Shenzhen Wensidun Technology Co., Ltd.
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Essai à la maison Kit Colloidal Gold de l'antigène SARS-CoV-2 5 essais/kit d'écouvillons nasaux de la CE
Utilisation prévue
L'essai rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (or colloïdal) est un essai immunochromatographic pour la détection qualitative rapide des antigènes de protéine du nucleocapsid SARS-CoV-2 dans des écouvillons nasaux humains. On le prévoit pour être employé comme autotest pendant la phase aiguë de l'infection en cas de COVID-19 suspecté. L'essai rapide de l'antigène SARS-CoV-2 ne peut pas être employé comme base du diagnostic ou de l'exclusion de l'infection SARS-CoV-2. Des enfants au-dessous de 18 ans doivent être dirigés par des adultes en réalisant l'essai.
Résumé
COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë provoquée par le syndrôme respiratoire aigu grave nouveau SARS-CoV-2. Les humains sont généralement susceptibles de lui. Actuellement, les patients atteints du syndrôme respiratoire aigu grave nouveau sont la source d'infection principale ; les personnes asymptomatiquement infectées peuvent également être une source d'infection. Les symptômes incluent la fièvre, la fatigue, la perte d'odeur et/ou de goût, et la toux sèche. Dans certains cas les symptômes peuvent inclure un étouffant ou l'écoulement nasal, l'angine, les maux de muscle, et la diarrhée peuvent se produire.
Matériaux fournis
| Composant | Description | Spécifications |
| 5 essais/kits | ||
| Cassette d'essai | Dispositif d'essai ouched par aluminium contenant une bande réactive. | 5 |
| Écouvillon stérile | Pour la collection et le transfert d'échantillon. | 5 |
| À l'intérieur de la page | Instructions pour l'usage. | 1 |
| Tampon d'extraction | Dissolvez l'échantillon | 5 |
| Le certificat de conformité | 1 | |
| Paquets avec des trous | Soyez employé comme support de tube (facultatif). | 1 |
Données de performance
Pour la méthode nasale antérieure d'écouvillon, 645 spécimens ont été rassemblés.
| QPCR SARS-CoV-2 de Vitassay |
Total |
|||
| Positif | Négatif | |||
|
Kit rapide d'essai de l'antigène SARS-CoV-2 |
Positif | 238 | 0 | 238 |
| Négatif | 7 | 400 | 407 | |
| Total | 245 | 400 | 645 | |
| Statistique | Valeur | Ci de 95% |
| Sensibilité | 97,14% | 94,20% à 98,84% |
| Spécificité | 99,99% | 99,08% à 100% |
| Taux total de coïncidence | 98,91% | 97,78% à 99,56% |
Résultat d'essai positif
Si une discrimination raciale est évidente dans la ligne d'essai la région (t) et une discrimination raciale est évidente dans la ligne de contrôle la région (c), indiquant le résultat d'essai positif. Ceci signifie que les antigènes du SRAS CoV-2 sont décelables dans votre échantillon nasal et indique avec la probabilité élevée de l'infection COVID-19.
Restez svp à la maison et appelez votre médecin ou département local de santé. Suivez les directives locales pour l'isolement d'individu et ayez un essai confirmatoire d'ACP a exécuté.
*Note : L'épaisseur de la ligne est inutile ; n'importe quelle ligne rougeâtre dans la ligne d'essai (t) devrait être interprétée comme résultat d'essai positif. Un résultat d'essai positif doit être confirmé par des diagnostics moléculaires (par exemple essai d'ACP).
Résultat d'essai négatif
Si seulement une discrimination raciale est évidente dans le secteur de la ligne de contrôle (c), mais pas à la ligne d'essai (t), le résultat d'essai est négatif. Ceci indique qu'aucun ou trop peu d'antigène SARS-CoV-2 n'est présent dans l'échantillon nasal et qu'il n'y a probablement aucune infection avec le virus SARS-CoV-2.
Continuez à suivre des règles applicables concernant le contact avec d'autres et des mesures de sauvegarde applicables. En cas de soupçon, répétez l'essai utilisant le nouveau kit d'essai, car le virus SARS-CoV-2 ne peut pas être exactement détecté à toutes les étapes de l'infection. Un résultat négatif n'élimine pas l'infection avec le SRAS CoV-2 et devrait être confirmé par l'essai d'ACP si suspecté.
Résultat d'essai invalide
Si aucune ligne n'est évidente dans la ligne de contrôle (c) ou seulement une ligne est évidente dans la ligne d'essai le secteur (t), le témoin de l'essai n'est pas effectué correctement et le résultat est invalide. Il est important de suivre les instructions pour l'essai soigneusement. Veuillez répéter l'essai avec le nouvel échantillon et le nouvel essai réglé.
Si les résultats d'essai demeurent invalides, entrez en contact avec svp un médecin ou un centre de l'essai COVID-19.
Stockage et disposition
Magasin à la température ambiante (2-30°C ou 35.6-86 T).
12 mois de durée de conservation (date de production à la date d'échéance).
Les cassettes d'essai doivent être stockées dans la poche scellée d'aluminium avant emploi. N'employez pas après la date d'échéance.
Des déchets des essais utilisés devraient être disposés selon les règlements locaux.
Q1 : Quand sera-t-il embarqué ?
A1 : Nous embarquerons les marchandises pour vous dès que possible dans un délai de 7 jours ouvrables après réception du paiement. (En cas de l'épidémie et d'autres facteurs externes, il peut y avoir des retards dans l'expédition)
Q2 : Soutient-il OEM/ODM ?
A2 : Il peut être soutenu, mais la quantité spécifique doit être plus de 100 000 morceaux pour faciliter les produits adaptés aux besoins du client.
Q3 : Comment votre usine va-t-elle en termes de contrôle de qualité ?
A3 : Nous faisons certifier ISO9001 et ISO13485 par l'état. Notre processus de fabrication est conforme au processus standard, qui peut s'assurer que la qualité des produits est optimale.
Q4 : Comment est service après-vente a fourni ?
A4 : Nous fournissons le service après-vente technique en ligne professionnel. Nous pouvons te fournir des conseils faces à face sous forme de vidéo, d'appels téléphoniques, etc.
Q5 : Quelle est la méthode de paiement ?
A5 : Nous recevons le paiement par T/T.
Q6 : Comment se transporter ?
A6 : En obtenant des citations de nos beaucoup de transporteurs coopératifs, choisissez la meilleure manière de se transporter pour vous, ou vous pouvez vous transporter selon vos conditions.