Conditions d'échantillon
(1) rassemblent des échantillons de salive : ne buvez pas l'eau, l'eau de boissons, fumée ou ne contenez pas le chewing-gum 30 minutes avant de rassembler des échantillons de salive. Mettez la racine de la langue sur la racine de la langue, mettez le tampon de coton jetable stérilisé sous la racine de la langue pendant plus de 10 secondes, imbibez-complètement le en salive et tournez-le pendant plus de 5 fois. (voir le schéma 1)
Note : si des échantillons de salive ne sont pas rassemblés correctement, les résultats négatifs d'estomac peuvent se produire.
Collection témoin de salive de Methodsfor du schéma 1
Schéma 2 méthodes pour la collection témoin de crachat
(2) rassemblent des échantillons de crachat : après lavage avec de l'eau l'eau propre, broche dans le sac témoin et essuyer l'échantillon avec un tampon de coton stérile jetable. (voir le schéma 2)
(3) traitement d'échantillon : l'échantillon rassemblé sera traité avec le tampon témoin fourni par le kit dès que possible (s'il ne peut pas être traité immédiatement, l'échantillon sera stocké dans un conteneur sec, stérilisé et scellé pour la future détection). ℃ 2 | le ℃ 8 ne dépassera pas 24h, et il sera stocké pendant longtemps - au ℃ 70 (mais éviter la congélation répétée et le dégel).
Méthode d'essai
Veuillez lire le guide soigneusement avant l'essai. Veuillez reconstituer tous les réactifs à la température ambiante avant l'essai. L'essai doit être effectué à la température ambiante.
1. traitement d'échantillon (voir le schéma 3)
(1) prennent le tampon de coton pour l'examen et l'ont mis dans la solution tampon du corps d'examen. Tournez-le près du mur intérieur pendant environ 10 fois de faire le corps d'examen se dissoudre dans la solution autant que possible.
(2) la torsion l'astuce du tampon de coton le long du mur de tube pour faire le liquide entrent dans le tube au maximum, et extraire et puis jeter le tampon de coton.
(3) tampon recouvert.
Schéma le traitement de 3 échantillons
Procédure d'essais du schéma 4
2. Procédure d'essais (voir le schéma 4)
(1) enlèvent la carte d'essai.
(2) gouttes de l'extrait 2 (environ 80%) du μ traité témoin 50) mettez-le dans le trou de échantillonnage de la carte d'essai et commencez la minuterie.
Placez la carte à la température ambiante pendant 15 minutes et lisez les résultats. Après 20 minutes, le résultat a échoué.
Interprétation des résultats d'essai
Analyse de carte d'essai (voir le schéma 5) :
1. résultat invalide : la ligne de gestion de la qualité (la ligne C) ne répond pas, la ligne est invalide, et elle doit être retestée.
2. résultats négatifs : ligne de gestion de la qualité (ligne C), ruban rouge, colorant.
3. résultat positif : les deux bandes rouges de la ligne d'essai (ligne de t) et de la ligne de gestion de la qualité (ligne de C) sont colorées.
Schéma l'interprétation 5 des résultats d'essai
Limitation de la méthode d'essai
1. Ce produit est un essai qualitatif et est seulement employé pour le diagnostic auxiliaire in vitro.
2. Le produit convient aux échantillons de salive et de crachat. D'autres types témoin peuvent être incorrects ou avoir des résultats faux.
3. Si le patient n'a pas l'échantillon de crachat, l'échantillon de tampon de coton de nasopharynx devrait être employé pour l'examen.
4. Assurez-vous qu'un nombre approprié d'échantillons sont ajoutés pour l'essai. S'il y a un trop grand nombre ou trop peu d'échantillons, des résultats incorrects peuvent être produits.
5. Les résultats d'essai du réactif peuvent seulement être employés pour la référence clinique, pas la seule base pour le diagnostic clinique et le traitement. Le diagnostic final de la maladie peut seulement être fait après un bilan complet de tous les résultats cliniques et de laboratoire.
Indicateurs de performance des produits
1. Limite de détection : dans cette étude, le milieu inactif du virus sars-cov-2 a été employé, et la limite de détection minimum était 6 le × 102TCID50/mL.
