RECOLLECTION et préparation des échantillons
La cassette de test rapide D-dimère (sang entier/ plasma) peut être réalisée à l'aide de sang entier (provenant d'une ponction veineuse ou d'une piqûre de doigt) ou de plasma.
Pour recueillir des échantillons de sang complet de Fingerstick:
Lavez les mains du patient avec de l'eau chaude et du savon ou nettoyez-les avec un tampon à base d'alcool.
Massez la main sans toucher le site de la ponction en frottant la main vers le bout du doigt du milieu ou de l' anneau.
Percer la peau avec une lancette stérile et essuyer le premier signe de sang.
Frottez doucement la main du poignet à la paume jusqu'au doigt pour former une goutte arrondie de sang sur le site de la ponction.
Ajoutez l'échantillon de sang entier Fingerstick à l'essai à l'aide d'un tube capillaire:
Touchez l'extrémité du tube capillaire au sang jusqu'à ce qu'il soit rempli à environ 25 uL. Evitez les bulles d'air.
Placez l'ampoule sur l'extrémité supérieure du tube capillaire, puis serrez l'ampoule pour que le sang entier soit versé dans la zone de l'échantillon de la cassette d'essai.
Pour prélever du sang entier par ponction veineuse:
Prenez du sang de la ponction veineuse avec le tube anticoagulant (EDTA, héparine, citrate et oxalate) et utilisez-le directement pour le test.
Séparer le plasma du sang le plus tôt possible pour éviter l' hémolyse.
Ne laissez pas les échantillons à température ambiante pendant de longues périodes.Les échantillons de plasma peuvent être conservés à 2-8°C jusqu'à une demi-journée., pour un stockage à long terme, les échantillons doivent être conservés à une température inférieure à -20°C. Le sang entier prélevé par ponction veineuse doit être conservé à une température de 2 à 8°C si l'essai doit être effectué dans un délai d'une demi-journée après la collecte.Ne congelez pas les échantillons de sang entierLe sang entier prélevé par piqûre doit être analysé immédiatement.
Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés et bien mélangés avant l'essai; ils ne doivent pas être congelés et décongelés à plusieurs reprises.
Si les spécimens doivent être expédiés, ils doivent être emballés conformément aux réglementations locales relatives au transport des agents étiologiques.
INDICATIONS D'utilisation
Laissez l'essai, l'échantillon, le tampon et/ou les contrôles atteindre la température ambiante (15-30°C) avant l'essai.
1Utilisez uniquement la carte de code QR fournie à l'intérieur des kits de test.
2. ramener la poche à température ambiante avant de l' ouvrir. retirer la cassette d'essai de la utilisez dans un sac scellé et utilisez-le dans l'heure.
3Placez la cassette sur une surface propre et plane.
Pour l'échantillon de plasma:
Maintenez le compte-gouttes verticalement et transférez 1 goutte de plasma (environ 25 uL) dans le le prélèvement de l'échantillon bien, puis ajouter 2 gouttes de tampon (environ 80 uL) et démarrer la minuterie.
Pour la vénénecture avec échantillon de sang entier:
Tenez le compte-gouttes verticalement et transférez 1 goutte de sang entier (environ 25 litres) à le prélèvement de l'échantillon, puis ajouter 2 gouttes de tampon (environ 80 IU) et démarrer la minuterie.
Pour le prélèvement de sang entier de Fingerstick:
Pour utiliser un tube capillaire: remplir le tube capillaire et transférer environ 25 le prélèvement d'un échantillon de sang entier sur le bon échantillon de la cassette d'essai, puis ajouter 2 Les patients doivent utiliser une quantité suffisante de tampon (environ 80 IU) et démarrer la minuterie.
4. Attendez que la ligne colorée apparaisse. Le résultat doit être lu avec le lecteur LF
à 10 minutes.
5Ne pas interpréter visuellement les résultats des tests.
6. Pour l'installation du LF Reader, les instructions de démarrage et d'exécution se réfèrent auManuel de l'utilisateur du lecteur LF. L'opérateur doit consulter le manuel de l'utilisateur du lecteur LF Manuel avant utilisation et familiariser avec les processus et les procédures de contrôle de la qualité.
Remarque: il est recommandé de ne pas utiliser le tampon plus de 6 mois après ouverture du flacon.
Contrôle de la qualité
Un contrôle procédural est inclus dans l'essai. Une ligne colorée apparaissant dans la région de la ligne de contrôle ((C) est considérée comme un contrôle procédural interne.un écoulement adéquat de la membrane et une technique procédurale correcte.
Les normes de contrôle ne sont pas fournies avec ce kit; cependant,il est recommandé que les contrôles positifs et négatifs soient testés comme une bonne pratique de laboratoire afin de confirmer la procédure d'essai et de vérifier le bon déroulement de l'essai..
Caractéristiques de performance
Sensibilité et spécificité
421 échantillons cliniques dont le statut connu du D-dimère était supérieur ou inférieur à la valeur limite de 500 ng/ ml prélevés dans des hôpitaux locaux ont été testés avec une cassette de test rapide de D-dimère (sang entier/ plasma) en interne.Les résultats ont indiqué une sensibilité relative de 97 à 95%.0, 2%, la spécificité relative était de 94,0% et la précision globale était de 96,4% par rapport à l'IMT.
