Shenzhen Wensidun Technology Co., Ltd.
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Résultats rapides de la CE 10Tests/Kit de kit d'essai de l'antigène SARS-CoV-2 (or colloïdal) en 15 minutes
1. Utilisation prévue
L'essai rapide de ressort d'antigène vert du ® SARS-CoV-2 est pour la détection qualitative rapide de l'antigène de protéine du nucleocapsid SARS-CoV-2 dans les spécimens nasaux ou nasopharyngaux humains d'écouvillon. Les résultats sont employés pour la détection des antigènes SARS-CoV-2. L'antigène est généralement décelable dans les spécimens supérieurs de voies respiratoires pendant la phase aiguë des infections. Les résultats positifs n'éliminent pas l'infection bactérienne ou la Co-infection avec d'autres virus. L'agent pathogène a détecté peut ne pas être la cause unique de la maladie. Des résultats négatifs devraient être considérés dans le cadre des expositions récentes, de l'histoire, et de la présence d'un patient des signes cliniques et des symptômes compatibles à COVID-19. Des cas de Suspective devraient être confirmés avec une analyse moléculaire. À usage professionnel seulement.
2. Matériaux assurés
- Cassette d'essai avec un paquet de déshydratant
- Écouvillon
- Tampon jetable de l'extraction 0.5ml
- Notice explicative
3. Représentation de Clintcal
La représentation clinique de l'essai rapide de ressort d'antigène vert du ® SARS-CoV-2 a été déterminée dans des études éventuelles, randomisées, à simple anonymat. Un total de 310 spécimens nasopharyngaux des patients symptomatiques et asymptomatiques ont été rassemblés d'ici 5 jours du début des symptômes initiaux. La représentation du kit a été comparée aux résultats d'un essai moléculaire disponible dans le commerce. L'essai s'est avéré pour avoir une sensibilité de 98% et une spécificité de 100,00%. L'exactitude est 99,35%.
|
Greenspring SARS-COV2-Antigen-rapidtest (nasopharyngal) |
ACP-comparateur | Total | |
| Positif | Négatif | ||
| Positif | 98 | 0 | 98 |
| Négatif | 2 | 210 | 212 |
| Total | 100 | 210 | 310 |
| Sensibilité | 98% (Cl de 95% : 97,12-99,98%) | ||
| Spécificité | 100% (Cl de 95% : 98,12-99,99%) | ||
| Exactitude | 99,35% | ||
Pour la méthode nasale antérieure d'écouvillon, 263 spécimens ont été rassemblés. Une sensibilité de 96,8% et une spécificité de 100,00% ont été déterminées pour l'essai. L'exactitude est 98,48%.
|
Greenspring SAR COV2-Antigen-rapidtest (nasal antérieur) |
ACP-comparateur | Total | |
| Positif | Négatif | ||
| Positif | 121 | 0 | 121 |
| Négatif | 4 | 138 | 142 |
| Total | 125 | 138 | 263 |
| Sensibilité | 96,8% (Cl de 95% : 91,52-98,97%) | ||
| Spécificité | 100% (Cl de 95% : 96,62-100%) | ||
| Exactitude | 98,48% (Cl de 95% : 96,17-100%) | ||
L'UE a autorisé le représentant : Obelis SA.
Le Général Wahis 53, 1030 Bruxelles Belgique du BD,
4. Principe d'essai
L'antigène vert du ® SARS-CoV-2 de ressort l'essai que rapide est un immunoessai qualitatif et basé sur membrane pour la détection des antigènes de protéine de nucleocapsid de SARS-CoV-2, la ligne région d'essai est enduit d'un anticorps SARS-CoV-2. L'échantillon réagit avec de l'anticorps SARS-CoV-2 dans la ligne région d'essai. Si le spécimen contient la discrimination raciale de l'antigensa SARS-CoV-2 apparaît dans la ligne d'essai la région (t) comme résultat. Comme contrôle procédural, une discrimination raciale apparaît dans la ligne de contrôle secteur (C) le témoin que le volume correct de l'échantillon a été ajouté et la membrane wicking s'est produit correctement.
5. Instructions d'autotest de kit de l'antigène SARS-CoV-2
6. Certificat d'autotest de la CE de kit de l'antigène SARS-CoV-2
7. Stockage et stabilité
Stockez les essais dans la poche scellée d'aluminium à la température ambiante ou frigorifiée (2 -30 « C). L'essai est stable jusqu'à la date d'échéance. Les cassettes d'essai devraient être maintenues dans la poche scellée d'aluminium jusqu'à l'utilisation. Ne gelez pas. N'employez pas après date d'échéance. Gardez à partir du soleil, de l'humidité et de la chaleur.
Q1 : Combien de temps prendra-t-il pour que vous transportiez-vous ?
A1 : Habituellement bateaux dans un délai de 7 jours ouvrables.
Q2 : Soutenez-vous OEM/ODM ?
A2 : peut être soutenu. Nous pouvons adapter aux besoins du client selon les vos besoins spécifiques et quantités spécifiques.
Q3 : Comment votre usine va-t-elle en termes de contrôle de qualité ?
A3 : Nous avons la certification ISO9001 et ISO13485 la certification, jusqu'ici tout le processus de fabrication, nous avons des règles standard, nous nous conformons au comportement et aux lois appropriés du gouvernement.
Q4 : Le service après-vente est-il garanti ?
A4 : Nous fournissons le service après-vente technique en ligne professionnel. Si le produit échoue pendant l'expérience, nous pouvons fournir
conseils linéaires par le téléphone, la vidéo et d'autres formes.
Q5 : Quelle est votre quantité d'ordre minimum ?
A5 : 1Kit.
Q6 : Quelle est la méthode de expédition ?
A6 : Il peut être embarqué par exprès (FEDEX, UPS, DHL, SME, etc.) ou par l'air et la terre. Confirmez svp avec nous avant de passer une commande.