Ce kit est employé pour la détection qualitative de nouveaux anticorps neutralisants du syndrôme respiratoire aigu grave (2019-nCoV) dans le sérum, le plasma, et les échantillons de sang total humains.
Le nouveau type de syndrôme respiratoire aigu grave (2019-nCoV) est un nouveau type de syndrôme respiratoire aigu grave, appartenant au bêta genre des syndrômes respiratoires aigus graves. Il peut causer la pneumonie virale. Les manifestations cliniques sont principalement fièvre, fatigue, et toux sèche. Quelques patients sont accompagnés de l'obstruction nasale, de l'écoulement nasal, de l'angine et de la diarrhée. Les cas graves développent souvent la dyspnée et/ou le hypoxemia d'ici une semaine, et les cas graves progressent rapidement au syndrome de détresse respiratoire aigu, au choc septique, à l'acidose métabolique difficile-à-correcte, et au dysfonctionnement de coagulation.
Le nouveau syndrôme respiratoire aigu grave a plusieurs protéines structurelles, y compris les transitoires (s), l'enveloppe (e), la membrane (m) et le nucleocapsid (n). Parmi eux, la protéine de transitoire contient un domaine d'obligatoire de récepteur (RBD), qui est responsable d'identifier l'angiotensine de récepteur de surface de cellules convertissant l'enzyme 2 (ACE2). Les études ont constaté que le RBD de la protéine de la transitoire 2019-nCoV agit l'un sur l'autre fortement avec le récepteur ACE2 humain, qui mène consécutivement à la reproduction d'endocytosis et de virus des cellules hôtes dans le poumon.
l'infection 2019-nCoV ou la vaccination déclenchera une immuno-réaction et produira des anticorps dans le sang. Les anticorps sécrétés peuvent empêcher l'infection de virus. Ils existeront dans l'appareil circulatoire humain pendant des mois aux années après infection, et lient rapidement et fermement aux agents pathogènes pour empêcher la reproduction de virus. Ces anticorps s'appellent les anticorps neutralisants. L'essai neutralisant d'anticorps peut déterminer si les gens ont cette capacité d'empêcher des viraux infection.

Principe de détection

Ce kit emploie l'immunochromatography. La carte d'essai contient la ligne C de contrôle de qualité, la ligne T d'essai et la ligne de contrôle R. L'échantillon à examiner (sérum/plasma/sang total) répand vers le haut par l'action capillaire à l'extrémité témoin, et la protection obligatoire contient S-RBD et des membranes d'OR contenant des marqueurs sur l'attache immobilisée de la protéine ACE2, le signal peuvent être détectées à la position de la ligne de T. S'il y a un anticorps neutralisant dans l'échantillon, il liera à l'antigène marqué de S-RBD quand il traverse la protection de étiquetage. L'anticorps neutralisant peut empêcher l'attache de S-RBD à ACE2, faisant diminuer la valeur de signal, et la valeur et la neutralisation ligne de la t de signal le contenu d'anticorps est négativement corrélée. Quand la concentration neutralisante en anticorps est assez haute, le ligne de la t ne montrera pas la couleur. Indépendamment de, que la ligne de T soit colorée ou pas, la ligne de contrôle R et la ligne C de contrôle de qualité devraient être colorées. La ligne C de contrôle de qualité est employée pour le contrôle de qualité. Si la ligne de C n'a aucune couleur, il signifie que l'essai est invalide et l'échantillon doit être examiné encore.

Composantes principales

Le kit se compose d'un tampon de carte et témoin d'essai.
Carte d'essai : Elle se compose de sac de papier d'aluminium, de déshydratant, de bande d'essai et de carte en plastique. La bande d'essai se compose de papier absorbant, de membrane de nitrocellulose, de protection témoin, de plot de connexion, et de feuille en caoutchouc. La ligne de la membrane T de nitrocellulose (ligne de détection) est enduite ACE2 de la protéine, ligne de C (ligne de contrôle de qualité) est enduite de la ligne anticorps, raie R (ligne de contrôle de qualité de contrôle) est enduite de l'anticorps de contrôle, et de la protection obligatoire contient l'antigène des marqueurs 2019-nCOV.
Tampon témoin : phosphate, azoture de sodium, etc.

