Ce kit est employé pour l'essai qualitatif de nCoV 2019 AG. Rassemblé des échantillons humains de salive/crachat.
le nCOV 2019 est un nouveau type de β-COV qui peut causer la pneumonie virale. Les manifestations cliniques sont fièvre, fatigue, toux sèche, et quelques patients ont des symptômes tels que l'obstruction nasale, l'écoulement nasal, l'angine, et la diarrhée. Les patients graves développent habituellement la dyspnée et/ou le hypoxemia après une semaine, et les patients graves développent rapidement le syndrome de détresse respiratoire aigu, choc septique, acidose, et coagulopathy métaboliques.
Employez l'immunoessai latéral d'écoulement pour légaliser la détection de nCoV 2019 AG dans des groupes de salive/crachat des patients méfiants. Pendant la phase aiguë de l'infection, des antigènes sont habituellement détectés dans des échantillons de salive/crachat. Un résultat positif indique la présence des antigènes viraux, mais la corrélation clinique entre les antécédents médicaux du patient et toute autre information diagnostique est également nécessaire pour déterminer le statut d'infection. Un résultat positif n'exclut pas des infections bactériennes ou des infections liées à d'autres virus. L'agent pathogène détecté peut ne pas être la cause précise de l'infection. Les résultats négatifs de la maladie ne peuvent pas exclure l'infection 2019 de nCoV et ne devraient pas être employés comme base pour le traitement ou les décisions de gestion patientes, y compris des décisions de contrôle d'infection. Si le résultat est négatif, la conclusion définitive devrait être prise basé sur l'histoire récente du contact du patient, des antécédents médicaux, et s'il y a les signes cliniques et les symptômes compatibles au nCoV 2019 (s'il y a lieu, il peut être confirmée par analyse acide nucléique).

Principe de détection

Ce kit est un kit d'immunoessai basé sur le principe de la double technologie de sandwich à anticorps. Comme indicateur, l'anticorps monoclonal 2019 marqué de ncov a été pulvérisé sur la protection obligatoire. Pendant l'essai, ncov 2019 AG dans l'échantillon et l'anticorps monoclonal 2019 marqué de ncov a formé un complexe AG-ab. Le complexe émigre vers le haut sur la membrane par l'effet capillaire jusqu'à ce qu'il soit préemballé sur la ligne d'essai et capturé par encore anticorps monoclonal 2019 de ncov pour former un complexe de sandwich. Si ncov 2019 AG est présent dans l'échantillon, les filets rouges apparaîtront dans la région de T de la fenêtre. Autrement, c'est un résultat négatif. La ligne de contrôle (c) est employée pour le contrôle de programme. Si le programme d'essai est exécuté correctement, la ligne de contrôle devrait toujours apparaître.

Composantes principales

Le kit se compose d'une carte d'essai, d'un tampon témoin et d'un écouvillon.
Carte d'essai : Elle se compose de sac de papier d'aluminium, de papier de déshydratant et réactif et de carte en plastique. Le papier se compose du papier absorbant, de la membrane de nitrocellulose, de la protection témoin, de la protection en caoutchouc et de la feuille en caoutchouc. La ligne de la membrane T de nitrocellulose (ligne d'essai) est empaquetée comme 2019-NCOV ab, la ligne de c (ligne de QC) est empaquetée comme anticorps polyclonal d'anti-souris de chèvre, et protection obligatoire contient le label 2019-NCOV ab.
Tampon témoin : phosphate, azoture de sodium, etc.

Conditions et validité de stockage

La température est maintenue à 2 à 30 degrés de Celsius, et la période provisoire de validité est de 18 mois.
Le sac de papier d'aluminium est efficace d'ici une heure après s'être ouvert.
Numéro de lot de production : voir le label pour des détails.
Période de validité : voir le label pour des détails.

Conditions d'échantillon

(1) collection témoin de salive : Ne mangez pas ou ne buvez pas d'ici 30 minutes après collection témoin de salive, y compris le chewing-gum ou employer des produits du tabac. Placez l'astuce de la langue contre la mâchoire supérieure et rassemblez les racines de salive. Mettez le tampon de coton stérile jetable sous la langue pendant au moins 10 secondes avec la langue, imbibez-le complètement dans la salive, et tournez-le plus de 5 fois. (Voir le tableau 1)
Note : Si l'échantillon de salive n'est pas rassemblé correctement.

