2019-nCOV est un nouveau type de β-COV qui peut causer la pneumonie virale. Les manifestations cliniques sont fièvre, fatigue, toux sèche, un nombre restreint de patients ont l'obstruction nasale, l'écoulement nasal, l'angine, la diarrhée et d'autres symptômes. Les cas graves développent souvent des difficultés et/ou le hypoxemia de respiration après une semaine, et les cas graves se développent rapidement en syndrome de détresse respiratoire aigu, choc infectieux, acidose métabolique, et dysfonctionnement de coagulation.

Employez les immunoessais indirects pour légaliser la détection de 2019-nCoV AG dans des groupes de salive/crachat des patients suspectés. Des antigènes sont habituellement détectés dans des échantillons de salive/crachat pendant la phase aiguë de l'infection. Les résultats positifs indiquent la présence des antigènes viraux, mais la corrélation clinique entre les antécédents médicaux du patient et toute autre information diagnostique est également nécessaire pour déterminer l'état d'infection. Les résultats positifs n'excluent pas des infections bactériennes ou des infections liées à d'autres virus. L'agent pathogène détecté peut ne pas être la cause précise de l'infection. la maladie. Les résultats négatifs ne peuvent pas éliminer l'infection 2019-nCoV et ne devraient pas être employés comme base du traitement ou des décisions de gestion patientes, y compris des décisions de contrôle d'infection. Si les résultats sont négatifs, une conclusion définitive devrait être prise basé sur l'histoire récente de l'exposition du patient, des antécédents médicaux, et la présence des signes cliniques et des symptômes compatibles à 2019-nCoV, comme confirmé par analyse acide nucléique s'il y a lieu.

Principe de détection

Le kit est un kit d'immunoessai basé sur le principe de la double technologie de sandwich à anticorps. Comme indicateur, l'anticorps monoclonal 2019 marqué de ncov a été pulvérisé sur la protection obligatoire. Pendant l'essai, ncov 2019 AG dans l'échantillon forme un complexe d'AG ab avec de l'anticorps monoclonal 2019 marqué de ncov. Ce complexe émigre vers le haut sur la membrane par l'effet capillaire jusqu'à ce qu'il soit préemballé sur la ligne d'essai et capturé par encore anticorps monoclonal 2019 de ncov pour former un complexe de sandwich. Si ncov 2019 AG est présent dans l'échantillon, les rayures rouges apparaissent dans la région de T de la fenêtre. Autrement, c'est un résultat négatif. La ligne de contrôle (c) est employée pour le contrôle de programme et devrait toujours apparaître si le programme d'essai est exécuté correctement.

Composantes principales

Le kit se compose d'une carte d'essai, d'un tampon témoin et d'un écouvillon.

Carte d'essai : par le sac de papier d'aluminium, le papier de déshydratant et réactif et la composition en plastique en carte. Le papier se compose du papier absorbant, du film de nitrocellulose, de la protection témoin, de la protection en caoutchouc et de la feuille en caoutchouc. La membrane de nitrocellulose ligne de la t (ligne d'essai) est empaquetée comme 2019-NCOV ab, ligne de la c (ligne de QC) est empaquetée en tant que l'anticorps polyclonal d'anti-rat de moutons, et protection contraignante contient 2019-NCOV marqué ab.

Tampon témoin : phosphate, azo de sodium, etc.

Conditions et validité de stockage

On le maintient de 2 à 30 degrés de C et est à titre d'essai valable 18 mois.

Le sac de papier d'aluminium est valable une heure après s'être ouvert.

Numéro de lot de production : Voir le label pour des détails.

Date d'échéance : Voir le label pour des détails.

Conditions d'échantillon

(1) collection témoin de salive : Ne mangez pas et ne buvez pas l'eau d'ici 30 minutes de la collection témoin de salive, y compris le chewing-gum ou employer des produits du tabac. Placez l'astuce de la langue contre le maxillaire supérieur et rassemblez les racines salivaires. La langue a placé un tampon de coton stérile jetable sous la racine de la langue pendant au moins 10 secondes, entièrement immergée dans la salive et a tourné plus de 5 fois. (voir le diagramme 1)

Note : Si les échantillons de salive ne sont pas rassemblés correctement.

