Ce kit est employé pour l'essai-nCoV 2019 qualitatif de neutralisation.
Anticorps dans les échantillons humains de sérum, de plasma et de sang total.
2019-nCOV est un nouveau type de nCOV.
Peuvent causer la pneumonie virale, les symptômes cliniques principaux sont fièvre, fatigue et toux sèche.
Quelques patients ont le nez étouffant, l'écoulement nasal, l'angine, la diarrhée et d'autres symptômes.
Les cas graves développent habituellement la dyspnée et/ou le hypoxemia une semaine plus tard. Les cas graves se développent rapidement en syndrome de détresse respiratoire aigu, choc septique, difficiles de corriger le dysfonctionnement métabolique d'acidose et de coagulation.
2019-nCoV contient quelques protéines structurelles, telles que la protéine de transitoire, la protéine d'enveloppe et la protéine de membrane.
(m) et riboside (n).
Parmi eux, la protéine de transitoire contient le domaine d'obligatoire de récepteur (RBD) lié à l'identification de l'angiotensine convertissant l'enzyme 2 (ACE2) sur la surface de cellules.
Le RBD du spie de 2019-nCoV a une interaction forte avec le récepteur ACE2 humain, qui cause la reproduction d'endocytosis et de virus en cellules hôtes de poumon.
l'infection 2019-nCoV ou la vaccination peut causer une immuno-réaction qui produit des anticorps dans la circulation sanguine.
Les anticorps sécrétés peuvent empêcher l'infection de virus.
Ils existent dans la circulation humaine pendant des mois ou des années après infection et lient rapidement et fermement à l'agent pathogène pour empêcher le virus de replier.
Ces anticorps s'appellent les anticorps neutralisants.
Les essais neutralisants d'anticorps peuvent déterminer si une personne a la capacité d'empêcher le viral infection.

Principe de détection

Le kit emploie l'immunochromatography.
La carte d'essai, la ligne c de contrôle de qualité, la ligne t d'essai, et la ligne de référence r, y compris l'échantillon examiné (sérum/plasma/sang total) ont écarté vers le haut selon la capillarité sur le film du s-rbd OR dans la protection, et le signal de position de la ligne d'essai ont été détectées.
L'anticorps neutralisant dans les grippages d'échantillon à l'antigène marqué de S-RBD comme il traverse la protection marquée.
L'anticorps neutralisant empêche S-RBD de lier à ACE2, les diminutions de valeur de signal, la valeur ligne de la t de signal est négativement corrélée avec le contenu de l'anticorps neutralisant, et la couleur disparaît quand la concentration de l'anticorps neutralisant est assez haute.
ligne de la t est ligne de la t avec la couleur.
La ligne de gestion de la qualité est employée pour la gestion de la qualité.
Si la ligne de C n'est pas montrée en couleurs, l'essai est invalide et l'échantillon doit être retesté.

Composantes principales

Le kit se compose d'une carte d'essai et d'un paquet témoin.
Carte d'essai : composé d'emballage de papier d'aluminium, de déshydratant, de bande d'essai et de carte en plastique.
Parmi eux, le papier réactif se compose de papier absorbant, de film de nitrocellulose, de protection témoin, de plot de connexion et de plat en caoutchouc.
La ligne de la membrane T de nitrocellulose (ligne d'essai) est ACE2 la protéine, ligne de C (ligne de QC) est ab, raie R (ligne de base), la référence ab, marquant 2019-nCoVAb est incluse dans le revêtement obligatoire de protection.
Tampons témoin : acide phosphorique, nitrure de sodium, etc.

Conditions et validité de stockage

Il est maintenu au ℃ 2 | le ℃ 30 et la période de la validité est fixé à 12 mois.
La période s'ouvrante du paquet de papier d'aluminium est de 1 heure.
Numéro de lot : voyez le label pour des détails.
Date limite : voyez le label pour des détails

Conditions d'échantillon

l'échantillon 1.A de sérum, de plasma, ou de sang total s'est rassemblé.
les précipités 2.The et les solides en suspension dans les échantillons peuvent affecter les résultats expérimentaux, ainsi ils doivent être enlevés par centrifugation.
thérapie 3.Anticoagulant : l'héparine, l'EDTA et le citrate sodique ne sont pas importants.
la collection 4.Blood devrait être effectuée par le personnel médical professionnel.
Des essais de sérum/plasma sont recommandés.
Des échantillons de sang total provenant des patients peuvent également être employés pour l'essai rapide en cas d'urgence ou des situations spéciales.
5.Serum et échantillons de plasma ne devraient pas être stockés pendant plus de 8 heures à la température ambiante.
Ils sont exacts là.
Il peut être stocké à 2-8 degrés de Celsius pour 5 jours et below-20 degrés Celsius pendant 6 mois, mais évite a répété les cycles gel-dégel.
Des échantillons de sang total ne peuvent pas être gelés et doivent être stockés au ℃ 2 au ℃ 8 pendant 48 heures.

Méthode d'essai

Veuillez lire les instructions soigneusement avant l'essai.
Reconstituez tous les réactifs à la température ambiante à la température ambiante.
1.Remove la carte d'essai du paquet d'essai pour l'usage dans un délai de 1 heure.
2.Add un échantillon 20 du μ L (sérum, plasma ou sang total) au trou de chargement de la carte d'essai, puis ajoutent 2 gouttes (environ 60 μ L) du tampon témoin pour commencer la synchronisation.
les résultats 3.The ont été lus après la réaction à la température ambiante pour 10 | 15 minutes.
Le résultat est invalide après 20 minutes.

