrosifs, etc., le laboratoire désinfecteront.
5. Tous les échantillons et réactifs utilisés seront considérés en tant que matériaux potentiellement infectieux et préparés selon la législation locale.
6. Les réactifs d'utilisation au cours de la période de validité ont indiqué dans le paquet externe. Employez la carte d'essai dès que possible après retrait du sac de papier d'aluminium.

Interprétation de logo

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	Ne réutilisez pas		Magasin à 2℃~30℃
	Consultez les instructions pour l'usage		Devic médical diagnostique in vitro
	Code en lots		Utilisation-par la date
	Gardez au sec		Gardez à partir de la lumière du soleil
	Représentant autorisé dans la Communauté européenne		Fabricant

Données de base

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	LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA Téléphone : +86-371-55016575 Email : zosbio@zosbio.com
	SUNGO l'Europe B.V. Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Pays-Bas

Profil d'entreprise

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La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise de pointe occupé dans la recherche et développement, la production et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu'à la vie », investie dans fournir à la société d'excellents produits et services, et le contribution à la cause de la santé des personnes.