Ce kit est pour l'essai qualitatif de la neutralisation de 2019 NCOV
Anticorps dans les échantillons humains de sérum, de plasma et de sang total
Les 2019 NCOV sont le nouveau NCOV. Les symptômes cliniques principaux de la pneumonie virale sont fièvre, fatigue et toux sèche. Quelques patients se plaignent du nez étouffant, de l'écoulement nasal, de l'angine, et de la diarrhée. La dyspnée ou le hypoxemia se développe après 1 semaine dans les patients sévèrement malades, et syndrome de détresse respiratoire aigu, choc infectieux, acidose métabolique, et désordres de coagulation pour se développer rapidement dans les patients sévèrement malades.
NCoV 2019 contient plusieurs protéines structurelles comprenant le spinosaurus, enveloppe, enveloppe
(m) et cosid nucléaire (n). De ces derniers, la protéine d'espion contient un domaine d'obligatoire de récepteur (RBD) qui est impliqué dans l'identification de l'angiotensine convertissant l'enzyme 2 (le CÆ 2) sur le récepteur de surface de cellules. On l'a indiqué que la crête de rbd du ncov agit l'un sur l'autre en 2019 fortement avec le récepteur aceh2 humain, causant le récepteur intracellulaire dans le centre serveur et la reproduction virale dans le poumon.
L'infection ou la vaccination de NCoV en 2019 provoque une immuno-réaction et produit des anticorps dans le sang. L'infection de virus peut être empêchée en sécrétant un anticorps. Ils sont présents pendant les mois humains de circulation avant les années après infection et lient rapidement aux agents pathogènes pour empêcher la reproduction virale. Ces anticorps s'appellent les anticorps neutralisants. Les essais neutralisants d'anticorps déterminent si une personne est capable de résister à un viral infection.

Principe de détection

La carte d'essai d'immunochromatography employée par KKit a une ligne c de contrôle de qualité, une ligne t de détection, et une ligne de référence R. L'échantillon (sérum/plasma/sang total) est augmenté par la capillarité dans le trou remplissant. La protéine du CÆ 2 immobilisée sur la membrane d'OR lie au s-rbd sur la protection, et le signal peut être détecté à la position de la ligne d'essai. La neutralisation de l'anticorps dans l'échantillon traverse la protection et les grippages marqués à l'antigène marqué de s-rbd. Les anticorps neutralisants interfèrent l'attache du s-rbd au CÆ 2 et réduisent des valeurs de signal. La valeur de signal de plateau a une corrélation négative avec la concentration neutralisante en anticorps, et le ligne de la t ne développe pas la couleur quand la concentration intermédiaire en anticorps est suffisamment haute. La ligne de T colorent la ligne de T. La ligne de contrôle de qualité est employée pour le contrôle de qualité. S'il n'y a aucun ecran couleur sur la ligne C, l'essai est invalide et l'échantillon est réexaminé.

Composantes principales

Le kit se compose d'un tampon de carte et témoin d'essai.
Carte d'essai : Se compose de l'emballage de papier d'aluminium, déshydratant, bordereau de contrôle, carte en plastique. Le papier réactif se compose d'un papier eau-absorbant, d'un film de nitrate de cellulose, d'une protection de morceau d'essai, d'une protection adhésive, et d'un plat en caoutchouc. La ligne de T (ligne d'essai) de la membrane de nitrate de cellulose est couverte de protection adhésive contenant la protéine du CÆ 2, la ligne de C (ligne de QC), la ligne d'ab, la raie R (ligne de référence), la référence ab et les marques de NCOV ab.
Tampon témoin : Phosphate, nitrure de sodium, etc.

Conditions et validité de stockage

Gardez 2 au ° C du ° C~30 et fixez la période de validité à 12 mois.
La période de s'ouvrir du paquet de papier d'aluminium est de 1 heure.
Numéro de lot : Regardez le label.
Date-butoir : Voir le label de détail

Conditions d'échantillon

1. Rassemblez les échantillons de sérum, de plasma ou de sang total.
2. les sédiments et les solides en suspension dans l'échantillon affectent les résultats expérimentaux et doivent être enlevés par centrifugation.
L'héparine de thérapie d'anticoagulant, EDTA, citrate sodique ne sont pas importante.
3. la collection de sang est exécutée par un personnel médical professionnel. Des essais de sérum/plasma sont recommandés. La prise de sang entière du patient peut également être employée pour l'essai rapide dans les urgences et des cas particuliers.
Le temps d'entreposage des échantillons de sérum et de plasma à la température ambiante ne devrait pas dépasser 8 heures. Elles sont là
Il peut être stocké à 2-8 degrés Celsius, à 5 jours de Celsius, et à 6 mois de Celsius, mais des cycles gel-dégel répétés devraient être évités. Des échantillons de sang total ne devraient pas être gelés et devraient être stockés 2 au ° C du ° C-8 pendant au moins 48 heures.

Méthode d'essai

Veuillez lire les instructions soigneusement avant l'essai. Apportez tous les réactifs à la température ambiante.
1. enlevez la carte d'essai du kit de empaquetage d'ici une heure.
2. ajoutez l échantillon (sérum, plasma ou sang total) au trou de charge, ajoutent 2 gouttes (environ 60 gouttes) à la carte d'essai de μ, commencent à protéger l'échantillon de μ, et le compte d'heure de départ.
3. Il réagit à la température ambiante pendant 10 à 15 minutes et donne un résultat, mais après 20 minutes, aucun résultat n'est obtenu.