Conditions et validité de stockage

Il peut être stocké au ℃ 2 au ℃ 30 pendant 12 mois.
Après que le sac de papier d'aluminium soit ouvert, il est valable 1 heure.
Numéro de lot de produit : voir le label pour des détails.
Date d'échéance : voir le label pour des détails.

Conditions d'échantillon

1. Rassemblez les échantillons de sérum, de plasma ou de sang total.
2. Le sédiment et les matières en suspension dans l'échantillon peuvent affecter les résultats de l'expérience et devraient être enlevés par centrifugation.
3. anticoagulant : L'utilisation de l'héparine, de l'EDTA et de l'anticoagulant de citrate sodique n'a aucun effet significatif.
4. la collection de sang devrait être exécutée par le personnel médical professionnel. On lui recommande d'accorder la priorité à l'essai de sérum/plasma. En cas d'urgence ou des circonstances spéciales, l'échantillon de sang total du patient peut également être employé pour l'essai rapide.
5. des échantillons de sérum et de plasma ne devraient pas être stockés à la température ambiante pendant plus de 8 heures. Ils peuvent être stockés à 2°C à 8°C pendant 5 jours, et à -20°C ils peuvent être stockés pendant 6 mois mais éviter la congélation répétée et le dégel. Des échantillons de sang total ne devraient pas être gelés et stockés à 2℃~8℃ pour pas davantage que 48h.

Méthode d'essai

Lisez le manuel d'instruction soigneusement avant l'essai. Veuillez renvoyer tous les réactifs à la température ambiante avant l'essai, et l'essai devrait être réalisé à la température ambiante.
1. sortez la carte d'essai du sac emballé de réactif et employez-la dans un délai de 1 heure.
2. ajoutez 20μL d'échantillon (sérum, plasma ou sang total) au trou témoin de la carte d'essai, et puis ajoutez 2 gouttes (au sujet de 60μL) de tampon témoin pour commencer à chronométrer.
3. lisez le résultat en réagissant à la température ambiante pendant 10-15 minutes. Le résultat lu est invalide après 20 minutes.

Interprétation des résultats d'essai

Icône de jugement de résultat de carte d'essai :
1. résultat invalide : la ligne de contrôle de qualité (la ligne C) n'a aucune ligne de réponse, et l'essai est invalide. L'expérience devrait être répétée.
2. résultat négatif : Une bande rouge apparaît sur la ligne d'essai (ligne de T), et la couleur est plus haute qu'ou égale à la ligne de contrôle (raie R), et la ligne de contrôle de qualité (ligne de C) et la ligne de contrôle (raie R) sont colorées.
3. résultat positif : il n'y a aucune bande rouge sur la ligne d'essai (ligne de T) ou bande rouge sur la ligne d'essai (ligne de T), mais la couleur est inférieure à la ligne de contrôle (raie R), à la ligne de contrôle de qualité (ligne de C) et à la ligne de contrôle (raie R) développement de couleur.

Limitation de la méthode d'essai

1. Ce kit est un essai qualitatif et est seulement employé pour le diagnostic auxiliaire in vitro.
2. veillez à ajouter une quantité appropriée d'échantillon pour l'essai. Trop ou trop peu de dimension de l'échantillon peut causer des résultats inexacts.
3. le Hemolysis, le lipemia, l'ictère et les échantillons souillés peuvent affecter les résultats d'essai, et ces échantillons devraient être évités.
4. Les résultats d'essai de ce réactif sont pour la référence clinique seulement, et ne devraient pas être employés comme base unique pour le diagnostic et le traitement cliniques. Le diagnostic final de la maladie devrait être fait après un bilan complet de tous les résultats cliniques et de laboratoire.

Indicateurs de performance des produits

1. Analyse de spécificité
1,1 réaction croisée : Les types suivants d'anticorps ont été évalués pour l'interférence avec des réactifs, et les résultats n'ont montré aucune réaction croisée.

