Ce kit est employé pour la détection qualitative des anticorps neutralisants nouveaux du syndrôme respiratoire aigu grave (2019-nCoV) dans les échantillons humains de sérum, de plasma et de sang total.
Le syndrôme respiratoire aigu grave nouveau (2019-NCoV) est un syndrôme respiratoire aigu grave nouveau appartenant au genre β. Peuvent causer la pneumonie virale, les manifestations cliniques avec la fièvre, la fatigue, la toux sèche, quelques patients présentant l'obstruction nasale, l'écoulement nasal, l'angine et la diarrhée et d'autres symptômes. Dans des cas graves, la dyspnée et/ou le hypoxemia se développent habituellement après une semaine, et dans des cas graves, la progression rapide au syndrome de détresse respiratoire aigu, le choc septique, l'acidose métabolique réfractaire, et le dysfonctionnement hémorragique.
Le syndrôme respiratoire aigu grave nouveau a plusieurs protéines structurelles, y compris les transitoires (s), les enveloppements (e), les membranes (m), et les nucleocapsids (n). Les transitoires contiennent un domaine d'obligatoire de récepteur (RBD) qui identifie l'enzyme de angiotensine-conversion 2 (ACE2) de récepteur de surface de cellules. Nous avons constaté que RBD de la protéine de la transitoire 2019-nCoV agit l'un sur l'autre fortement avec le récepteur ACE2 humain, menant à l'endocytosis des cellules hôtes et de la reproduction virale dans le poumon.
l'infection 2019-nCoV ou la vaccination déclenche une immuno-réaction qui produit des anticorps dans le sang. Elle reste dans l'appareil circulatoire du corps pendant des mois aux années après infection et lie rapidement et fermement à l'agent pathogène, empêchant le virus de replier. Ces anticorps s'appellent les anticorps neutralisants. Un essai neutralisant d'anticorps peut déterminer si une personne a cette capacité d'empêcher l'infection.

Principe de détection

Ce kit est immunochromatographic. La carte d'essai contient la ligne C de contrôle de qualité, la ligne T d'essai et la ligne de contrôle R. L'échantillon à examiner (sérum/plasma/sang total) répand vers le haut par l'action capillaire à l'extrémité de échantillonnage. S-RBD contenant des marqueurs dans les grippages obligatoires de protection à la protéine ACE2 immobilisée sur la membrane d'OR, et le signal peuvent être détectés à la ligne position de T. S'il y a un anticorps neutralisant dans l'échantillon, il liera à l'antigène marqué de S-RBD quand passant par la protection de étiquetage. L'anticorps neutralisant peut empêcher l'attache de S-RBD à ACE2, ayant pour résultat une diminution en valeur de signal. La valeur ligne de la t de signal est négativement corrélée avec le contenu neutralisant d'anticorps, et quand la concentration neutralisante en anticorps est assez haute, il n'y a aucune couleur sur le ligne de la t. La ligne de contrôle R et la ligne C de contrôle de qualité devraient être colorées indépendamment de, que la ligne de T soit colorée ou pas. La ligne C de contrôle de qualité est employée pour le contrôle de qualité. S'il n'y a aucun ecran couleur sur la ligne C, l'essai est invalide et l'échantillon doit être retesté.

Composantes principales

Le kit se compose d'une carte d'essai et d'un tampon témoin.
Carte d'essai : elle se compose de sac de papier d'aluminium, de déshydratant, de bande d'essai et de carte en plastique. La bande d'essai se compose de papier absorbant, de membrane de nitrocellulose, de protection témoin, de protection contraignante et de plat en caoutchouc. La ligne de la membrane T de nitrocellulose (ligne d'essai) a été enduite ACE2 de la protéine, ligne de C (ligne de contrôle de qualité) a été enduite de la ligne anticorps, raie R (ligne de contrôle de qualité de contrôle) a été enduite de l'anticorps de contrôle, et de la protection obligatoire a contenu le marqueur a marqué l'antigène 2019-nCoV.
Tampon témoin : phosphate, azoture de sodium, etc.

