Shenzhen Wensidun Technology Co., Ltd.
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CE d'essais du kit 10 d'essai d'écouvillon de l'antigène SARS-CoV-2/kit pour l'écouvillon nasal
COVID-19 Contagiousness
1. La transmission par les gouttelettes respiratoires et le contact étroit est la voie de la transmission principale.
2. Le contact avec les articles virus-souillés peut également causer l'infection.
3. Dans un environnement relativement fermé, il est transmis par des aérosols.
Population susceptible
La population est généralement susceptible. De l'immunité peut être obtenue après infection ou après réception du vaccin COVID-19, mais la durée n'est pas claire.
Matériaux fournis
| Composant | Description | Spécifications |
| 10 essais/kits | ||
| Cassette d'essai | Dispositif d'essai ouched par aluminium contenant une bande réactive. | 10 |
| Écouvillon stérile | Pour la collection et le transfert d'échantillon. | 10 |
| À l'intérieur de la page | Instructions pour l'usage. | 1 |
| Tampon d'extraction | Dissolvez l'échantillon | 10 |
| Le certificat de conformité | 1 | |
| Paquets avec des trous | Soyez employé comme support de tube (facultatif). | 1 |
Limite de détection
La limite de la détection (LOD) pour l'essai rapide de l'antigène SARS-CoV-2 est 4 x 102 TCID50/mL.
| Matrix | Concentration TCID50 /mL de LOD | Nombre de total positif | %Detected |
|
Un échantillon viral inactivé par gamma irradiation |
4 x 102 TCID50 /mL |
20/20 |
100% |
Interférence
Les substances parasites suivantes n'ont aucun impact sur l'essai rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (or colloïdal).
| Non. | Substance parasite | Concentration d'essai final |
| 1 | Mucine | 0,54% |
| 2 | Menthol | 1,4 mg/ml |
| 3 | Sang total | 5% |
| 4 | Acétonide de triamcinolone | 1 ng/mL |
| 5 | Tobramycine | 5 μg/mL |
| 6 | Levofloxacin | 1,5 μg/mL |
| 7 | Mupirocin | 12 mg/ml |
| 8 | Oxymetazoline | 9%v/v |
| 9 | Spary nasal | 16%v/v |
| 10 | Dexamethasone | 0,5 μg/mL |
Effet de crochet
On n'a observé aucun effet de crochet de dose élevée une fois examiné avec jusqu'à une concentration de 1,3 x 106 TCID50/mL du virus SARS-CoV-2 inactivé par chaleur.
Avertissements et information importante
1. L'essai est conçu pour l'usage externe en dehors du corps humain seulement. Svp n'ingérez pas. Évitez le contact visuel de peau et avec le liquide de tampon.
2. Le manque de suivre les instructions peut affecter le résultat d'essai. Le diagnostic final devrait être confirmé par un médecin.
3. Maintenez-le hors de portée des enfants.
4. Les personnes avec la vision ou la mobilité réduite devraient demander l'aide.
5. N'employez pas l'essai si des composants d'essai sont endommagés.
6. Employez seulement les matériaux assurés avec cet essai. Ne réutilisez pas l'essai ou les composants d'essai.
7. L'essai devrait être réalisé immédiatement, la dernière une heure après ouverture de la poche d'aluminium (à 20-30°C, humidité<60>
Résultat d'essai positif
Si une discrimination raciale est évidente dans la ligne d'essai la région (t) et une discrimination raciale est évidente dans la ligne de contrôle la région (c), indiquant le résultat d'essai positif. Ceci signifie que les antigènes du SRAS CoV-2 sont décelables dans votre échantillon nasal et indique avec la probabilité élevée de l'infection COVID-19.
Restez svp à la maison et appeler votre docteur ou département local de santé. Suivez les directives locales d'auto-isolement et passez un examen de confirmation d'ACP.
* note : La ligne épaisseur est inutile ; toutes les lignes rougeâtres dans la ligne d'essai (t) devraient être interprétées comme résultat d'essai positif. Des résultats d'essai positifs doivent être confirmés par des diagnostics moléculaires tels que l'essai d'ACP.
Résultat d'essai négatif
Si seulement les discriminations raciales sont évidentes dans le secteur de la ligne de contrôle (c), mais pas à la ligne d'essai (t), le résultat d'essai est négatif. Ceci suggère que les échantillons nasaux aient été absents ou trop peu de l'antigène SARS-CoV-2 et non infecté probablement avec le virus SARS-CoV-2.
Continuez à suivre des règles applicables concernant le contact avec d'autres et des mesures de sauvegarde applicables. En cas de soupçon, répétez l'essai utilisant le nouveau kit d'essai, car le virus SARS-CoV-2 ne peut pas être exactement détecté à toutes les étapes de l'infection. Un résultat négatif n'élimine pas l'infection avec le SRAS CoV-2 et devrait être confirmé par l'essai d'ACP si suspecté.
RÉSULTAT D'ESSAI INVALIDE
Si aucune ligne n'est évidente dans la ligne de contrôle (c) ou seulement une ligne est évidente dans la ligne d'essai le secteur (t), le témoin de l'essai n'est pas effectué correctement et le résultat est invalide. Il est important de suivre les instructions pour l'essai soigneusement. Veuillez répéter l'essai avec le nouvel échantillon et le nouvel essai réglé.
Si les résultats d'essai demeurent invalides, entrez en contact avec svp un médecin ou un centre de l'essai COVID-19.
Interprétation du résultat d'essai
Vérifiez si une ligne est évidente à la ligne de contrôle (c). L'épaisseur de couleur de la ligne de contrôle (c) est inutile. Si elle n'est pas évidente, l'essai n'a pas été réalisé correctement et un nouvel essai avec un nouvel essai réglé doit être réalisé.
Stockage et disposition
Magasin à la température ambiante (2-30°C ou 35.6-86 T).
Durée de conservation 12 mois (de la date de production à la date d'échéance).
Des cassettes d'essai doivent être stockées dans les poches hermétiques d'aluminium jusqu'à l'utilisation. N'employez pas après date d'échéance.
Des déchets des essais utilisés devraient être débarrassés selon des règlements locaux.
Q1 : Quand sera-t-il embarqué ?
A1 : Nous embarquerons les marchandises pour vous dès que possible dans un délai de 7 jours ouvrables après réception du paiement. (En cas de l'épidémie et d'autres facteurs externes, il peut y avoir des retards dans l'expédition)
Q2 : Soutient-il OEM/ODM ?
A2 : Il peut être soutenu, mais la quantité spécifique doit être plus de 100 000 morceaux pour faciliter les produits adaptés aux besoins du client.
Q3 : Comment votre usine va-t-elle en termes de contrôle de qualité ?
A3 : Nous faisons certifier ISO9001 et ISO13485 par l'état. Notre processus de fabrication est conforme au processus standard, qui peut s'assurer que la qualité des produits est optimale.
Q4 : Comment est service après-vente a fourni ?
A4 : Nous fournissons le service après-vente technique en ligne professionnel. Nous pouvons te fournir des conseils faces à face sous forme de vidéo, d'appels téléphoniques, etc.
Q5 : Quelle est la méthode de paiement ?
A5 : Nous recevons le paiement par T/T.
Q6 : Comment se transporter ?
A6 : En obtenant des citations de nos beaucoup de transporteurs coopératifs, choisissez la meilleure manière de se transporter pour vous, ou vous pouvez vous transporter selon vos conditions.