Essai Kit Lateral Flow Test Kits de l'azoture COVID-19 de sodium avec le papier d'aluminium de tampon témoin

Produit de Kit Lateral Flow Test Kits de l'essai COVID-19

Utilisation prévue

Le kit a été employé pour la détection qualitative du ncovag 2019 et a été rassemblé des échantillons nasaux humains d'écouvillon.
le ncov 2019 est un nouveau type de ncov. Il peut causer la pneumonie virale. Les symptômes cliniques principaux sont fièvre, fatigue et toux sèche. Quelques patients développent l'obstruction nasale, l'écoulement nasal, l'angine, la diarrhée et d'autres symptômes. Les cas graves développent habituellement la dyspnée et/ou le hypoxemia après une semaine. Les cas graves se développent rapidement en syndrome de détresse respiratoire aigu, choc septique, difficiles de corriger le dysfonctionnement métabolique d'acidose et de coagulation.
Le produit était le 2019 les échantillons nasaux méfiants qualitativement examinés d'écouvillon de ncovag par la chromatographie nasale. Pendant la phase aiguë de l'infection, l'antigène est habituellement détecté dans les échantillons nasaux d'écouvillon. Les résultats positifs indiquent la présence des antigènes viraux, mais la pertinence clinique des disques médicaux et de toute autre information diagnostique du patient est nécessaire également pour déterminer le statut d'infection. Les résultats positifs n'excluent pas l'infection bactérienne ou l'infection mélangée avec d'autres virus.
Ce kit est employé dans les maisons des profanes dans les environnements en dehors du laboratoire (tel que les maisons humaines, les bureaux, les activités de sports, les aéroports, les écoles et d'autres endroits non traditionnels spécifiques). Les résultats d'essai de ce kit sont seulement pour la référence clinique. On lui suggère de réaliser une analyse globale de la condition selon les manifestations cliniques et d'autres examens cliniques du patient.

Principe de détection

Ce kit est basé sur le principe de la double technologie de sandwich à anticorps. L'anticorps monoclonal 2019ncov marqué avec le marqueur est pulvérisé sur la protection obligatoire comme marqueur d'indicateur. Pendant l'essai, il a été combiné avec 2019ncov 2019ncov marqué par anticorps monoclonal - AG dans l'échantillon pour former le complexe d'AG ab. Le complexe se déplace vers le haut par l'effet capillaire pour former un complexe de sandwich jusqu'à ce qu'il soit capturé par un autre pré groupement de l'anticorps monoclonal 2019 de ncov sur la ligne d'essai. Une bande rouge apparaîtra dans la région de T de la fenêtre d'interprétation de 2019ncov AG de l'échantillon. Sinon, c'est le résultat de la négation. La ligne de contrôle (c) est employée pour le contrôle de programme. Si le programme d'essai fonctionne correctement, il devrait toujours être montré.

Composantes principales

Le kit se compose de carte d'essai, de sac témoin et de tampon de coton.
Carte d'essai : elle se compose d'emballage de papier d'aluminium, de déshydratant, de bande d'essai et de carte en plastique. Le papier réactif se compose de papier absorbant, de film de nitrocellulose, de protection témoin, de plot de connexion et de plat en caoutchouc. Le film de nitrocellulose ligne de la t (ligne d'essai) est empaqueté comme 2019ncov ab et ligne de la c (ligne de QC), qui sont enveloppés avec de l'anti anticorps de chèvre et protection contagieux d'obligatoire du label 2019ncovab.
Tampon témoin : acide phosphorique, nitrure de sodium, etc.

Conditions et validité de stockage

Il est efficace pendant 18 mois au ℃ 2 | ℃ 30.
Le déballage de papier d'aluminium est valable 1 heure.
Numéro de lot de production : voyez le label pour des détails.
Période de validité : voyez le label pour des détails.

Conditions d'échantillon

(1) méthode de collection nasale d'écouvillon : insérez l'écouvillon de échantillonnage dans la narine et insérez le morceau 2.5cm d'écouvillon à partir du bord de la narine. Le tampon de coton tourne cinq fois le long du mucosa nasal, et puis répète le processus avec le même tampon de coton pour les autres narines (voir le schéma 1).

Méthode de collection du schéma 1 pour l'écouvillon nasal

(2) traitement d'échantillon : les échantillons rassemblés sont fournis comme ce kit. Ils sont traités dès que possible (sinon immédiatement, ils sont maintenus dans des conteneurs scellés après séchage et stérilisation) et ont gardé d'ici 2 heures et 24 heures. Gardez-le - au ℃ 70 (mais éviter le dégel et la congélation répétés)

Méthode d'essai

Veuillez lire les instructions soigneusement avant l'essai. Reconstituez tous les réactifs à la température ambiante avant l'essai. L'essai doit être effectué à la température ambiante.

1. traitement d'échantillon (voir le schéma 2)

1. insère l'écouvillon témoin dans le tampon témoin et tourne près du mur intérieur pendant environ 10 fois de dissoudre l'échantillon dans la solution autant que possible.

2. serre l'astuce d'écouvillon le long du mur intérieur du tube pour couler autant liquide comme possible dans le tube, enlève et jette l'écouvillon.

3. Couverture avec les baisses.

Schéma le traitement de 2 échantillons

Procédure de détection du schéma 3

2. Procédure d'essais (voir le schéma 3)

1. a sorti la carte d'examen.