Conditions et validité de stockage

Magasin à 2℃ | 30℃ pendant 12 mois.
La période de validité du sac de papier d'aluminium est 1h après déballage.
Groupe non : Voir le label pour des détails.
Date d'échéance : voir le label pour des détails.

Conditions d'échantillon

1. Rassemblez les échantillons de sérum, de plasma ou de sang total.
2. Le sédiment et les matières en suspension dans l'échantillon peuvent affecter les résultats expérimentaux, et devraient être enlevés par centrifugation.
3. anticoagulants : l'utilisation de l'héparine, de l'EDTA et des anticoagulants de citrate sodique n'a eu aucun effet significatif.
4. la collection de sang devrait être exécutée par les professionnels médicaux. L'essai de sérum/plasma est recommandé comme priorité. En cas d'urgence ou des circonstances spéciales, l'échantillon de sang total d'un patient peut également être employé pour l'essai rapide.
5. des échantillons de sérum et de plasma ne devraient pas être stockés à la température ambiante pour plus que 8h. Ils peuvent être stockés à 2℃ à 8℃ pendant 5 jours et au-dessous de -20℃ pendant 6 mois, mais ont répété les cycles gel-dégel devraient être évités. L'échantillon de sang total ne sera pas gelé et ne sera pas stocké à 2℃ | 8℃ pour pas davantage que 48h.

Méthode d'essai

Lisez les instructions soigneusement avant l'essai. Reconstituez tous les réactifs à la température ambiante avant l'essai. L'essai devrait être effectué à la température ambiante.
1. prenez la carte d'essai hors du sac emballé de réactif et employez-la dans un délai de 1 heure.
2. ajoutez l'échantillon 20μl (sérum, plasma ou sang total) au puits remplissant de la carte d'essai, puis ajoutez le tampon témoin de 2 gouttes (au sujet de 60μl), et la synchronisation de début.
3. réaction à la température ambiante pour 10 | 15 minutes pour lire les résultats. Le résultat était invalide après 20 minutes.

Interprétation des résultats d'essai

Diagramme de jugement des résultats de carte d'essai :
1. résultats invalides : aucune ligne de réaction n'est apparue sur la ligne de contrôle de qualité (la ligne C), et l'essai était invalide, ainsi sur l'expérience devrait être refaite.
2. résultats négatifs : les bandes rouges apparaissent sur la ligne d'essai (la ligne T), et le rendu de couleur est plus haute qu'ou égale à la ligne de contrôle (ligne R), ligne de contrôle de qualité (ligne C) et ligne de contrôle (ligne R).
3. résultat positif : aucune bande rouge n'est apparue sur la ligne d'essai (la ligne T) ou la bande rouge est apparue sur la ligne d'essai (la ligne T), mais sur le rendu de couleur était inférieure à celle de la ligne de contrôle (ligne R), et de la ligne de contrôle de qualité (ligne C) et la ligne de contrôle (ligne R).

Limitation de la méthode d'essai

1. Ce kit est pour la détection qualitative et est seulement employé pour le diagnostic auxiliaire in vitro.
2. veillez-vous pour ajouter la bonne quantité d'échantillons pour l'essai. Un trop grand nombre ou trop peu d'échantillons peuvent avoir comme conséquence des résultats inexacts.
3. le Hemolysis, le lipidemia, l'ictère et les échantillons souillés peuvent affecter des résultats d'essai et devraient être évités.
4. Les résultats d'essai de ce réactif sont seulement pour la référence clinique et ne devraient pas être employés comme base unique pour le diagnostic et le traitement cliniques. Le diagnostic final de la maladie devrait être fait après un bilan complet de tous les résultats cliniques et de laboratoire.

Indicateurs de performance des produits

1. Analyse de spécificité
1,1 réaction croisée : Les types suivants d'anticorps ont été évalués pour l'interférence avec des réactifs, et les résultats n'ont montré aucune réaction croisée.

