Shenzhen Wensidun Technology Co., Ltd.
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Kit professionnel rapide d'essai de SARS-CoV-2 AG pour essais buccaux de gorge nasale les 25/kit
Limite de détection (sensibilité analytique)
La limite de la détection (LOD) pour l'essai rapide de ressort d'antigène vert du ® SARS-CoV-2 est 4 x 10 le ₀ de ₅ du ² TCID /mL.The LOD pour l'antigène vert du ® SARS-CoV-2 de ressort le kit que rapide d'essai a été déterminé utilisant limiter la dilution d'un échantillon de virus inactivé par irradiation gamma. L'échantillon a été fourni à une concentration de 1,3 x 10 le ₀ /mL de ₅ du ⁶ TCID.
HIGH-DOSE HOOK-EFFECT
L'étude de LOD a examiné la concentration la plus élevée de l'échantillon (₀ de ₅ de TCID de 1,3 x 10 ₀ /mL de ₅ de ⁶ TCID). Aucun Crochet-effet n'a été détecté.
L'UE a autorisé le représentant : Obelis SA.
Principe d'essai
L'essai rapide d'antigène vert de Spring® SARS-CoV-2 est un immunoessai basé sur membrane qualitatif pour la détection de l'antigène de protéine de nucleocapsid de SARS-CoV-2 avec la ligne secteur de détection enduit des anticorps SARS-CoV-2. L'échantillon réagit avec des anticorps SARS-CoV-2 dans la ligne secteur d'essai. Si l'échantillon contient l'antigène SARS-CoV-2, une discrimination raciale apparaîtra dans la ligne le secteur T. d'essai. Comme contrôle de programme, une discrimination raciale est évident dans la ligne de contrôle le secteur C, indiquant que le volume correct de l'échantillon a été ajouté et que la membrane wicking s'est produite correctement.
Paquet et spécifications
25 essais/kit (1 sacs d'essai/sac X.25)
Rapport clinique de CDC locale
La sensibilité est 97,14%, spécificité est 100%, taux d'exactitude total est 99,68%.
Composant
| essai/sac | 25 sacs |
| tampon de l'extraction 0.5mL | 25 bouteilles |
| Écouvillon de échantillonnage à utiliser une seule fois stérile | 25 morceaux |
| Notice explicative | 1 morceau |
Utilisant la direction
Avertissements et précautions
1. La notice explicative doit être lue soigneusement avant l'essai.
Le manque de suivre les instructions dans la notice explicative peut avoir comme conséquence des résultats d'essai inexacts.
2. Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement. N'employez pas après date d'échéance.
3. Ne buvez pas ou ne fumez pas 10 minutes avant et pendant l'essai.
4. N'employez pas si l'élément de paquet ou d'essai est endommagé.
5. Des techniques appropriées de sécurité de laboratoire devraient toujours être suivies en manipulant les échantillons SARS-CoV-2 patients. Les bandes d'essai utilisées pour les écouvillons patients et les bouteilles de tampon d'extraction utilisées peuvent être potentiellement infectieuses. Les laboratoires devraient développer des méthodes appropriées de manipulation et de disposition selon des conditions de réglementation locales.
6. vêtements de protection d'usage tels qu'un manteau de laboratoire, des gants jetables, et des lunettes tout en examinant, et mains de lavage complètement après essai.
7. Les échantillons stockés dans les médias de transfert de virus (VTM) peuvent affecter des résultats d'essai.
8. L'humidité et la température peuvent compromettre des résultats.
Préparez
Employez seulement les matériaux équipés de kit. Échantillons d'essai immédiatement.
Permettez au kit d'équilibrer à la température ambiante (15 à °C) 30. Ce kit d'essai est seulement approprié aux échantillons d'écouvillon rassemblés et examinés directement (c.-à-d. des écouvillons non placés dans le support d'initialisation).
Ce kit n'est pas approprié à examiner les échantillons liquides tels que le lavage ou les échantillons ou les écouvillons aspirés dans le support d'initialisation.
1. arrachez le sac d'aluminium, enlevez la boîte d'essai et la placer sur un propre, surface plane.
2. des échantillons fraîchement rassemblés devraient être traités dans un délai de 1 heure.
3. Marquez le tube approprié de cartouche et d'extraction d'essai pour chaque essai.
4. endroit le tube d'extraction dans le support de tube de carton. Versez le contenu entier du tampon d'extraction (ou d'un paquet disponible de 10 gouttes de la bouteille de tampon d'extraction) dans le tube d'extraction.
Interprétation du résultat d'essai
Positif : La présence de deux lignes dans la fenêtre de résultats comme ligne de contrôle C et ligne T d'essai indique un résultat positif.
Négatif : Les discriminations raciales apparaissent dans la zone de contrôle C. Discrimination raciale évidente n'apparaît pas dans le secteur T. de bande d'essai. Un résultat négatif n'élimine pas le viral infection avec SARS-CoV-2, et dans le cas de COVID-19, le soupçon devrait être confirmé par des méthodes diagnostiques moléculaires.
Invalide : Les lignes de contrôle n'apparaissent pas. Le volume insuffisant témoin ou la manipulation inexacte est la raison le plus susceptible de la ligne de contrôle n'apparaissant pas. Vérifiez le programme et répétez l'essai avec une nouvelle cassette d'essai.
Stockage et stabilité
1. Le magasin dans un sac scellé à 2~30℃ jusqu'à la durée de conservation, et la période de validité est à titre d'essai fixé pendant 12 mois. Ne gelez pas.
2. Après que la cassette d'essai soit prise hors du sac de papier d'aluminium, elle devrait être employée dans un délai de 1 heure.
3. Gardez à partir des sources de lumière du soleil, d'humidité et de chaleur.
Q1 : Quand sera-t-il embarqué ?
A1 : Nous embarquerons les marchandises pour vous dès que possible dans un délai de 7 jours ouvrables après réception du paiement. (En cas de l'épidémie et d'autres facteurs externes, il peut y avoir des retards dans l'expédition)
Q2 : Soutient-il OEM/ODM ?
A2 : Il peut être soutenu, mais la quantité spécifique doit être plus de 100 000 morceaux pour faciliter les produits adaptés aux besoins du client.
Q3 : Comment votre usine va-t-elle en termes de contrôle de qualité ?
A3 : Nous faisons certifier ISO9001 et ISO13485 par l'état. Notre processus de fabrication est conforme au processus standard, qui peut s'assurer que la qualité des produits est optimale.
Q4 : Comment est service après-vente a fourni ?
A4 : Nous fournissons le service après-vente technique en ligne professionnel. Nous pouvons te fournir des conseils faces à face sous forme de vidéo, d'appels téléphoniques, etc.
Q5 : Quelle est la méthode de paiement ?
A5 : Nous recevons le paiement par T/T.
Q6 : Comment se transporter ?
A6 : En obtenant des citations de nos beaucoup de transporteurs coopératifs, choisissez la meilleure manière de se transporter pour vous, ou vous pouvez vous transporter selon vos conditions.