Comme nouveau type, 2019-nCOV est un genre de β-COVs. Il peut causer la pneumonie virale, avec des manifestations cliniques principales de fièvre, de fatigue et de toux sèche. Quelques patients sont accompagnés de l'obstruction nasale, de l'écoulement nasal, de l'angine, de la diarrhée et d'autres symptômes. Les cas critiques développent souvent la dyspnée et/ou le hypoxemia après une semaine, et ceux au progrès sérieux de condition rapidement au syndrome de détresse respiratoire aigu, au choc septique, à l'acidose métabolique difficile-à-correcte, et au dysfonctionnement de coagulation.

Ce produit adopte une méthode latérale d'immunoessai d'écoulement pour la détection qualitative de 2019-nCoV AG dans des échantillons de salive/crachat provenant des patients suspectés. Pendant la phase aiguë de l'infection, des antigènes sont habituellement détectés dans des échantillons de salive/crachat. Le résultat positif indique la présence des antigènes viraux, mais la pertinence clinique des antécédents médicaux et de toute autre information diagnostique du patient est également nécessaire pour déterminer le statut d'infection. Un résultat positif ne peut pas exclure l'infection bactérienne ou la Co-infection avec d'autres virus. L'agent pathogène détecté peut ne pas être la cause précise de la maladie. Le résultat négatif ne peut pas éliminer l'infection 2019-nCoV et ne devrait pas être employé seulement comme base du traitement ou des décisions de gestion patientes, y compris des décisions de contrôle d'infection. S'il y a résultat négatif, la conclusion définitive devrait être prise avec la considération de l'exposition récente du patient, des antécédents médicaux, et de la présence des signes cliniques et des symptômes compatibles à 2019-nCoV, et être confirmée avec l'analyse acide nucléique s'il y a lieu.

Principe de détection

Ce kit est un immunoessai basé sur le principe de la double technologie de sandwich à anticorps. Comme marqueur d'indicateur, l'anticorps monoclonal 2019-nCoV a marqué avec un marqueur est pulvérisé sur la protection obligatoire. Pendant l'essai, 2019-nCoV AG dans l'échantillon est combiné avec le 2019-nCoV marqué ab monoclonal pour former un complexe AG-ab. Ce complexe émigre vers le haut sur la membrane par l'effet capillaire jusqu'à ce qu'il soit capturé par un autre 2019-nCoV l'ab que monoclonal a enduit d'un préenduisage à la ligne d'essai pour former un complexe de sandwich. S'il y a de 2019-nCoV AG dans l'échantillon, une bande rouge apparaîtra dans la région de T de la fenêtre d'interprétation. Autrement, c'est un résultat négatif. La ligne de contrôle (c) est employée pour le contrôle de programme et devrait toujours être montrée si la procédure d'essais est exécutée correctement.

Composantes principales

Le kit se compose d'une carte d'essai, d'un tampon témoin et d'un écouvillon.

Carte d'essai : Elle se compose de sac de papier d'aluminium, de déshydratant, de bande d'essai et de carte en plastique. Parmi eux, la bande d'essai se compose de papier absorbant, de membrane de nitrocellulose, de protection témoin, de protection contraignante et de feuille en caoutchouc. La ligne de la membrane T de nitrocellulose (ligne d'essai) est enduite de 2019-nCOV ab, la ligne de C (ligne de contrôle de qualité) est enduite de l'anti-souris ab polyclonal de chèvre, et de la protection obligatoire contient un 2019-nCOV marqueur-marqué ab.

Tampon témoin : Phosphate, azoture de sodium, etc.

Conditions et validité de stockage

Gardez-le à 2℃ | 30℃, et à la période de validité est à titre d'essai placé à 18 mois.

La période de validité est une heure pour le sac de papier d'aluminium étant déballé.

Numéro de lot de fabrication : Voir le label pour des détails.

Date d'échéance : Voir le label pour des détails.

Conditions d'échantillon

(1) collection d'échantillons de salive : Ne mangez pas ou ne buvez pas 30 minutes avant de rassembler des échantillons de salive, y compris le chewing-gum ou employer des produits du tabac. Pressez l'astuce de langue contre la mâchoire supérieure, et rassemblez la salive à la racine de la langue. Mettez un écouvillon jetable stérile sous la racine de la langue pendant au moins 10 secondes, imbibez-le complètement en salive et tournez plus de 5 fois. (Voir le schéma 1)

Note : Les résultats de faux négatif peuvent avoir si l'échantillon de salive n'est pas rassemblé correctement.

