Comme nouvelle arme, le ncov en 2019 est une nouvelle arme β-Joe. Il peut causer la pneumonie virale, et ses manifestations cliniques principales sont fièvre, fatigue et toux sèche. Quelques patients souffrent de l'obstruction nasale, de l'écoulement nasal, de l'angine, de la diarrhée et d'autres symptômes. Les patients en critique malades développent habituellement la dyspnée et/ou le hypoxemia après une semaine. Dans des cas graves, elle peut rapidement se développer en syndrome de détresse respiratoire aigu, choc septique, acidose métabolique réfractaire et désordre de coagulation.

Les tensions 2019 de ncovag dans des écouvillons nasaux des patients méfiants ont été détectées par immunoessai latéral d'écoulement. À l'étape aiguë de l'infection, des antigènes sont habituellement détectés dans les échantillons nasaux d'écouvillon. Un résultat positif indique l'existence de l'antigène de virus, mais la corrélation clinique entre les antécédents médicaux du patient et toute autre information diagnostique est également une condition nécessaire pour déterminer le statut d'infection. Les résultats positifs ne peuvent pas éliminer l'infection bactérienne ou la Co-infection avec d'autres virus.

Cette boîte à outils est employée par des profanes dans l'environnement de non-laboratoire (tel que la résidence personnelle ou quelques endroits non traditionnels, tels que des bureaux, des activités de sports, des aéroports, des écoles, etc.). Les résultats d'essai de ce kit sont pour la référence clinique seulement. On lui suggère de faire l'analyse globale selon des manifestations cliniques et d'autres essais en laboratoire.

Principe de détection

Le kit est un kit d'immunoessai basé sur le principe de la double technologie de sandwich à anticorps. L'anticorps monoclonal 2019 de ncov marqué avec des marqueurs a été pulvérisé sur la protection obligatoire comme indicateur. Dans le processus d'essai, le 2019ncov-Ag dans l'échantillon combiné avec de l'anticorps monoclonal 2019ncov marqué pour former un complexe AG-ab. Le complexe a émigré vers le haut par l'effet capillaire jusqu'à ce qu'il ait été capturé par encore anticorps monoclonal 2019 de ncov, formant un complexe de sandwich. Si ncov-AG 2019 existe dans l'échantillon, une bande rouge apparaîtra dans la région de T de la fenêtre d'interprétation. Autrement, ce sera un résultat négatif. Une ligne de contrôle (c) est employée pour le contrôle de programme. Si le programme d'essai est exécuté correctement, il devrait toujours être montré.

Composantes principales

Le kit se compose d'une carte d'essai, d'un tampon témoin et d'un écouvillon.

Carte d'essai : Elle se compose du sac de papier d'aluminium, du déshydratant, de la bande d'essai et de la carte en plastique. La bande d'essai se compose du papier absorbant, de la membrane de nitrocellulose, de la protection témoin, de la protection adhésive et de la feuille en caoutchouc. ligne de la t (ligne d'essai) de la membrane de nitrocellulose a été enduit de 2019nCOVAb, ligne de la c (ligne de contrôle de qualité) a été enduit de l'anti-souris ab polyclonal de chèvre, et du 2019nCOVAb a été fixé à la protection.

Tampon témoin : phosphate, azoture de sodium, etc.

Conditions et validité de stockage

Gardez-le à 2℃~30℃, et la période de validité est à titre d'essai fixée à 18 mois.

La période de validité des sacs de papier d'aluminium est de 1 heure.

Numéro de lot de production : voyez le label pour des détails.

Date d'échéance : voyez le contenu approprié du label pour des détails.

Conditions d'échantillon

(1) méthode de collection nasale d'écouvillon : insérez l'écouvillon de échantillonnage dans la narine, et insérez l'astuce de l'écouvillon 2.5cm à partir du bord de la narine. Roulez l'écouvillon le long du mucosa dans la narine cinq fois, et répétez alors le processus avec le même écouvillon (voir le schéma 1)

Méthode de collection du schéma 1 pour l'écouvillon nasal

(2) traitement d'échantillon : les échantillons rassemblés devraient être traités avec le tampon témoin fourni par cette boîte dès que possible (s'ils ne peuvent pas être traités immédiatement, ils devraient être stockés dans des conteneurs secs, stérilisés et scellés), et stocké à -70℃ d'ici 2 heures (mais éviter la congélation répétée et le dégel)

Méthode d'essai

Veuillez lire les instructions soigneusement avant l'essai. Veuillez renvoyer tous les réactifs à la température ambiante avant l'essai. L'essai devrait être effectué à la température ambiante.

