Comme nouvelle machine, 2019-nCOV est un genre de β-COV. Il peut causer la pneumonie virale, et ses manifestations cliniques principales sont fièvre, fatigue et toux sèche. Quelques patients ont l'obstruction nasale, l'écoulement nasal, l'angine, la diarrhée et d'autres symptômes. Les cas graves ont habituellement la dyspnée et/ou le hypoxemia une semaine plus tard, et les cas graves se développeront rapidement en syndrome de détresse respiratoire aigu, choc septique, acidose métabolique insurmontable et dysfonctionnement de coagulation.

NCoV a en 2019 plusieurs protéines structurelles, y compris la transitoire (s), l'enveloppe (e) et la membrane
(m) et contact nucléaire (n). La protéine maximale contient un domaine d'obligatoire de récepteur (RBD), qui est responsable d'identifier l'angiotensine convertissant l'enzyme 2 (ACE2) sur le récepteur de surface de cellules. On le constate que RBD de protéine de transitoire en 2019 - le nCoV agit l'un sur l'autre fortement avec le récepteur ACE2 humain, qui mène à l'endocytosis des cellules hôtes de poumon et de la reproduction de virus.

l'infection ou la vaccination acide cobalteuse du virus 2019-n déclenchera une immuno-réaction et produira des anticorps dans le sang. Ces anticorps sécrétés peuvent empêcher l'infection de virus. Ils existeront dans l'appareil circulatoire humain pendant plusieurs mois à plusieurs années après infection, et combineront avec des agents pathogènes rapidement et fermement empêcheront la reproduction de virus. Ces anticorps s'appellent les anticorps neutralisants. L'essai neutralisant d'anticorps peut déterminer si une personne a la capacité d'empêcher l'infection de virus.

Principe de détection

Le kit emploie l'immunochromatography. La carte d'essai inclut la ligne C de contrôle de qualité, la ligne T d'essai et la ligne de référence R. L'échantillon à examiner (sérum/sang/sang total) répand vers le haut au puits de chargement par l'action capillaire. Le S-RBD du fabricant obligatoire de protection lie avec la protéine ACE2 fixe sur la membrane d'OR, et détecte le signal à la position de la ligne de T. Si l'anticorps neutralisant existe dans l'échantillon, il liera à l'antigène marqué de S-RBD quand traversant la protection marquée. L'anticorps neutralisant peut empêcher S-RBD de lier à ACE2, qui mène à la diminution de la valeur de signal. La valeur de signal de la ligne de T est négativement corrélée avec le contenu de l'anticorps neutralisant. Quand la concentration de l'anticorps neutralisant est assez haute, il n'y a aucune couleur sur la ligne de T. La ligne de référence r et la ligne c de contrôle de qualité devraient être colorées, que la ligne de t soit colorée ou pas. La ligne c de contrôle de qualité est employée pour le contrôle de qualité. S'il n'y a aucun ecran couleur sur la ligne C, l'essai est invalide et l'échantillon doit être retesté.

Composantes principales

Le kit se compose d'une carte d'essai et d'un tampon témoin.
Carte d'essai : Elle se compose du sac de papier d'aluminium, du déshydratant, de la bande d'essai et de la carte en plastique. La bande d'essai se compose du papier absorbant, de la membrane de nitrocellulose, de la protection témoin, de la protection adhésive et de la feuille en caoutchouc. ligne de la t (ligne d'essai) de la membrane de nitrocellulose est enduit de la protéine ACE2, ligne de la c (ligne de contrôle de qualité) est enduit de l'ab, ligne des r (ligne de référence) est enduit de la référence ab, et de la languette contient le label 2019-nCoVAb.
Tampon témoin : phosphate, azoture de sodium, etc.

Conditions et validité de stockage

Gardez-le à 2℃~30℃ et fixez la période de validité à 12 mois.

La période de validité du sac de papier d'aluminium est d'une heure.

LotNo. : pour des détails, voyez le label.
Date d'échéance : voyez le label pour des détails.

Conditions d'échantillon

1. Rassemblez les échantillons de sérum, de plasma ou de sang total.
2. les sédiments et les solides en suspension dans les échantillons peuvent affecter les résultats expérimentaux et devraient être enlevés par centrifugation.
3. anticoagulants : l'héparine, l'EDTA et le citrate sodique n'ont eu aucun effet significatif.
4. la collection de sang devrait être effectuée par le personnel médical professionnel. On lui recommande d'accorder la priorité au sérum/à essai de plasma. En cas d'urgence ou des circonstances spéciales, le groupe de sang total des patients peut également être employé pour la détection rapide.
5. Le temps d'entreposage des échantillons de sérum et de plasma à la température ambiante ne dépassera pas 8 heures. Elles.
Il peut être stocké à 2℃ à 8℃ pendant 5 jours et au-dessous de -20℃ pendant 6 mois, mais a répété les cycles gel-dégel devrait être évité. Des échantillons de sang total ne devraient pas être gelés et stockés à 2℃~8℃ pendant pas plus de 48 heures.

Méthode d'essai

Veuillez lire les instructions soigneusement avant l'essai. Veuillez ramener tous les réactifs à la température ambiante avant l'essai, et l'essai devrait être effectué à la température ambiante.
1. sortez la carte d'essai du sac emballé de réactif et employez-la d'ici une heure.
2. ajoutez l'échantillon 20μL (sérum et plasma entiers), puis ajoutez 2 gouttes (au sujet de 60μL) de tampon témoin, et puis commencez la synchronisation.
3. Veuillez lire les résultats en réagissant pendant 10-15 minutes à la température ambiante. Après 20 minutes, le résultat est invalide.