2. des documentations de référence d'entreprise sont employées pour l'essai, et les résultats doivent répondre aux exigences des documentations de référence d'entreprise.
taux de 2,1 qualifications d'échantillons témoins positifs : p1-p5 des échantillons témoins positifs des entreprises sont examinés comme positif.
proportion de 2,2 qualifications d'échantillons témoins négatifs : les échantillons témoins négatifs n1-n10 de l'entreprise ont été examinés comme négatif.
limite de la détection 2,3 : la limite de détection minimum de l'entreprise de détection est L1-L3, L1 est négatif, L2 et L3 sont positifs.
reproductibilité 2,4 : les substances de référence répétées J1 et J2 de l'entreprise sont détectées et positif pendant 10 fois respectivement.
3. réaction croisée : selon la concentration spécifique, ajoutez les concentrations suivantes des micro-organismes et des virus à l'échantillon pour évaluer l'interférence potentielle au projet 2019 d'essai de ncov AG. Les résultats ont prouvé qu'il n'y avait aucune réaction croisée et n'a pas été troublé par un grand choix de micro-organismes et de virus.
| SN |
Micro-organismes |
Concentration |
Réaction croisée |
| 1 |
Syndrôme respiratoire aigu grave (HKU1, OC43, NL63 et 229E) |
1.0×105TCID50/mL |
Non |
| 2 |
Grippe Un H1N1 (grippe nouvelle un virus H1N1 (2009), virus de la grippe H1N1 saisonnier), H3N2, H5N1, H7N9 |
1.0×105TCID50/mL |
Non |
| 3 |
Grippe B (tension de Yamagata, tension de Victoria) |
2.5×105TCID50/mL |
Non |
| 4 |
Virus syncytial respiratoire |
2.8×105TCID50/mL |
Non |
| 5 |
Groupe A, B, C de rhinovirus |
2.0×105TCID50/mL |
Non |
| 6 |
Type 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 de l'adénovirus |
2.0×105TCID50/mL |
Non |
| 7 |
Groupe A, B, C et D d'entérovirus |
2.0×105TCID50/mL |
Non |
| 8 |
Virus d'eb |
2.0×105TCID50/mL |
Non |
| 9 |
Virus de la rougeole |
2.0×105TCID50/mL |
Non |
| 10 |
Cytomégalovirus humain |
2.0×105TCID50/mL |
Non |
| 11 |
Rotavirus |
2.0×105TCID50/mL |
Non |
| 12 |
Norovirus |
2.0×105TCID50/mL |
Non |
| 13 |
Virus des oreillons |
2.0×105TCID50/mL |
Non |
| 14 |
virus de Varicella-zoster |
2.0×105TCID50/mL |
Non |
| 15 |
Pneumoniae de mycoplasma |
1.0×106CFU/mL |
Non |
| 16 |
Pneumophila de Legionella |
1.0×106CFU/mL |
Non |
| 17 |
Hemophilus influenzae |
1.0×106CFU/mL |
Non |
| 18 |
Streptococcus pyogenes (groupe A) |
1.0×106CFU/mL |
Non |
| 19 |
Streptocoque pneumoniae |
1.0×106CFU/mL |
Non |
| 20 |
Escherichia coli |
1.0×106CFU/mL |
Non |
| 21 |
Pseudomonas aeruginosa |
1.0×106CFU/mL |
Non |
| 22 |
Meningitidis de Neisseria |
1.0×106CFU/mL |
Non |
| 23 |
Albicans de candida |
1.0×106CFU/mL |
Non |
| 24 |
Staphylococcus aureus |
1.0×106CFU/mL |
Non |
substances 4.Interfering : dans le projet 2019 d'essai de ncov AG, afin d'évaluer l'interférence potentielle, les concentrations suivantes des drogues ont été ajoutées aux échantillons avec des concentrations spécifiques. Les résultats ont prouvé que tous les types de drogues n'ont pas affecté les résultats d'essai.
| Substances parasites |
Concentration |
Substances parasites |
Concentration |
| Mucoprotein |
1mg/mL |
Ribavirine |
0.4mg/mL |
| Sang total |
1% |
Fluticasone |
0.5mg/mL |
| Oxymetazoline |
10mg/mL |
Dexamethasone |
5 mg/ml |
| Chlorhydrate d'histamine |
10mg/mL |
Acétonide de triamcinolone |
5 mg/ml |
| Tobramycine |
1mg/mL |
Levofloxacin |
0,2 mg/ml |
| Oseltamivir |
1mg/mL |
Azithromycin |
0,1 mg/ml |
| Zanamivir |
1mg/mL |
Ceftriaxone |
0,4 mg/ml |
| Arbidol |
0.5mg/mL |
Meropenem |
0,2 mg/ml |
5. Effet de Hooke : la culture 2019 inactive de ncov a détecté l'effet de Hooke de forte concentration en 1,0 × de 106tcid50/de ml.