Les 2. ajoute 2 extraits des gouttes (environ 80 μ50) l'échantillon traité dans le trou de chargement de la carte d'essai et puis active la minuterie.

3. lisez les résultats après 15 minutes à la température ambiante. Résultats invalides après 20 minutes.

Interprétation des résultats d'essai

Description de la carte d'essai (le schéma 4) :
Résultat① invalide : La ligne de contrôle de qualité (ligne de C) aucune ligne de réponse est invalide et devrait redetected.
②résultat négatif : La ligne de contrôle de qualité (c) est ruban rouge.
③résultats positifs : deux bandes rouges, essai (t) et contrôle de masse (c).

Schéma l'interprétation 4 des résultats d'essai

Limitation de la méthode d'essai

1. Ce produit est employé pour l'essai qualitatif et seulement pour le diagnostic in vitro.
2. Ce produit convient aux échantillons nasaux d'écouvillon. Les résultats d'autres types témoin peuvent être incorrects ou invalides.
3. afin d'examiner, il est nécessaire d'ajouter un nombre approprié d'échantillons. La dimension de l'échantillon trop grande ou trop petite peut produire des résultats inexacts.
4. Les résultats d'essai de ce réactif sont seulement pour la référence clinique et ne devraient pas être employés comme seule base pour le diagnostic et le traitement cliniques. Le diagnostic final peut seulement être fait après un bilan complet de tous les résultats cliniques et d'examen.

Indicateurs de performance des produits

1. limite d'essai : quand le nouveau syndrôme respiratoire aigu grave inactivé a été incubé, la limite minimum d'essai du kit était 6. le × 102tcid50/ml.
2. Employez les produits de la référence de la société pour l'essai, et les résultats doivent répondre aux exigences des produits de la référence de la société.
taux de reconnaissance 2,1 de produits positifs de gestion de la qualité : tous les produits positifs de la gestion de la qualité p1-p5 sont positifs.
taux de reconnaissance 2,2 de produits négatifs de contrôle : tous les produits négatifs N1 de contrôle | N10 sont négatifs.
limite de la détection 2,3 : la limite de détection minimum se rapporte aux produits L1-L3, et le L2 et le L3 négatifs et positifs de L1.
reproductibilité 2,4 : J1 et J2, 10 fois à la fois.
3. activité hétérospécifique : afin d'évaluer l'interférence potentielle au plan d'essai 2019 de ncov AG, les concentrations suivantes des micro-organismes et des virus ont été ajoutés à l'échantillon à la concentration spécifique. Les résultats ont prouvé qu'il n'y avait aucune réaction croisée et aucune interférence de divers micro-organismes et virus.

4.Interference : le 2019ncov - le plan d'essai d'AG ajoute les concentrations suivantes à l'échantillon aux concentrations spécifiques pour évaluer l'interférence potentielle. Les résultats ont prouvé que toutes les drogues n'ont pas interféré les résultats d'essai du réactif.

5. Effet de crochet : on n'a pas observé le × 106tcid50/ml, 2019ncov a inactivé la culture dans la gamme de forte concentration de 1,0.
6. test clinique : des échantillons nasaux d'écouvillon ont été évalués utilisant le réactif inverse d'essai d'amplification en chaîne par réaction de transcription comme agent de contraste. 120 échantillons positifs ont été choisis et 120 échantillons négatifs (essai de RT-PCR) ont été examinés par le réactif de Xiu. Les résultats sont récapitulés comme suit.

Écouvillon nasal		RT-PCR		Somme
		Positif	Négatif
	Positif	116	2	118
	Négatif	4	118	122
Somme		120	120	240
Sensibilité		96,67%, (95%CI : 91.74%~98.70%)
Spécificité		98,33%, (95%CI : 94.13%~99.54%)

Précautions

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1. Ce produit est seulement employé pour le diagnostic in vitro.
le produit 2.This peut seulement être employé une fois et ne peut pas être réutilisé.
3. Veuillez lire les instructions soigneusement avant opération et effectuez l'opération expérimentale dans l'accord strict avec les instructions de réactif.
4. Évitez les expériences dans des conditions environnementales dures telles que le gaz de forte concentration, la poussière, l'hypochlorite de sodium, l'acide-base ou l'acétaldéhyde corrosive. La désinfection du laboratoire devrait être effectuée après l'expérience.

5. Tous les échantillons et réactifs employés dans la volonté pour être considéré potentiellement infectieux et pour être manipulé selon des règlements locaux.
6. La période de la validité sera indiquée sur le paquet. La carte d'essai devrait être employée dès que possible après avoir été enlevé du sac de papier d'aluminium pour empêcher l'humidité.

Interprétation de logo

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	Ne réutilisez pas		Magasin à 2℃~30℃
	Consultez les instructions pour l'usage		Devic médical diagnostique in vitro
	Code en lots		Utilisation-par la date
	Gardez au sec		Gardez à partir de la lumière du soleil
	Représentant autorisé dans la Communauté européenne		Fabricant

Données de base

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	LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA Téléphone : +86-371-55016575 Email : zosbio@zosbio.com Web : www.zosbio.com
	SUNGO l'Europe B.V. Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Pays-Bas

Profil d'entreprise

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La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise de pointe occupé dans la recherche et développement, la production et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu'à la vie », investie dans fournir à la société d'excellents produits et services, et le contribution à la cause de la santé des personnes.