Collection témoin de salive de Methodsfor du schéma 1

Schéma 2 méthodes pour la collection témoin de crachat

(2) collection de spécimen de crachat : Après le lavage l'à l'eau, expectorez le crachat, mettez-le dans le sac de spécimen, et essuyez le spécimen avec un tampon de coton stérile jetable. (Voir le schéma 2)
(3) traitement d'échantillon : Les échantillons rassemblés devraient être traités utilisant le tampon témoin donné par ce kit (non traité immédiatement, les échantillons devraient être stockés dans un conteneur sec, stérilisé, scellé) pour l'inspection. 2℃~8℃ ne dépassera pas 24 heures et -70℃ pendant un plus long temps (mais éviter la congélation répétée et le dégel).

Méthode d'essai

Veuillez lire les instructions soigneusement avant l'essai. Renvoyez tous les réactifs à la température ambiante, et l'essai devrait être effectué à la température ambiante.
Traitement d'échantillon (voir le schéma 3).
(1) insertion l'écouvillon témoin dans le tampon témoin et le tourner environ 10 fois près du mur intérieur de faire l'échantillon se dissoudre dans la solution autant que possible.
(2) compression l'astuce de l'écouvillon le long du mur intérieur pour transformer l'écoulement liquide en tube, pour enlever et jeter l'écouvillon.
(3) couverture avec des gouttelettes d'eau.

Schéma le traitement de 3 échantillons

Procédure d'essais du schéma 4

2. Procédure d'essais (voir le schéma 4).
(1) sortent la carte d'essai.
(2) ajoutent 2 gouttes (au sujet de 80L) de l'extrait- échantillon traité au trou témoin de la carte d'essai et commencent la minuterie.
(3) a mis la carte à la température ambiante pendant 15 minutes pour lire le résultat, et le résultat sera invalide après 20 minutes.

Interprétation des résultats d'essai

Explication de la carte d'essai (voir le schéma 5) :
1. résultat : La ligne de contrôle de qualité (la ligne C) devrait être revérifiée.
2. résultats négatifs : ligne de contrôle de qualité (ligne C), ruban rouge, colorant.
3. résultat positif : Il y a deux couleurs rouges de bande sur la ligne d'essai (ligne t) et la ligne de contrôle de qualité (ligne C).

Schéma l'interprétation 5 des résultats d'essai

Limitation de la méthode d'essai

1. Ce produit est un essai qualitatif et est seulement employé pour aider le diagnostic in vitro.
2. Ce produit convient à la salive et les échantillons de crachat, d'autres types témoin peuvent avoir des résultats inexacts ou invalides.
3. Si le patient n'a pas un échantillon de crachat, un écouvillon nasopharyngal devrait être utilisé pour l'essai.
4. veillez à ajouter la bonne quantité d'échantillon pour l'essai. Un trop grand nombre ou trop peu d'échantillons peuvent mener aux résultats inexacts.
5. Les résultats d'essai de ce réactif sont pour la référence clinique seulement, et ne devraient pas être employés comme base unique pour le diagnostic et le traitement cliniques. Après un bilan complet de tous les résultats cliniques et de laboratoire, le diagnostic final de la maladie devrait être fait.

Indicateurs de performance des produits

1. Limite de détection : Cette étude emploie la culture inactivée du virus sars-cov-2, et la limite de détection minimum du kit est 6102tcid50/ml.
2. Employez les matériaux standard d'entreprise pour l'essai, et les résultats d'essai devraient répondre aux exigences des matériaux standard d'entreprise.
2,1 taux de passage de contrôle positif : L'entreprise commande franchement p1-p5.
2,2 taux de qualification de contrôle de négatif : l'essai de contrôle négatif du n1-n10 de la société est négatif.
2,3 limite de détection : Référez-vous à L1-L3, L1 est négatif, L2 et L3 sont positifs.
2,4 reproductibilité : J1 et J2 étaient des 10 périodes positives.
3. réaction croisée : Les micro-organismes et les virus suivants sont ajoutés à l'échantillon à la concentration spécifique pour évaluer leur interférence potentielle avec le programme 2019 de détection de ncov AG. Virus

