kit 2019 qualitatif d'essai de technologie de neutralisation de nCoV
Anticorps dans les échantillons humains de sérum, de plasma et de sang total
Le 2019-nCOV est une nouvelle machine, le β-COV. La pneumonie virale peut être causée et les symptômes cliniques principaux sont fièvre, léthargie et toux sèche. Beaucoup de patients se plaignent du nez étouffant, de l'écoulement nasal, de l'angine, et de la diarrhée. Les patients sévèrement malades développent habituellement la dyspnée et/ou le hypoxemia après une semaine, et les patients sévèrement malades progressent rapidement au syndrome de détresse respiratoire aigu, choc infectieux, acidose métabolique, et coagulopathy réfractaires.
NCoV a en 2019 plusieurs protéines structurelles telles que des protéines de spinoprotrusion, des protéines enveloppées, des protéines enveloppées, etc.
(m) contact avec le noyau (n). La protéine maximale contient un domaine d'obligatoire de récepteur (RBD) et identifie l'angiotensine convertissant l'enzyme 2 (ACE2) sur le récepteur de surface de cellules. En 2019, on l'a indiqué que la protéine RBD de transitoire dans le nCoV agit l'un sur l'autre fortement avec le récepteur ACE2 humain, entraînant la réception intracellulaire et la reproduction virale dans le centre serveur de poumon.
l'infection 2019 ou la vaccination de virus de cobalt de n provoque une immuno-réaction et produit des anticorps dans le sang. Cet anticorps empêche le viral infection. Une fois qu'infecté, il reste dans l'appareil circulatoire pendant des mois aux années et lie rapidement et étroitement aux agents pathogènes pour empêcher la reproduction virale. Ces anticorps s'appellent les anticorps neutralisants. Les essais neutralisants d'anticorps déterminent si une personne peut empêcher un viral infection.

Principe de détection

Ce kit emploie l'immunochromatography. La carte d'essai contient la ligne C de contrôle de qualité, la ligne T d'essai et la ligne de référence R. L'échantillon (sérum/sang/sang total) répand sur le puits de chargement par la capillarité. Le s-rbd obligatoire de fabricant de protection lie à la protéine ACE2 immobilisée sur la membrane d'OR et détecte le signal à la position ligne de la t. Si l'anticorps neutralisant est présent dans l'échantillon, les grippages neutralisants d'anticorps à l'antigène marqué de s-rbd comme il traverse la protection marquée. Les anticorps neutralisants bloquent l'attache du s-rbd à ACE2, causant une diminution en valeurs de signal. La valeur de signal de plateau a une corrélation négative avec le contenu de l'anticorps neutralisant. Si la concentration en anticorps est assez haute au milieu, il n'y a aucune couleur dans la ligne de T. La ligne de référence r et la ligne c de contrôle de qualité doivent être colorées indépendamment de, que la ligne de t soit colorée ou pas. La ligne c de contrôle de qualité est employée pour le contrôle de qualité. S'il n'y a aucun ecran couleur sur la ligne C, l'essai est invalide et l'échantillon doit être retesté.

Composantes principales

Le kit se compose d'un tampon de carte et témoin d'essai.
Carte d'essai : Se compose du sac de papier d'aluminium, du déshydratant, du bordereau de contrôle et de la carte en plastique. Le bordereau de contrôle se compose du papier eau-absorbant, de la membrane de nitrocellulose, de la protection témoin, de la protection adhésive, et du plat en caoutchouc. La membrane de nitrocellulose est enduite de la protéine ACE2 sur la ligne de T (ligne d'essai), l'ab sur la ligne de C (ligne de contrôle de qualité), et la norme ab sur la raie R (ligne de référence), et le nCoVAb 2019 de label est apposé au plat adhésif.
Tampon témoin : Phosphate, azoture de sodium, etc.

Conditions et validité de stockage

Gardez 2 au ° C à 30 le ° C et la période efficace est de 12 mois.
Le sac de papier d'aluminium est valable 1 heure.
Sort non : Voir le label pour des détails.
Période de validité : Voir le label.

Conditions d'échantillon

1. Rassemblez les échantillons de sérum, de plasma ou de sang total.
2. les sédiments et les solides en suspension dans l'échantillon peuvent affecter les résultats expérimentaux et devraient être enlevés par centrifugation.
3. anticoagulant : L'héparine, EDTA, citrate sodique sont inefficace.
4. Venipuncture est exécuté par un personnel médical professionnel. Nous recommandons que vous accordez la priorité aux essais de sérum/plasma. Dans les urgences et des cas particuliers, la prise de sang entière d'un patient peut également être employée pour l'essai rapide.
5. Le temps d'entreposage des échantillons de sérum et de plasma à la température ambiante ne devrait pas dépasser 8 heures. Elles sont
Il peut être stocké 2 au ° C à 8 le ° C pendant 5 jours et en-dessous -20 du ° C pendant 6 mois, mais évite a répété les cycles gel-dégel. Des échantillons de sang total ne devraient pas être stockés congelés 2 au ° C du ° C-8 d'ici 48 heures.

Méthode d'essai

Veuillez lire les instructions soigneusement avant l'essai. Permettez à tous les réactifs de se refroidir à la température ambiante avant l'essai. L'essai est effectué à la température ambiante.
1. enlevez la carte d'essai du sac emballé de réactif et employez-la dans un délai de 1 heure.
2. ajoutez le μL 20 de l'échantillon (sérum et plasma entiers), ajoutent 2 gouttes de tampon témoin (μL environ 60), et mettent en marche l'horloge.
3. Après la réaction à la température ambiante pendant 10 à 15 minutes, lisez les résultats. Après 20 minutes, le résultat était invalide.

