1. Cette notice explicative doit être lue complètement avant de réaliser l'essai. Le manque de suivre des directions dans la notice explicative peut donner des résultats d'essai inexacts.
2. Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement. N'employez pas après date d'échéance.
3. Ne mangez pas, ne buvez pas ou ne fumez pas dans le secteur où les spécimens ou les kits sont manipulés.
4. N'employez pas l'essai si la poche est endommagée.
5. Manipulez tous les spécimens comme si ils contiennent des agents infectieux. Observe a établi des précautions contre des risques microbiologiques partout dans la collection, la manipulation, le stockage, et la disposition des échantillons patients et du contenu utilisé de kit.
6. Portez les vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et la protection oculaire quand on analyse des spécimens.
7. Mains de lavage complètement après manipulation.
8. Veuillez s'assurer qu'une quantité appropriée d'échantillons sont employées pour l'essai. Trop ou trop peu de dimension de l'échantillon peut mener à la déviation des résultats.
9. Les écouvillons stériles pour la collection du spécimen nasopharyngal et du spécimen nasal sont différents, ne mélangent pas l'utilisation des deux types de prélever des écouvillons.
les médias du transport 10.Viral (VTM) peuvent affecter le résultat d'essai ; des spécimens extraits pour des essais d'ACP ne peuvent pas être employés pour l'essai.
11.The a employé l'essai devrait être jeté selon des règlements locaux.
12.Humidity et température peuvent compromettre des résultats.
COLLECTION, TRANSPORT ET STOCKAGE DE SPÉCIMEN
Collection de spécimen nasopharyngale d'écouvillon
1. Insérez un écouvillon stérile dans la narine du patient, atteignant la surface du nasopharynx postérieur.
2. Écouvillon au-dessus de la surface du nasopharynx postérieur.
3. Retirez l'écouvillon stérile de la fosse nasale.
Collection de spécimen nasale d'écouvillon
1. Insérez un écouvillon stérile moins d'un pouce (environ 2 cm) dans une narine (jusqu'à ce que la résistance est rencontrée aux turbinates).
2. Tournez l'écouvillon 5-10 fois contre le mur nasal. Utilisant le même écouvillon répétez la procédure de collection avec la deuxième narine.
3. Retirez l'écouvillon stérile, évitez le volume excédentaire et l'écoulement nasal haut-visqueux.
Précaution :
Si le bâton d'écouvillon se casse pendant la collection de spécimen, collection de spécimen de répétition avec un nouvel écouvillon.
Transport et stockage de spécimen
Des spécimens devraient être examinés dès que possible après collection. Si des écouvillons ne sont pas traités immédiatement, elle est a fortement recommandé l'échantillon d'écouvillon est placée dans un tube en plastique sec, stérile, et étroitement scellé pour le stockage. Le spécimen d'écouvillon en état sec et stérile est stable pendant jusqu'à 24 heures à 2-8°C.
NOTICES D'EMPLOI
Permettez à l'essai, au spécimen extrait et/ou aux contrôles d'équilibrer à la température ambiante (15-30°C) avant d'examiner.
1. Enlevez la cassette d'essai de la poche scellée d'aluminium et employez-la d'ici une heure. Les meilleurs résultats seront obtenus si l'essai est réalisé juste après ouvrir la poche d'aluminium.
2. Inversez le tube d'extraction de spécimen et ajoutez 3 gouttes du spécimen extrait (approx.75-100μl) aux puits de spécimen et commencer alors la minuterie.
3. Attente les discriminations raciales à apparaître. Lisez le résultat à 15 minutes. N'interprétez pas le résultat après 20 minutes.
POSITIF : * deux discriminations raciales distinctes apparaissent. Une discrimination raciale devrait être dans la région de contrôle (c) et une autre discrimination raciale devrait être dans la région d'essai (t). Le résultat positif dans la région d'essai indique la détection des antigènes SARS-CoV-2 dans l'échantillon.
*NOTE : L'intensité de la couleur dans la ligne d'essai la région (t) variera basé sur la quantité de présent de l'antigène SARS-CoV-2 dans l'échantillon. Tellement n'importe quelle nuance de couleur dans la région d'essai (t) devrait être considérée positive.
NÉGATIF : Une discrimination raciale apparaît dans la région de contrôle (c). Aucune discrimination raciale apparente n'apparaît dans la ligne d'essai la région (t).
INVALIDE : La ligne de contrôle n'apparaît pas. Le volume insuffisant de spécimen ou les techniques procédurales incorrectes sont les raisons le plus susceptibles de la ligne échec de contrôle. Examinez la procédure et répétez l'essai avec un nouvel essai. Si le problème persiste, cessez d'employer le kit d'essai immédiatement et entrez en contact avec votre distributeur local.
RÉSUMÉ
L'essai rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (écouvillon) est un immunoessai chromatographique rapide pour la détection qualitative des antigènes de protéine de SARS-CoV-2 Nucleocapsid dans le spécimen d'écouvillon des personnes avec l'infection SARS-CoV-2 suspectée en même temps que la présentation clinique et les résultats d'autres essais en laboratoire.
Les résultats sont pour la détection des antigènes de protéine de SARS-CoV-2 Nucleocapsid. Un antigène est généralement décelable dans les spécimens respiratoires supérieurs pendant la phase aiguë de l'infection. Les résultats positifs indiquent la présence des antigènes viraux, mais la corrélation clinique avec l'histoire patiente et toute autre information diagnostique est nécessaire pour déterminer le statut d'infection. Les résultats positifs n'éliminent pas l'infection bactérienne ou la Co-infection avec d'autres virus. L'agent a détecté peut ne pas être la cause définie de la maladie.
Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection SARS-CoV-2 et ne devraient pas être employés comme base unique pour le traitement ou les décisions de gestion patientes. Des résultats négatifs devraient être traités comme présumé et être confirmés avec une analyse moléculaire, s'il y a lieu pour la gestion patiente. Des résultats négatifs devraient être considérés dans le cadre des expositions récentes d'un patient, de l'histoire et de la présence des signes cliniques et des symptômes compatibles à COVID-19.