1. écoulement de traitement d'échantillon (voir la fig. 2)

1. Insérez l'écouvillon de échantillonnage dans le tampon témoin et tournez-le près du mur intérieur pendant environ 10 fois de faire l'échantillon se dissoudre dans la solution autant que possible.

2. Serrez l'astuce de l'écouvillon le long du mur intérieur du tube pour transformer l'écoulement liquide en tube autant que possible, et sortez et pour jeter l'écouvillon.

3. Couvrez le dessiccateur.

Schéma le traitement de 2 échantillons

Procédure de détection du schéma 3

2. Procédure d'essais (voir le schéma 3)

1. sortez la carte d'essai.

2. Ajoutez 2 gouttes (au sujet de 80μ50) pour extraire l'échantillon traité dans la carte d'essai chargeant bien, et puis pour commencer la minuterie.

3. Lisez les résultats après 15 minutes à la température ambiante. Après 20 minutes, le résultat est invalide

Interprétation des résultats d'essai

Description de carte d'essai (le schéma 4) :
①résultat invalide : la ligne de contrôle de qualité (la ligne c) est invalide sans ligne de réponse, et devrait être examinée encore.
②Ligne négative résultat : la ligne de contrôle de qualité (la ligne C) est ruban rouge.
③Résultats positifs : Toutes les deux bandes, lignes d'essai (ligne de T) et lignes rouges de contrôle de qualité (ligne de C) sont colorées.

Schéma l'interprétation 4 des résultats d'essai

Limitation de la méthode d'essai

1. Ce produit est employé pour la détection qualitative, seulement pour le diagnostic auxiliaire in vitro.
2. Ce produit convient aux échantillons nasaux d'écouvillon. Les résultats d'autres types témoin peuvent être inexacts ou invalides.
3. Veillez svp à ajouter un nombre approprié d'échantillons pour l'essai. La dimension de l'échantillon excessive ou petite peut mener aux résultats inexacts.
4. Les résultats d'essai de ce réactif sont pour la référence clinique seulement, et ne devraient pas être employés comme seule base pour le diagnostic et le traitement cliniques. Le diagnostic final peut seulement être fait après un bilan complet de tous les résultats cliniques et de laboratoire.

Indicateurs de performance des produits

1. limite de détection : dans cette étude, le virus SARS-CoV-2 inactivé a été employé pour la culture, et la limite de détection minimum du kit était 6×102TCID50/mL.
2. Employez les produits de référence de société pour l'essai, et les résultats devraient répondre aux exigences des produits de référence de société.
taux de 2,1 passages de produits positifs de contrôle : P1-P5 des produits positifs de contrôle de la société sont tous positifs.
taux de 2,2 passages de produits négatifs de contrôle : N1-N10 des produits négatifs du contrôle de la société sont tous négatifs.
limite de la détection 2,3 : les produits minimum L1-L3 de référence de limite de détection sont détectés, L1 est négatif, L2 et L3 sont positifs.
2,4 reproductibilité : Les documentations de référence J1 et J2 ont été réutilisées par la société d'essai, et chaque essai était des 10 périodes positives.
3. réaction croisée : Ajoutez les micro-organismes et les virus suivants aux échantillons à la concentration spécifique pour évaluer leur interférence potentielle aux articles d'essai de nCoVAg en 2019. Les résultats ont prouvé qu'il n'y avait aucune réaction croisée et interférence de divers micro-organismes et virus.