Collection témoin de salive de Methodsfor du schéma 1

Schéma 2 méthodes pour la collection témoin de crachat

(2) collection témoin de crachat : Après rinçage avec de l'eau l'eau propre, crachez le crachat avec force dans le sac témoin, et essuyez l'échantillon avec l'écouvillon jetable stérile. (voir le schéma 2)

(3) traitement d'échantillon : L'échantillon rassemblé devrait être traité dès que possible avec le tampon témoin fourni par ce kit (s'il ne peut pas être traité immédiatement, l'échantillon devrait être stocké dans un conteneur sec, stérilisé et strictement scellé), stocké pour pas davantage que 24h à 2℃~8℃, et a gardé pendant longtemps à -70℃ (mais éviter la congélation répétée et le dégel).

Méthode d'essai

Lisez les instructions soigneusement avant l'essai. Veuillez renvoyer tous les réactifs à la température ambiante avant l'essai, et l'essai devrait être réalisé à la température ambiante.

1. Traitement d'échantillon (voir le schéma 3)

(1) insertion l'écouvillon prélevé dans le tampon témoin, et le tourner près du mur intérieur environ 10 fois de dissoudre l'échantillon dans la solution autant que possible.

(2) compression l'astuce d'écouvillon le long du mur intérieur du tube pour garder l'écoulement liquide dans le tube autant que possible, pour enlever et jeter l'écouvillon.

(3) couverture le dispositif d'écoulement.

Schéma le traitement de 3 échantillons

Procédure d'essais du schéma 4

2. Procédure d'essais (voir le schéma 4)

(1) sortent la carte d'essai.

(2) ajoutent 2 gouttes (au sujet de 80μL) de l'extrait- échantillon traité au puits de chargement de la carte d'essai, et puis commencent la minuterie.

(3) a lu les résultats quand la carte est placée à la température ambiante pendant 15 minutes. Le résultat est invalide après 20 minutes.

Interprétation des résultats d'essai

Interprétation de carte d'essai (voir le schéma 5) :

1. Résultat invalide : Il est invalide sans la ligne de réaction sur la ligne de contrôle de qualité (ligne de C), ainsi l'examen devrait être passé encore.

2. Résultat négatif : La ligne de contrôle de qualité (ligne de C), une bande de couleur rouge, est colorée.

3. Résultat positif : Deux bandes rouges, la ligne d'essai (ligne de T) et la ligne de contrôle de qualité (ligne de C), sont toutes deux colorées.

Schéma l'interprétation 5 des résultats d'essai

Limitation de la méthode d'essai

1. Ce produit est pour la détection qualitative et est seulement employé pour le diagnostic auxiliaire in vitro.

2. Ce produit s'applique aux échantillons de salive et de crachat. D'autres types témoin peuvent avoir des résultats inexacts ou invalides.

3. Si un échantillon de crachat n'est pas fourni par le patient, un échantillon nasopharyngal d'écouvillon devrait être employé pour l'essai.

4. Veillez à ajouter une quantité appropriée d'échantillon pour l'essai. Trop ou trop peu de volume témoin peut avoir comme conséquence des résultats inexacts.

5. Les résultats d'essai de ce réactif sont pour la référence clinique seulement, et ne devraient pas être employés comme base unique pour le diagnostic et le traitement cliniques. Le diagnostic final de la maladie devrait être fait après un bilan complet de tous les résultats cliniques et de laboratoire.

Indicateurs de performance des produits

1. Limite d'essai : Cette étude emploie la culture inactivée du virus SARS-CoV-2, et la limite minimum d'essai du kit est 6×102TCID50/mL.

2. Employez les produits d'entreprise de référence pour l'essai, et les résultats devraient répondre aux exigences des produits d'entreprise de référence.

2,1 taux de conformité de produits positifs de référence : Les produits positifs d'entreprise P1-P5 de référence seront tout positif pour l'essai.

2,2 taux de conformité de produits négatifs de référence : Les produits négatifs d'entreprise N1-N10 de référence seront tout négatifs pour l'essai.

2,3 limite d'essai : Les produits minimum d'entreprise de référence de limite d'essai que L1-L3 sont détectés, L1 devraient être négatifs, L2 et L3 devrait être positif.

2,4 reproductibilité : Les produits répétés d'entreprise J1 et J2 de référence sont détectés, et seront tout positif pendant 10 fois de détection respective.

3. Réaction croisée : Les concentrations suivantes des micro-organismes et des virus ont été ajoutées aux échantillons aux concentrations spécifiques pour évaluer leur projet potentiel d'essai de nCoV AG d'interférence en 2019 -. Les résultats n'ont montré aucune réaction croisée, et ne devaient pas être interférés par de divers micro-organismes et virus.

