ISO 23328-1 Filtres pour systèmes respiratoires à usage anesthésique et respiratoire Partie 1: méthode d'essai du sel pour évaluer les performances de filtration
Annexe A
Conditionnement du BSF
Principe A.1
Les BSF sont exposés à de l'air humidifié dans un appareil de conditionnement pour simuler une période d'utilisation clinique avant d'être testés pour leur efficacité de filtration.L'appareil de conditionnement est constitué d'un modèle de patient générateur d'humidité connecté à un système respiratoire avec ou sans générateur d'humidité des membres inspirateurs.Le BSF peut être positionné à différents points du système respiratoire, pour simuler une utilisation clinique ou selon les recommandations du fabricant.
A.2 Conditions d'essai
Les conditions ambiantes pendant le conditionnement doivent être les suivantes:
température: (23 ± 2) °C;
l'humidité relative: (60 ± 15) % RH;
une pression: (96 ± 10) kPa.
A.3 Appareils
A. Je ne sais pas.3.1 Générateur d'humidité des membres inspirés [voir figure A.1 a) ], pour augmenter la température et l'humidité relative de l'air inspiré si nécessaire (voir A.4).
A. Je ne sais pas.3.2 Système respiratoire [voir figure A.1 b) ], composé d'un membre inspirateur, d'une pièce en Y avec un port de connexion pour le patient et d'un membre expirateur,ayant des vannes unidirectionnelles placées aux extrémités des membres du système respiratoire pour assurer un débit unidirectionnel à travers le système respiratoire.
A. Je ne sais pas.3.3 Modèle de patient générateur d'humidité [voir figure A.1 c) ].
Le modèle est composé des éléments suivants:
a) une chambre isolée dont la température interne est maintenue à (37 ± 1) °C;
b) un bain d'eau chauffée, maintenue à 37 ± 1 °C, à travers lequel l'air est évacué dans les deux sens;
c) un réservoir rigide contenant un sac de 2 litres;
d) une pompe à piston/bouchon à commutateur.
A.4 Emplacement du BSF
A. Je ne sais pas.4.1 Général
La position du BSF pour le conditionnement doit être celle indiquée à la figure A.1 et celle décrite à la figure A.4.2 et A.4.3
A. Je ne sais pas.4.2 avec le générateur d'humidité des membres inspirateurs installé dans le système respiratoire
A. Je ne sais pas.4.2.1 Pour simuler l'utilisation dans un système de respiration circulaire équipé d'un absorbeur de dioxyde de carbone,régler la température moyenne à l'entrée de la pièce en Y à (26 ± 1) °C et l'humidité relative à > 90% RH et placer le BSF en position A.
A. Je ne sais pas.4.2.2 Pour simuler l'utilisation d'un humidificateur d'eau chaude, régler la température moyenne à l'entrée de la pièce Y à (38 ± 1) °C et l'humidité relative à > 90% RH et placer le BSF en position B.
A. Je ne sais pas.4.3 avec le générateur d'humidité des membres inspirateurs retiré du système respiratoire
A. Je ne sais pas.4.3.1 Pour simuler l'utilisation dans un système de non-respiration, placer le FBS en position A.
A. Je ne sais pas.4.3.2 Pour simuler l'utilisation dans l'expirateur d'un appareil respiratoire, placer le BSF en position C.
A.5 Procédure
A. Je ne sais pas.5.1 Mettre en place l'appareil et faire fonctionner le modèle de patient générateur d'humidité, en veillant à ce que la température du bain d'eau se stabilise à (37 ± 1) °C. Pour les exigences de conditionnement spécifiées au point A.4.2, faire fonctionner le générateur d'humidité des membres inspirateurs jusqu'à ce que la température et l'humidité mesurées à la position 1 de la figure A.1 atteignent les valeurs spécifiées.Réglez les paramètres du modèle patient en fonction de l' utilisation prévue du
BSF, conformément au tableau A.1.
A. Je ne sais pas.5.2 Installez le FBS dans le système respiratoire à la position requise pour simuler son utilisation prévue, comme indiqué à A.4 et à la figure A.1.
A. Je ne sais pas.5.3 Faire fonctionner l'appareil de conditionnement de l'ASB pendant la durée maximale recommandée par le fabricant pour une utilisation clinique, ou pendant (25 ± 1) h si cela n'est pas indiqué.
A. Je ne sais pas.5.4 Dans les 5 minutes suivant la fin de la période de conditionnement, retirer le BSF conditionné et tester le BSF conformément à la clause 3.
Tableau A.1 Paramètres du modèle de patient pour le conditionnement de la B.S.F.
Clé
1 position du capteur de température et d'humidité destiné à être utilisé avec le générateur d'humidité des membres inspirateurs
2 enceintes isolées
3 réservoir rigide
4 pompe
A, B, C Positions du BSF pour les essais (voir A.4)
NOTE Les symboles sont conformes à l'ISO 8835-2.
Figure A.1