Collection témoin de salive de Methodsfor du schéma 1

Schéma 2 méthodes pour la collection témoin de crachat

(2) collection de spécimen de crachat : après rinçage avec de l'eau, toussez le crachat et mettez-le dans le sac de spécimen, et essuyez le spécimen avec un tampon de coton stérile jetable. (voir le diagramme 2)

(3) traitement d'échantillon : des échantillons rassemblés seront traités avec le tampon témoin ont prévu dans ce kit (non traité immédiatement, des échantillons seront stockés dans des conteneurs secs, stérilisés, scellés) inspection.2℃ ~8℃ ne dépasseront pas 24h and-70℃ pendant longtemps (mais gel répété et dégel sera évité).

Méthode d'essai

Veuillez lire les instructions soigneusement avant l'essai. Mettez tous les réactifs de nouveau à la température ambiante, et l'essai devrait être effectué à la température ambiante.

Traitement d'échantillon (voir la fig. 3).

(1) insertion l'écouvillon témoin dans le tampon témoin, et le tourner près du mur intérieur pendant environ 10 fois de faire l'échantillon se dissoudre dans la solution autant que possible.

(2) compression l'astuce de l'écouvillon le long du mur intérieur pour transformer l'écoulement liquide en tube, et pour sortir et jeter l'écouvillon.

(3) couverture avec des baisses.

Schéma le traitement de 3 échantillons

Procédure d'essais du schéma 4

2. Procédures d'essais (voir le schéma 4).

(1) sortent la carte d'essai.

(2) ajoutent 2 gouttes (au sujet de 80L) d'extrait- échantillon traité dans le trou témoin de la carte d'essai, et commencent la minuterie.

(3) a mis la carte à la température ambiante pendant 15 minutes pour lire le résultat, et le résultat est invalide après 20 minutes.

Interprétation des résultats d'essai

Interprétation de carte d'essai (voir le schéma 5) :
1. résultat : la ligne de contrôle de qualité (la ligne C) sera revérifiée.
2. résultats négatifs : ligne de contrôle de qualité (ligne C), ruban rouge, colorant.
3. résultats positifs : deux barres rouges avec la couleur sur la ligne d'essai (ligne de t) et la ligne de contrôle de qualité (ligne de C).

Schéma l'interprétation 5 des résultats d'essai

Limitation de la méthode d'essai

1, ce produit est un essai qualitatif, seulement pour le diagnostic in vitro auxiliaire.

2, ce produit convient à la salive et les échantillons de crachat, d'autres types témoin peuvent sembler des résultats inexacts ou invalides.

3, si le patient n'a aucun spécimen de crachat, devraient employer le spécimen nasopharyngal d'écouvillon pour l'essai.

4. Assurez-vous que la bonne quantité d'échantillons est ajoutée pour l'essai. Un trop grand nombre ou trop peu d'échantillons peuvent mener aux résultats inexacts.

5, les résultats d'essai de ce réactif est pour la référence clinique seulement, ne devrait pas être employés comme seule base pour le diagnostic et le traitement cliniques. Le diagnostic final de la maladie devrait être fait après une évaluation complète de tous les résultats cliniques et de laboratoire.

Indicateurs de performance des produits

1. Limite de détection : la culture inactivée du virus sars-cov-2 a été employée dans cette étude, et la limite de détection minimum du kit était 6102tcid50/ml.
2. La documentation de référence d'entreprise sera employée pour l'essai, et les résultats répondront aux exigences de la documentation de référence d'entreprise.
taux de 2,1 passages de contrôle positif : p1-p5 de contrôle positif d'entreprise est positif.
taux de 2,2 qualifications de contrôle négatif : l'essai de contrôle négatif du n1-n10 de l'entreprise est négatif.
limite de la détection 2,3 : référez-vous à L1-L3, L1 est négatif, L2 et L3 sont positifs.
reproductibilité 2,4 : J1 et J2 étaient positif pendant 10 fois.
3. réaction croisée : les micro-organismes et les virus suivants ont été ajoutés à l'échantillon à la concentration spécifique pour évaluer leur interférence potentielle avec la procédure 2019 de détection de ncov AG. virus