SN	Micro-organismes	Concentration	Réaction croisée
1	Syndrôme respiratoire aigu grave (HKU1, OC43, NL63 et 229E)	1.0×105TCID50/mL	Non
2	Grippe H1N1 (nouveau type un virus de la grippe H1N1 (2009), virus de la grippe H1N1 saisonnier), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	Non
3	Grippe B (tension de Yamagata, tension de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	Non
4	Virus syncytial respiratoire	2.8×105TCID50/mL	Non
5	Groupe A, B, C de rhinovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
6	Type 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 de l'adénovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
7	Groupe A, B, C et D d'entérovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
8	Virus d'eb	2.0×105TCID50/mL	Non
9	Virus de la rougeole	2.0×105TCID50/mL	Non
10	Cytomégalovirus humain	2.0×105TCID50/mL	Non
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	Non
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
13	Virus des oreillons	2.0×105TCID50/mL	Non
14	virus de Varicella-zoster	2.0×105TCID50/mL	Non
15	Pneumoniae de mycoplasma	1.0×106CFU/mL	Non
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	Non
17	Hemophilus influenzae	1.0×106CFU/mL	Non
18	Streptococcus pyogenes (groupe A)	1.0×106CFU/mL	Non
19	Streptocoque pneumoniae	1.0×106CFU/mL	Non
20	Escherichia coli	1.0×106CFU/mL	Non
21	Pseudomonas aeruginosa	1.0×106CFU/mL	Non
22	Meningitidis de Neisseria	1.0×106CFU/mL	Non
23	Albicans de candida	1.0×106CFU/mL	Non
24	Staphylococcus aureus	1.0×106CFU/mL	Non

4. Substances d'interférence : En 2019 le projet de l'essai nCoV-AG, les concentrations suivantes des drogues ont été ajoutés aux échantillons pour évaluer leur interférence potentielle. Les résultats ont prouvé que toutes sortes de drogues n'ont pas interféré les résultats de détection des réactifs.

Substances parasites	Concentration	Substances parasites	Concentration
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirine	0.4mg/mL
Sang total	1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Chlorhydrate d'histamine	10mg/mL	Acétonide de triamcinolone	5mg /mL
Tobramycine	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

5. Effet de crochet : Dans la gamme de forte concentration de 1,0, on n'a pas observé ×106TCID50/mL, 2019nCoV a inactivé la culture.
6. recherche clinique : Utilisant le réactif de détection de RT-PCR comme agent de contraste pour évaluer les spécimens nasaux d'écouvillon. Choisissez le négatif 120 le positif et 120 (détection de RT-PCR), et le réactif de Zhongxiu d'utilisation pour la détection. Les résultats de la recherche sont récapitulés comme suit :

Écouvillon nasal		RT-PCR		Somme
		Positif	Négatif
	Positif	116	2	118
	Négatif	4	118	122
Somme		120	120	240
Sensibilité		96,67%, (95%CI : 91.74%~98.70%)
Spécificité		98,33%, (95%CI : 94.13%~99.54%)

Précautions

1. Ce produit est seulement employé pour le diagnostic in vitro.
2. Ce produit est jetable et ne peut pas être réutilisé.
3. lisez les instructions soigneusement avant opération, et effectuez l'opération expérimentale dans l'accord strict avec les instructions de réactif.
4. Évitez les conditions environnementales dures (84 désinfectants y compris, hypochlorite de sodium, acide et alcali ou acétaldéhyde, et toute autre gaz et poussière corrosive de forte concentration, etc.). Après l'expérience, le laboratoire devrait être désinfecté.
5. Tous les échantillons et réactifs utilisés devraient être considérés comme les matériaux potentiellement infectieux et être préparés selon des lois locales et des règlements.
6. Le réactif devrait être employé au cours de la période de validité a indiqué sur l'emballage externe. Après la prise de lui hors du sac de papier d'aluminium, employez la carte d'essai dès que possible pour empêcher l'humidité.

Interprétation de logo

	Ne réutilisez pas		Magasin à 2℃~30℃
	Consultez les instructions pour l'usage		Devic médical diagnostique in vitro
	Code en lots		Utilisation-par la date
	Gardez au sec		Gardez à partir de la lumière du soleil
	Représentant autorisé dans la Communauté européenne		Fabricant

Données de base

96,67% essai rapide Kit Lateral Flow Immunochromatography de sensibilité AG

LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU

Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Téléphone : +86-371-55016575

Email : zosbio@zosbio.com

SUNGO l'Europe B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Pays-Bas

Profil d'entreprise

La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise de pointe occupé dans la recherche et développement, la production et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu'à la vie », investie dans fournir à la société d'excellents produits et services, et le contribution à la cause de la santé des personnes.

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