SN	Article	Réaction croisée	SN	Article	Réaction croisée
1	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique OC43	Non	10	Entérovirus	Non
2	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique HKUI	Non	11	Virus d'eb	Non
3	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique NL63	Non	12	Virus de la rougeole	Non
4	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique 229E	Non	13	Cytomégalovirus humain	Non

5	Grippe un virus	Non	14	Rotavirus	Non
6	Virus de la grippe B	Non	15	Norovirus	Non
7	Virus syncytial respiratoire	Non	16	Virus des oreillons	Non
8	Adénovirus	Non	17	virus de Varicella-zoster	Non
9	Rhinovirus	Non	18	Pneumoniae de mycoplasma	Non

1,2 substances parasites : Les substances suivantes ont été ajoutées aux échantillons spécifiques de concentration pour évaluer leur interférence potentielle dans le nouveau projet d'essai d'anticorps de neutralisation du syndrôme respiratoire aigu grave (2019-nCoV). Les résultats prouvent que les diverses substances parasites n'interféreront pas les résultats d'essai de ce réactif.

Substances parasites	Concentration	Substances parasites	Concentration
Bilirubine	≤50mg/dL	Triglycérides	≤15mmol/mL
Hémoglobine	≤5g/L	Cholestérol L	≤500mg/d
Facteur rhumatoïde	≤500IU/mL	Total humain IgG	≤14mg/mL
Ribavirine	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Chlorhydrate d'histamine	10mg/mL	Acétonide de triamcinolone	5mg /mL
Tobramycine	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

2. Recherche clinique : Utilisant le nouveau réactif lancé sur le marché de détection d'anticorps d'IgG du syndrôme respiratoire aigu grave (2019-nCoV) (méthode colloïdale d'or) comme réactif de comparaison, 120 échantillons positifs et 300 échantillons négatifs ont été choisis pour l'essai. Les résultats sont récapitulés comme suit :

		réactif de détection de 2019-nCoV IgG ab (goldmethod colloïdal)		Somme
		Positif	Négatif
	Positif	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Somme		120	300	420
Sensibilité		95,83%, (95%CI : 90.62%~98.21%)
Spécificité		98,33%, (95%CI : 96.16%~99.29%)

Précautions

1. Ce produit est seulement employé pour le diagnostic in vitro.
2. Ce produit est un produit ancien d'utilisation, après utilisation, il ne peut pas être réutilisé et réutilisé.
3. lisez le manuel d'instruction soigneusement avant opération, et effectuez l'opération expérimentale dans l'accord strict avec le manuel de réactif.
4. Expériences de conduite Avoid en états durs d'environnements (tels que des environnements contenant 84 désinfectant, hypochlorite de sodium, acide-base ou acétaldéhyde et tous autres gaz et poussière corrosifs de forte concentration). La désinfection de laboratoire devrait être effectuée après l'expérience.
5. Tous les échantillons et après utilisation de réactifs devraient être considérés comme les substances potentiellement infectieuses, et devraient être débarrassés selon des règlements locaux quand ils sont jetés.
6. Veuillez employer les réactifs au cours de la période de validité a indiqué sur l'emballage externe, et emploie la carte d'essai dès que possible après la prise de elle hors du sac de papier d'aluminium pour empêcher l'humidité.

Interprétation de logo

	Ne réutilisez pas		Magasin à 2℃~30℃
	Consultez les instructions pour l'usage		Médical diagnostique in vitro dispositif
	Code en lots		Utilisation-par la date
	Gardez au sec		Gardez à partir de la lumière du soleil
	Représentant autorisé dans La Communauté européenne		Fabricant

Données de base

LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU

Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Téléphone : +86-371-55016575

Email : zosbio@zosbio.com

Web : www.zosbio.com

SUNGO l'Europe B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Pays-Bas

Profil d'entreprise

Kit d'essai d'anticorps de neutralisation de ZOSBIO 2019-Ncov

La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise de pointe occupé dans la recherche et développement, la production et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu'à la vie », investie dans fournir à la société d'excellents produits et services, et le contribution à la cause de la santé des personnes.

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