SN	Article	Réaction croisée	SN	Article	Réaction croisée
1	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique OC43	Non	10	Entérovirus	Non
2	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique HKUI	Non	11	Virus d'eb	Non
3	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique NL63	Non	12	Virus de la rougeole	Non
4	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique 229E	Non	13	Cytomégalovirus humain	Non

5	Grippe un virus	Non	14	Rotavirus	Non
6	Virus de la grippe B	Non	15	Norovirus	Non
7	Virus syncytial respiratoire	Non	16	Virus des oreillons	Non
8	Adénovirus	Non	17	virus de Varicella-zoster	Non
9	Rhinovirus	Non	18	Pneumoniae de mycoplasma	Non

1,2 substances parasites : L'interférence potentielle des substances suivantes dans le programme d'essai neutralisant nouveau d'anticorps du syndrôme respiratoire aigu grave (2019-nCoV) a été évaluée en ajoutant les substances suivantes à un échantillon spécifique de concentration. Les résultats ont prouvé que toutes sortes de substances parasites n'ont pas interféré les résultats de détection de ce réactif.

Substances parasites	Concentration	Substances parasites	Concentration
Bilirubine	≤50mg/dL	Triglycérides	≤15mmol/mL
Hémoglobine	≤5g/L	Cholestérol L	≤500mg/d
Facteur rhumatoïde	≤500IU/mL	Total humain IgG	≤14mg/mL
Ribavirine	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Chlorhydrate d'histamine	10mg/mL	Acétonide de triamcinolone	5mg /mL
Tobramycine	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

2. Étude clinique : 120 échantillons positifs et 300 échantillons négatifs ont été choisis à l'aide du réactif nouveau lancé sur le marché de détection d'IgG du syndrôme respiratoire aigu grave (2019-nCoV) (méthode colloïdale d'or) comme réactif de contraste, et les résultats ont été récapitulés comme suit :

		réactif de détection de 2019-nCoV IgG ab (goldmethod colloïdal)		Somme
		Positif	Négatif
	Positif	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Somme		120	300	420
Sensibilité		95,83%, (95%CI : 90.62%~98.21%)
Spécificité		98,33%, (95%CI : 96.16%~99.29%)

Précautions

1. Ce produit est seulement employé pour le diagnostic in vitro.
2. Ce produit est un produit jetable, qui ne peut pas être réutilisé et après utilisation réutilisé.
3. lisez les instructions d'opération soigneusement avant opération, et effectuez l'expérience dans l'accord strict avec les instructions de réactif.
4. Avoid entreprenant l'expérience dans l'environnement dur (tel que l'environnement contenant la forte concentration de gaz et poussière corrosifs telle que 84 désinfectant, hypochlorite de sodium, acide et alcali ou acétaldéhyde). La désinfection de laboratoire devrait être effectuée après la fin de l'expérience.
5. Tous les échantillons et réactifs utilisés devraient être considérés comme les substances potentiellement infectieuses et être débarrassés selon des règlements locaux.
6. des réactifs devraient être employés au cours de la période de validité marquée sur le paquet externe. La carte de détection devrait être employée dès que possible après qu'elle soit prise hors du sac de papier d'aluminium pour empêcher l'humidité.

Interprétation de logo

	Ne réutilisez pas		Magasin à 2℃~30℃
	Consultez les instructions pour l'usage		Médical diagnostique in vitro dispositif
	Code en lots		Utilisation-par la date
	Gardez au sec		Gardez à partir de la lumière du soleil
	Représentant autorisé dans La Communauté européenne		Fabricant

Données de base

LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU

Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Téléphone : +86-371-55016575

Email : zosbio@zosbio.com

Web : www.zosbio.com

SUNGO l'Europe B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Pays-Bas

Profil d'entreprise

Essai rapide neutralisant d'anticorps du syndrôme respiratoire aigu grave SARS-CoV-2

La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise de pointe occupé dans la recherche et développement, la production et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu'à la vie », investie dans fournir à la société d'excellents produits et services, et le contribution à la cause de la santé des personnes.

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