SN	Micro-organismes	Concentration	Réaction croisée
1	Syndrôme respiratoire aigu grave (HKU1, OC43, NL63 et 229E)	1.0×105TCID50/mL	Non
2	Grippe Un H1N1 (grippe nouvelle un virus H1N1 (2009), virus de la grippe H1N1 saisonnier), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	Non
3	Grippe B (tension de Yamagata, tension de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	Non
4	Virus syncytial respiratoire	2.8×105TCID50/mL	Non
5	Groupe A, B, C de rhinovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
6	Type 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 de l'adénovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
7	Groupe A, B, C et D d'entérovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
8	Virus d'eb	2.0×105TCID50/mL	Non
9	Virus de la rougeole	2.0×105TCID50/mL	Non
10	Cytomégalovirus humain	2.0×105TCID50/mL	Non
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	Non
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
13	Virus des oreillons	2.0×105TCID50/mL	Non

14	virus de Varicella-zoster	2.0×105TCID50/mL	Non
15	Pneumoniae de mycoplasma	1.0×106CFU/mL	Non
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	Non
17	Hemophilus influenzae	1.0×106CFU/mL	Non
18	Streptococcus pyogenes (groupe A)	1.0×106CFU/mL	Non
19	Streptocoque pneumoniae	1.0×106CFU/mL	Non
20	Escherichia coli	1.0×106CFU/mL	Non
21	Pseudomonas aeruginosa	1.0×106CFU/mL	Non
22	Meningitidis de Neisseria	1.0×106CFU/mL	Non
23	Albicans de candida	1.0×106CFU/mL	Non
24	Staphylococcus aureus	1.0×106CFU/mL	Non

4. Interférence : Évaluez l'interférence potentielle avec la procédure d'essais de 2019-nCoV AG et ajoutez les médicaments suivants à la concentration indiquée. Les résultats ont prouvé que toutes sortes de drogues n'ont pas interféré les résultats d'essai des réactifs.

Substances parasites	Concentration	Substances parasites	Concentration
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirine	0.4mg/mL
Sang total	1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Chlorhydrate d'histamine	10mg/mL	Acétonide de triamcinolone	5 mg/ml
Tobramycine	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

5. Effet de crochet : Aucun effet de crochet n'a été observé dans la gamme de forte concentration de 1,0106 TCID50/mL en 2019 - NCOV a inactivé des cultures.

6. Étude clinique : Le réactif de détection de RT-PCR a été employé comme réactif de contraste pour évaluer des échantillons de salive et de crachat respectivement. 120 échantillons positifs et 120 négatifs ont été choisis pour chaque dimension de l'échantillon (essai de RT-PCR), et un deuxième essai a été réalisé utilisant le réactif de XIUS. Les résultats sont récapitulés comme suit :

Précautions

1. Ce produit est employé pour le diagnostic in vitro.

2. Ce produit est jetable et ne peut pas être réutilisé.

3, dans l'accord strict avec les instructions de réactif, ont soigneusement lu les instructions avant l'expérience.

4. Expériences de conduite Avoid dans des conditions environnementales dures (gaz corrosifs y compris de forte concentration tels que 84 désinfectant, poussière, hypochlorite de sodium, acide et alcali ou acétaldéhyde). La désinfection de laboratoire devrait être effectuée après l'expérience.

5. Des échantillons et les réactifs utilisés devraient être considérés comme potentiellement infectieux et être préparés selon des lois locales et des règlements.

6. Des réactifs seront employés au cours de la période de validité ont indiqué dans l'emballage externe. La carte d'essai devrait être employée dès que possible après avoir été pris hors du sac de papier d'aluminium pour empêcher l'humidité.

Interprétation de logo

	Ne réutilisez pas		Magasin à 2℃~30℃
	Consultez les instructions pour l'usage		Médical diagnostique in vitro dispositif
	Code en lots		Utilisation-par la date
	Gardez au sec		Gardez à partir de la lumière du soleil
	Représentant autorisé dans La Communauté européenne		Fabricant

Données de base

LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU

Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Téléphone : +86-371-55016575

Email : zosbio@zosbio.com

Web : www.zosbio.com

SUNGO l'Europe B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Pays-Bas

Profil d'entreprise

essai Kit Usage Manual Sample Requirements de salive d'antigène de 2019-NCoV AG

La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise de pointe occupé dans la recherche et développement, la production et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu'à la vie », investie dans fournir à la société d'excellents produits et services, et le contribution à la cause de la santé des personnes.

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