Interprétation des résultats d'essai

Figure employée pour juger le résultat de la carte d'essai :
1. résultat invalide : la ligne de gestion de la qualité (c) ne répond pas et n'a pas besoin d'être retestée.
2. résultat négatif : la bande rouge est montrée sur la ligne d'essai (ligne de t), la couleur au-dessus de la ligne de base (raie R), la couleur de la ligne de contrôle de qualité (ligne de C), et la couleur de la ligne de base (raie R).
Avec ou sans (r) rouge sur la ligne de référence, et le résultat d'essai est moins de 3 (r) sur la ligne de référence.

Limitation de la méthode d'essai

1. Le kit est seulement employé pour la détection qualitative et le diagnostic aidé in vitro.
2. confirmez que des échantillons équivalents appropriés sont ajoutés pour l'essai. La dimension de l'échantillon trop grande ou trop petite peut produire des résultats inexacts.
3. le sang hémolytique, de lipide, l'ictère ou les échantillons souillés peuvent affecter les résultats d'essai, ainsi ces échantillons devraient être évités.
4. Les résultats d'essai de ce réactif sont seulement pour la référence clinique et ne devraient pas être employés comme seule base pour le diagnostic et le traitement cliniques. Le diagnostic final de la maladie doit être fait après un bilan complet de tous les résultats cliniques et d'examen.

Indicateurs de performance des produits

1. Analyse de spécificité

1,1 réaction croisée : évaluez l'interférence du type suivant d'anticorps au réactif et ne montrez aucune réaction croisée.

SN	Article	Réaction croisée	SN	Article	Réaction croisée
1	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique OC43	Non	10	Entérovirus	Non
2	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique HKUI	Non	11	Virus d'eb	Non
3	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique NL63	Non	12	Virus de la rougeole	Non
4	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique 229E	Non	13	Cytomégalovirus humain	Non

5	Grippe un virus	Non	14	Rotavirus	Non
6	Virus de la grippe B	Non	15	Norovirus	Non
7	Virus syncytial respiratoire	Non	16	Virus des oreillons	Non
8	Adénovirus	Non	17	virus de Varicella-zoster	Non
9	Rhinovirus	Non	18	Pneumoniae de mycoplasma	Non

substances 1.2Interfering : dans le ncov 2019 et les procédures d'essais d'ab, les concentrations suivantes ont été ajoutées aux échantillons pour évaluer l'interférence potentielle. Les résultats prouvent que les diverses substances parasites n'interféreront pas les résultats de détection du réactif.

Substances parasites	Concentration	Substances parasites	Concentration
Bilirubine	≤50mg/dL	Triglycérides	≤15mmol/mL
Hémoglobine	≤5g/L	Cholestérol L	≤500mg/d
Facteur rhumatoïde	≤500IU/mL	Total humain IgG	≤14mg/mL
Ribavirine	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Chlorhydrate d'histamine	10mg/mL	Acétonide de triamcinolone	5mg /mL
Tobramycine	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

2. Test clinique : quand utilisant le réactif 2019 d'essai d'IgG ab de ncov de message publicitaire (méthode colloïdale d'or) comme réactif de contrôle, 120 échantillons positifs et 300 échantillons négatifs ont été choisis pour le procès. Les résultats sont récapitulés comme suit.

		réactif de détection de 2019-nCoV IgG ab (goldmethod colloïdal)		Somme
		Positif	Négatif
	Positif	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Somme		120	300	420
Sensibilité		95,83%, (95%CI : 90.62%~98.21%)
Spécificité		98,33%, (95%CI : 96.16%~99.29%)

Précautions

1. Ce produit est seulement employé pour le diagnostic in vitro.
2. Ce produit est jetable et ne peut pas être réutilisé.
3. Svp attention de salaire à l'opération expérimentale dans l'accord strict avec les instructions du réactif avant opération.
4. Évitez les expériences dans des conditions environnementales dures (84 y compris désinfectant, hypochlorite de sodium, acide, alcali, acétaldéhyde et tous autres gaz et poussière corrosifs de forte concentration). La désinfection du laboratoire devrait être effectuée après l'expérience.
5. Tous les échantillons et réactifs utilisés seront considérés comme les substances potentiellement infectieuses et préparés selon des règlements locaux.
6. Le réactif sera employé au cours de la période de validité a indiqué sur la caisse d'emballage. La carte d'essai devrait être employée dès que possible après avoir été enlevé du sac de papier d'aluminium pour empêcher l'humidité.

Interprétation de logo

	Ne réutilisez pas		Magasin à 2℃~30℃
	Consultez les instructions pour l'usage		Médical diagnostique in vitro dispositif
	Code en lots		Utilisation-par la date
	Gardez au sec		Gardez à partir de la lumière du soleil
	Représentant autorisé dans La Communauté européenne		Fabricant

Données de base

LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU

Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Téléphone : +86-371-55016575

Email : zosbio@zosbio.com

Web : www.zosbio.com

SUNGO l'Europe B.V.

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Profil d'entreprise

Sérum COVID-19 acide phosphorique neutralisant l'essai rapide Kit Sample Buffer d'AG

La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise de pointe occupé dans la recherche et développement, la production et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu'à la vie », investie dans fournir à la société d'excellents produits et services, et le contribution à la cause de la santé des personnes.

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