SN	Micro-organismes	Concentration	Réaction croisée
1	Syndrôme respiratoire aigu grave (HKU1, OC43, NL63 et 229E)	1.0×105TCID50/mL	Non
2	Grippe Un H1N1 (grippe nouvelle un virus H1N1 (2009), virus de la grippe H1N1 saisonnier), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	Non
3	Grippe B (tension de Yamagata, tension de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	Non
4	Virus syncytial respiratoire	2.8×105TCID50/mL	Non
5	Groupe A, B, C de rhinovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
6	Type 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 de l'adénovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
7	Groupe A, B, C et D d'entérovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
8	Virus d'eb	2.0×105TCID50/mL	Non
9	Virus de la rougeole	2.0×105TCID50/mL	Non
10	Cytomégalovirus humain	2.0×105TCID50/mL	Non
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	Non
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	Non
13	Virus des oreillons	2.0×105TCID50/mL	Non

14	virus de Varicella-zoster	2.0×105TCID50/mL	Non
15	Pneumoniae de mycoplasma	1.0×106CFU/mL	Non
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	Non
17	Hemophilus influenzae	1.0×106CFU/mL	Non
18	Streptococcus pyogenes (groupe A)	1.0×106CFU/mL	Non
19	Streptocoque pneumoniae	1.0×106CFU/mL	Non
20	Escherichia coli	1.0×106CFU/mL	Non
21	Pseudomonas aeruginosa	1.0×106CFU/mL	Non
22	Meningitidis de Neisseria	1.0×106CFU/mL	Non
23	Albicans de candida	1.0×106CFU/mL	Non
24	Staphylococcus aureus	1.0×106CFU/mL	Non

4. Interférence : Évaluez l'interférence potentielle avec la procédure d'essais de 2019-nCoV AG et ajoutez les médicaments suivants à la concentration indiquée. Les résultats ont prouvé que toutes sortes de drogues n'ont pas interféré les résultats d'essai des réactifs.

Substances parasites	Concentration	Substances parasites	Concentration
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirine	0.4mg/mL
Sang total	1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Chlorhydrate d'histamine	10mg/mL	Acétonide de triamcinolone	5 mg/ml
Tobramycine	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

5. Effet de crochet : Dans le 2019-NCOV a inactivé la culture, aucun effet de crochet a été observé dans la gamme de forte concentration de 1,0106 TCID50/mL.
6. recherche clinique : Des réactifs de détection de RT-PCR sont employés comme réactifs de contraste pour détecter des échantillons de salive et de crachat respectivement. Pour chaque dimension de l'échantillon (essai de RT-PCR), choisissez 120 120 négatifs échantillons de positif et, et employez le réactif de XIUS pour le deuxième essai. Les résultats sont récapitulés comme suit :

Précautions

1. Ce produit est employé pour le diagnostic in vitro.
2. Ce produit est un produit jetable et ne peut pas être réutilisé.
3. strictement suivre les instructions des réactifs, et lire les instructions soigneusement avant l'expérience.
4. Évitez d'examiner dans des conditions environnementales dures (gaz corrosifs y compris de forte concentration, tels que 84 désinfectant, poussière, hypochlorite de sodium, acide-base ou acétaldéhyde). La désinfection de laboratoire devrait être effectuée après l'expérience.
5. Les échantillons et les réactifs utilisés devraient être considérés comme potentiellement infectieux et être manipulés selon des lois locales et des règlements.
6. Le réactif devrait être employé au cours de la période de validité a indiqué sur l'emballage externe. La carte d'essai devrait être employée dès que possible après avoir été pris hors du sac de papier d'aluminium pour empêcher l'humidité.

Interprétation de logo

	Ne réutilisez pas		Magasin à 2℃~30℃
	Consultez les instructions pour l'usage		Médical diagnostique in vitro dispositif
	Code en lots		Utilisation-par la date
	Gardez au sec		Gardez à partir de la lumière du soleil
	Représentant autorisé dans La Communauté européenne		Fabricant

Données de base

LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU

Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Téléphone : +86-371-55016575

Email : zosbio@zosbio.com

Web : www.zosbio.com

SUNGO l'Europe B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Pays-Bas

Profil d'entreprise

essai rapide Kit Usage Manual Test Method de crachat AG de la salive 2019-NCoV

La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise de pointe occupé dans la recherche et développement, la production et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu'à la vie », investie dans fournir à la société d'excellents produits et services, et le contribution à la cause de la santé des personnes.

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