Interprétation des résultats d'essai

Feuille de jugement de résultat de carte d'essai
1. résultat invalide : La ligne de contrôle de qualité (c) est invalide et doit être retestée.
2. résultat négatif : Les rayures rouges apparaissent au-dessus ou au-dessus de la ligne de détection (ligne de T), de la ligne de base (raie R), de la ligne de contrôle de qualité (ligne de C) et de la ligne de base (raie R).
3. résultat positif : La bande rouge sur la ligne d'essai (t), ou la bande rouge suivante sur la ligne d'essai (t), au lieu de la ligne de référence (r), de la ligne de contrôle de qualité (c) et de la ligne de référence (r).

Limitation de la méthode d'essai

1. Le kit peut être employé non seulement pour les essais qualitatifs mais également pour le diagnostic aidé in vitro.
2. mettez une quantité appropriée d'échantillon à l'avance et l'inspectez. Les résultats peuvent être inexacts s'il y a un trop grand nombre ou les échantillons trop petits.
3. le Hemolysis, les graisses de sang, l'ictère, et les échantillons souillés devraient être évités pendant qu'ils peuvent affecter des résultats d'essai.
4. Ce ne devrait pas servir de base unique aux tests cliniques et au traitement. Le diagnostic final de cette maladie devrait être fait en évaluant largement les résultats de toutes les études cliniques et expérimentales.

Indicateurs de performance des produits

1. Analyse de spécificité

1,1 réaction croisée : évaluez l'interférence du type suivant d'anticorps au réactif et ne montrez aucune réaction croisée.

SN	Article	Réaction croisée	SN	Article	Réaction croisée
1	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique OC43	Non	10	Entérovirus	Non
2	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique HKUI	Non	11	Virus d'eb	Non
3	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique NL63	Non	12	Virus de la rougeole	Non
4	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique 229E	Non	13	Cytomégalovirus humain	Non

5	Grippe un virus	Non	14	Rotavirus	Non
6	Virus de la grippe B	Non	15	Norovirus	Non
7	Virus syncytial respiratoire	Non	16	Virus des oreillons	Non
8	Adénovirus	Non	17	virus de Varicella-zoster	Non
9	Rhinovirus	Non	18	Pneumoniae de mycoplasma	Non

1,2 substances parasites : Dans les plans d'essai de NCoV 2019 et d'ab, les concentrations suivantes seront ajoutées à l'échantillon pour évaluer l'interférence potentielle. En conséquence, on l'a constaté que chaque substance parasite n'a pas interféré le résultat de détection du réactif.

Substances parasites	Concentration	Substances parasites	Concentration
Bilirubine	≤50mg/dL	Triglycérides	≤15mmol/mL
Hémoglobine	≤5g/L	Cholestérol L	≤500mg/d
Facteur rhumatoïde	≤500IU/mL	Total humain IgG	≤14mg/mL
Ribavirine	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Chlorhydrate d'histamine	10mg/mL	Acétonide de triamcinolone	5mg /mL
Tobramycine	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

2. Étude clinique : 120 échantillons positifs et 300 échantillons négatifs sont choisis utilisant un réactif 2020 disponible dans le commerce de détection d'anticorps d'igg de ncov (méthode colloïdale d'or) comme réactif de contrôle. Les résultats peuvent être récapitulés comme suit.

		réactif de détection de 2019-nCoV IgG ab (goldmethod colloïdal)		Somme
		Positif	Négatif
	Positif	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Somme		120	300	420
Sensibilité		95,83%, (95%CI : 90.62%~98.21%)
Spécificité		98,33%, (95%CI : 96.16%~99.29%)

Précautions

1. Ce produit est employé seulement pour le diagnostic in vitro.
2. Ce produit est un produit jetable et ne peut pas être rassemblé.
3. strictement suivre les instructions de réactif avant chirurgie d'exécuter l'expérience.
4. Évitez les expériences en conditions environnementales dures (84 désinfectants, hypochlorite de sodium, environnements contenant le gaz et les fortes concentrations corrosifs de la poussière, telles que des acides, des alcalis, l'acétaldéhyde). Désinfectez après l'expérience.
5. des échantillons et les réactifs utilisés sont considérés les substances contagieuses potentielles et sont préparés selon des règlements locaux.
6. des réactifs devraient être employés au cours de la période de validité du label externalisé. La carte d'essai doit être enlevée du sac de papier d'aluminium et a employé dès que possible pour empêcher l'humidité.

Interprétation de logo

	Ne réutilisez pas		Magasin à 2℃~30℃
	Consultez les instructions pour l'usage		Médical diagnostique in vitro dispositif
	Code en lots		Utilisation-par la date
	Gardez au sec		Gardez à partir de la lumière du soleil
	Représentant autorisé dans La Communauté européenne		Fabricant

Données de base

LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU

Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Téléphone : +86-371-55016575

Email : zosbio@zosbio.com

Web : www.zosbio.com

SUNGO l'Europe B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Pays-Bas

Profil d'entreprise

2019 NCOV phosphatent l'essai rapide Kit Colloidal Gold Antigen Test d'AG

La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise de pointe occupé dans la recherche et développement, la production et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu'à la vie », investie dans fournir à la société d'excellents produits et services, et le contribution à la cause de la santé des personnes.

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