Interprétation des résultats d'essai

Figure pour juger des résultats de carte d'essai :

1. résultat invalide : il n'y a aucune ligne de réaction sur la ligne de contrôle de qualité (la ligne c), qui est invalide, et l'essai devrait être effectuée encore.
2. résultat négatif : la bande rouge apparaît sur la ligne d'essai (ligne de T), la couleur est plus haute qu'ou égale à la ligne de référence (raie R), et la ligne de contrôle de qualité (ligne de C) et la ligne de référence (raie R) sont colorées.
3. résultats positifs : la ligne d'essai (ligne de T) n'a aucune bande rouge, qui est plus petite que la ligne de référence (raie R), et la ligne de contrôle de qualité (ligne de C) et la ligne de référence (raie R) sont colorées.

Limitation de la méthode d'essai

1. Ce kit est employé pour la détection qualitative, seulement pour le diagnostic auxiliaire in vitro.
2. veillez à ajouter un nombre approprié d'échantillons pour l'essai. Trop ou trop peu de dimension de l'échantillon peut mener aux résultats inexacts.
3. le Hemolysis, le lipidemia, l'ictère et les échantillons souillés peuvent affecter les résultats d'essai, ainsi ces échantillons devraient être évités.
4. Les résultats d'essai de ce réactif sont pour la référence clinique seulement, et ne devraient pas être employés comme seule base pour le diagnostic et le traitement cliniques. Le diagnostic final devrait être fait après des résultats de bilan complet et de laboratoire de toutes les pratiques cliniques.

Indicateurs de performance des produits

1. Analyse de spécificité
1,1 réaction croisée 1,1 : Les types suivants de réactifs d'interférence d'anticorps ont été évalués, et les résultats ont prouvé qu'il n'y avait aucune réaction croisée.

SN	Article	Réaction croisée	SN	Article	Réaction croisée
1	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique OC43	Non	10	Entérovirus	Non
2	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique HKUI	Non	11	Virus d'eb	Non
3	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique NL63	Non	12	Virus de la rougeole	Non
4	Syndrôme respiratoire aigu grave humain endémique 229E	Non	13	Cytomégalovirus humain	Non

5	Grippe un virus	Non	14	Rotavirus	Non
6	Virus de la grippe B	Non	15	Norovirus	Non
7	Virus syncytial respiratoire	Non	16	Virus des oreillons	Non
8	Adénovirus	Non	17	virus de Varicella-zoster	Non
9	Rhinovirus	Non	18	Pneumoniae de mycoplasma	Non

1,2 substances parasites : Ajoutez les substances suivantes aux échantillons aux concentrations spécifiques pour évaluer leur interférence potentielle en 2019 - nCoV et des projets d'essai d'ab. Les résultats ont prouvé que toutes sortes de substances parasites n'ont pas interféré les résultats d'essai de ce réactif.

Substances parasites	Concentration	Substances parasites	Concentration
Bilirubine	≤50mg/dL	Triglycérides	≤15mmol/mL
Hémoglobine	≤5g/L	Cholestérol L	≤500mg/d
Facteur rhumatoïde	≤500IU/mL	Total humain IgG	≤14mg/mL
Ribavirine	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/ml
Chlorhydrate d'histamine	10mg/mL	Acétonide de triamcinolone	5mg /mL
Tobramycine	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/ml
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/ml
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/ml
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/ml

2. Recherche clinique : 120 échantillons positifs et 300 échantillons négatifs ont été choisis pour la détection avec du réactif énuméré de la détection 2019-nCoVIgGAb (méthode colloïdale d'or) comme réactif comparatif. Les résultats de la recherche sont récapitulés comme suit :

		réactif de détection de 2019-nCoV IgG ab (goldmethod colloïdal)		Somme
		Positif	Négatif
	Positif	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Somme		120	300	420
Sensibilité		95,83%, (95%CI : 90.62%~98.21%)
Spécificité		98,33%, (95%CI : 96.16%~99.29%)

Précautions

1. Ce produit est seulement employé pour le diagnostic in vitro.
2. Ce produit est jetable et ne peut pas être réutilisé et réutilisé.
3. lisez les instructions soigneusement avant opération, et effectuez l'opération expérimentale dans l'accord strict avec les instructions de réactif.
4. Évitez d'examiner dans des conditions environnementales graves (84 genres y compris de désinfectants, hypochlorite de sodium, gaz corrosifs de forte concentration tels que l'acide et alcali ou acétaldéhyde et poussière). Après l'expérience, le laboratoire devrait être désinfecté.
5. Tous les échantillons et réactifs utilisés devraient être considérés comme les substances potentiellement infectieuses et être débarrassés selon des lois locales et des règlements.
6. des réactifs devraient être employés au cours de la période de validité marquée sur l'emballage externe. Après la prise de lui hors du sac de papier d'aluminium, employez la carte d'essai dès que possible pour empêcher l'humidité.

Interprétation de logo

	Ne réutilisez pas		Magasin à 2℃~30℃
	Consultez les instructions pour l'usage		Médical diagnostique in vitro dispositif
	Code en lots		Utilisation-par la date
	Gardez au sec		Gardez à partir de la lumière du soleil
	Représentant autorisé dans La Communauté européenne		Fabricant

Données de base

LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU

Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Téléphone : +86-371-55016575

Email : zosbio@zosbio.com

Web : www.zosbio.com

SUNGO l'Europe B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Pays-Bas

Profil d'entreprise

Conditions de stockage rapides neutralisantes d'Immunochromatography d'essai de l'anticorps COVID-19

La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise de pointe occupé dans la recherche et développement, la production et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu'à la vie », investie dans fournir à la société d'excellents produits et services, et le contribution à la cause de la santé des personnes.

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