Le kit a été employé pour la détection qualitative de ncov AG en 2019 et a été extrait à partir des échantillons humains de salive/crachat.
le ncov 2019 est un nouveau type le β- COV. Peut causer la pneumonie virale. Les symptômes cliniques principaux sont fièvre, fatigue, toux sèche et ainsi de suite. Quelques patients ont l'obstruction nasale, l'écoulement nasal, l'angine, la diarrhée et d'autres symptômes. Les cas mortels développent habituellement la dyspnée et/ou le hypoxemia après une semaine. Dans des cas graves, le syndrome aigu de dyspnée, le choc septique, l'acidose métabolique uncorrectable et le dysfonctionnement de coagulation se développent rapidement.
Le produit emploie l'immunoessai latéral d'écoulement pour détecter ncov 2019 AG dans des groupes de salive/crachat des patients suspectés. Pendant la phase aiguë de l'infection, des antigènes sont habituellement détectés dans des échantillons de salive et de crachat. Les résultats positifs ont montré la présence de l'antigène de virus, mais la corrélation clinique entre l'histoire patiente et toute autre information diagnostique était également une condition nécessaire pour déterminer l'infection. Les résultats positifs ne peuvent pas exclure l'infection bactérienne ou l'infection de Co avec d'autres virus. L'agent pathogène a détecté peut ne pas être la cause précise de la maladie. La possibilité de décision de gestion d'infection (ncov) ne peut pas être exclue comme base de décision de gestion d'infection en 2019. Si elle est négative, la force de contact et l'histoire finales du patient seront déterminées, ainsi que les signes et les symptômes cliniques de l'infection COVID-19 (covid - 19) en 2019.
6. étude clinique : réactif de détection de l'utilisation RT-PCR comme réactif de comparaison pour détecter des échantillons de salive et de crachat respectivement. Nous avons choisi 120 échantillons positifs et 120 échantillons négatifs (RT-PCR), la taille de chaque échantillon, et les avons puis détectés avec du réactif de Zhongxiu. Le résultat est ceci.
guide
1. Ce produit est seulement employé pour le diagnostic in vitro.
2. Ce produit est jetable et ne peut pas être réutilisé.
3. Veuillez lire le guide d'expérience soigneusement avant de commencer et effectuez l'expérience selon le guide de réactif.
4. Expériences de conduite Avoid dans des conditions environnementales dures (désinfectant y compris, hypochlorite de sodium, alcali acide, acétaldéhyde et d'autres gaz corrosifs de forte concentration, poussière et d'autres environnements). Le laboratoire devrait être désinfecté après l'expérience.
5. Tous les échantillons et réactifs utilisés devraient être considérés en tant que substances infectieuses potentielles et être préparés selon des règlements locaux.
6. Le réactif doit être employé au cours de la période de validité a indiqué sur le paquet externe. La carte d'essai sera prise hors du sac de papier d'aluminium pour empêcher l'humidité, et puis employée dès que possible.
Interprétation de logo
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Ne réutilisez pas |
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Magasin à 2℃~30℃ |
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Consultez les instructions pour l'usage |
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Médical diagnostique in vitro
dispositif
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Code en lots |
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Utilisation-par la date |
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Gardez au sec |
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Gardez à partir de la lumière du soleil |
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Représentant autorisé dans
La Communauté européenne
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Fabricant |
Données de base
LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU
Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA
Téléphone : +86-371-55016575
Email : zosbio@zosbio.com
Web : www.zosbio.com
SUNGO l'Europe B.V.
Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Pays-Bas
Profil d'entreprise
La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise de pointe occupé dans la recherche et développement, la production et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu'à la vie », investie dans fournir à la société d'excellents produits et services, et le contribution à la cause de la santé des personnes.