SN	Micro-organismes	Concentration	Réaction croisée
1	Syndrôme respiratoire aigu grave (HKU1, OC43, NL63 et 229E)	1.0×105TCID50/mL	Non
2	Grippe Un H1N1 (grippe nouvelle un virus H1N1 (2009), virus de la grippe H1N1 saisonnier), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	Non
3	Grippe B (tension de Yamagata, tension de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	Non
4	Virus syncytial respiratoire	2.8×105TCID50/mL	Non
5	Groupe A, B, C de rhinovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
6	Type 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 de l'adénovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
7	Groupe A, B, C et D d'entérovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
8	Virus d'eb	2.0×105TCID50/mL	Non
9	Virus de la rougeole	2.0×105TCID50/mL	Non
10	Cytomégalovirus humain	2.0×105TCID50/mL	Non
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	Non
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
13	Virus des oreillons	2.0×105TCID50/mL	Non

14	virus de Varicella-zoster	2.0×105TCID50/mL	Non
15	Pneumoniae de mycoplasma	1.0×106CFU/mL	Non
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	Non
17	Hemophilus influenzae	1.0×106CFU/mL	Non
18	Streptococcus pyogenes (groupe A)	1.0×106CFU/mL	Non
19	Streptocoque pneumoniae	1.0×106CFU/mL	Non
20	Escherichia coli	1.0×106CFU/mL	Non
21	Pseudomonas aeruginosa	1.0×106CFU/mL	Non
22	Meningitidis de Neisseria	1.0×106CFU/mL	Non
23	Albicans de candida	1.0×106CFU/mL	Non
24	Staphylococcus aureus	1.0×106CFU/mL	Non

4. Substances parasites : Les concentrations suivantes des drogues ont été ajoutées aux échantillons aux concentrations spécifiques pour évaluer leur projet potentiel d'essai de nCoV AG d'interférence en 2019 -. Les résultats ont prouvé que toutes sortes de drogues n'ont pas interféré les résultats d'essai de ce réactif.

Substances parasites	Concentration	Substances parasites	Concentration
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirine	0.4mg/mL
Sang total	1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Chlorhydrate d'histamine	10mg/mL	Acétonide de triamcinolone	5 mg/ml
Tobramycine	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

5. Effet de crochet : On n'a observé aucun effet de crochet en détectant la gamme de forte concentration de 1.0×106TCID50/mL avec la culture 2019-nCoV inactivée.

6. Recherche clinique : Des réactifs de détection de RT-PCR ont été employés comme réactifs de contraste pour évaluer des échantillons de salive et de crachat individuellement. 120 échantillons positifs et 120 négatifs (détectés par RT-PCR) ont été choisis pour chaque dimension de l'échantillon et détectés avec du réactif d'essai de Zhongxiu. Les résultats ont été récapitulés comme suit :

Précautions

1. Ce produit est seulement employé pour le diagnostic in vitro.

2. Ce produit est jetable, qui ne peut pas être réutilisé et réutilisé.

3. Lisez les instructions soigneusement avant opération, et effectuez l'opération expérimentale dans l'accord strict avec les instructions de réactif.

4. Expériences de conduite Avoid en mauvaises conditions environnementales (les environnements contenant 84 désinfectant, hypochlorite de sodium, gaz corrosifs de forte concentration tels que l'acide et alcali ou acétaldéhyde, et poussière). La désinfection de laboratoire devrait être effectuée après l'expérience.

5. Tous les échantillons et réactifs utilisés devraient être considérés comme les substances potentiellement infectieuses et être débarrassés selon des règlements locaux.

6. Des réactifs devraient être employés au cours de la période de validité marquée sur le paquet externe. La carte d'essai devrait être employée dès que possible après avoir été pris hors du sac de papier d'aluminium pour empêcher l'humidité.

Interprétation de logo

	Ne réutilisez pas		Magasin à 2℃~30℃
	Consultez les instructions pour l'usage		Médical diagnostique in vitro dispositif
	Code en lots		Utilisation-par la date
	Gardez au sec		Gardez à partir de la lumière du soleil
	Représentant autorisé dans La Communauté européenne		Fabricant

Données de base

LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU

Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Téléphone : +86-371-55016575

Email : zosbio@zosbio.com

Web : www.zosbio.com

SUNGO l'Europe B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Pays-Bas

Profil d'entreprise

essai rapide Kit Immunochromatography Usage Manual de crachat AG de la salive 2019-NCoV

La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise de pointe occupé dans la recherche et développement, la production et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu'à la vie », investie dans fournir à la société d'excellents produits et services, et le contribution à la cause de la santé des personnes.

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