Interprétation des résultats d'essai

Figure pour juger le résultat de la carte d'essai :
1. résultat invalide : La ligne de contrôle de qualité (ligne de c) n'a aucune ligne de réaction, est invalide et doit être retestée.
2. résultat négatif : Une bande rouge apparaît sur la ligne d'essai (ligne de T) et la couleur est plus haute qu'ou égal à la ligne de référence (raie R), et la couleur est sur la ligne de contrôle de qualité (ligne de C) et la ligne de référence (raie R). arrivez.
3. résultat positif : La ligne d'essai (ligne de T) n'a aucune bande rouge et est plus petite que la ligne de référence (raie R), et la ligne de contrôle (ligne de C) et la ligne de référence (raie R) sont colorées.

Limitation de la méthode d'essai

1. Ce kit est employé pour les essais qualitatifs et est employé seulement pour le diagnostic aidé in vitro.
2. veillez à ajouter la quantité appropriée d'échantillon et à réaliser l'essai. Si la dimension de l'échantillon est trop grande ou trop petite, les résultats peuvent être incorrects.
3. le Hemolysis, les graisses de sang, l'ictère, et les échantillons souillés devraient être évités pendant qu'ils peuvent affecter des résultats d'essai.
4. Les résultats d'essai de ce réactif servent pour la référence clinique seulement et ne peuvent pas être de base unique au diagnostic et au traitement cliniques. Le diagnostic final devrait être une combinaison des résultats d'évaluation et de laboratoire de tous les tests cliniques.

Indicateurs de performance des produits

1. Analyse de spécificité
1,1 activité hétérospécifique 1,1 : En raison d'évaluer les types suivants de réactifs de intervention d'anticorps, il n'y avait aucune activité hétérospécifique.

SN	Article	Réaction croisée	SN	Article	Réaction croisée
1	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique OC43	Non	10	Entérovirus	Non
2	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique HKUI	Non	11	Virus d'eb	Non
3	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique NL63	Non	12	Virus de la rougeole	Non
4	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique 229E	Non	13	Cytomégalovirus humain	Non

5	Grippe un virus	Non	14	Rotavirus	Non
6	Virus de la grippe B	Non	15	Norovirus	Non
7	Virus syncytial respiratoire	Non	16	Virus des oreillons	Non
8	Adénovirus	Non	17	virus de Varicella-zoster	Non
9	Rhinovirus	Non	18	Pneumoniae de mycoplasma	Non

1,2 substances parasites : Les substances suivantes sont ajoutées à l'échantillon aux concentrations spécifiques pour évaluer l'interférence potentielle dans les articles du nCoV 2019 et de l'essai d'ab. En conséquence, aucune des substances parasites n'a interféré la détection du réactif.

Substances parasites	Concentration	Substances parasites	Concentration
Bilirubine	≤50mg/dL	Triglycérides	≤15mmol/mL
Hémoglobine	≤5g/L	Cholestérol L	≤500mg/d
Facteur rhumatoïde	≤500IU/mL	Total humain IgG	≤14mg/mL
Ribavirine	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Chlorhydrate d'histamine	10mg/mL	Acétonide de triamcinolone	5mg /mL
Tobramycine	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

2. Étude clinique : Utilisant le réactif ci-dessus de détection de 2019 NCOVIGAB (méthode colloïdale d'or) comme réactif comparatif, 120 échantillons positifs et 300 échantillons négatifs sont choisis et examinés. Les résultats de la recherche peuvent être récapitulés comme suit.

		réactif de détection de 2019-nCoV IgG ab (goldmethod colloïdal)		Somme
		Positif	Négatif
	Positif	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Somme		120	300	420
Sensibilité		95,83%, (95%CI : 90.62%~98.21%)
Spécificité		98,33%, (95%CI : 96.16%~99.29%)

Précautions

1. Ce produit est employé seulement pour le diagnostic in vitro.
2. Ce produit est un produit jetable et ne peut pas être réutilisé.
3. lisez les instructions soigneusement avant de commencer le travail et effectuez le travail expérimental selon les instructions de réactif.
4. Évitez les inspections dans des conditions environnementales dures (84 désinfectants y compris, hypochlorite de sodium, alcali ou acétaldéhyde, gaz corrosifs de forte concentration tels que la poussière). Après que l'expérience soit terminée, désinfectez le laboratoire.
5. Tous les échantillons et réactifs utilisés sont considérés les substances contagieuses potentielles et devraient être débarrassés selon des lois locales et des règlements.
6. des réactifs devraient être employés dans la durée de conservation ont indiqué sur le paquet. Employez une carte d'essai dès que vous l'enlèverez du sac de papier d'aluminium pour empêcher l'humidité.

Interprétation de logo

	Ne réutilisez pas		Magasin à 2℃~30℃
	Consultez les instructions pour l'usage		Médical diagnostique in vitro dispositif
	Code en lots		Utilisation-par la date
	Gardez au sec		Gardez à partir de la lumière du soleil
	Représentant autorisé dans La Communauté européenne		Fabricant

Données de base

LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU

Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Téléphone : +86-371-55016575

Email : zosbio@zosbio.com

Web : www.zosbio.com

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Profil d'entreprise

Essai standard neutralisant d'antigène de l'essai rapide Q de l'anticorps COVID-19

La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise de pointe occupé dans la recherche et développement, la production et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu'à la vie », investie dans fournir à la société d'excellents produits et services, et le contribution à la cause de la santé des personnes.

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