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Salles propres d'OIN de GMP pour les dispositifs médicaux

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Salles propres d'OIN de GMP pour les dispositifs médicaux

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Number modèle :Pièce propre d'OIN
Point d'origine :La Chine
Quantité d'ordre minimum :1 ensemble
Conditions de paiement :L / C, T / T, Western Union
Délai de livraison :20 jours
Détails de empaquetage :Emballage de Polywood
Niveau de propreté :Classe 100 - 1000
Application :pharma, l'électronique, laboratoire, nourriture, hôpital
Portée :construction, la CAHT, l'électricité/surveillance
Temps de production :1 - 4 mois
Service :l'installation de champ, commissionnant et s'exerçant, ingénieur peuvent entretenir des machines à l
Après service de garantie :Support technique visuel, appui en ligne
Contrôle :écran tactile (avec à télécommande)
Moteur :enroulement de cuivre de noyau de 100%
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Salles propres d'OIN de GMP pour les dispositifs médicaux

 

Cleanroom d'instrument médical de GMP

 

Normes internationales de Cleanroom d'instrument médical

Norme internationale : ISO/DIS 14644

Normes chinoises : GB50073, GB50591, GIGAOCTET 50243

Normes américaines : GMP-97, GMP-98, FS209E

 

On l'exige pour établir les salles propres qui répondent à des normes appropriées pour les ateliers stériles de production de dispositif médical, les ateliers pharmaceutiques de production, les laboratoires de biologie médicaux, et les salles d'opération.

 

Les questions suivantes doivent être considérées en cela projette :

1. Matériaux de purification requis pour l'ingénierie de pièce propre ;

2. Services complets tels que la conception, l'installation, la commission et l'entretien de la pièce propre du matériel médical et de l'usine de empaquetage d'atelier ;

3. Section de purification de climatisation d'ingénierie de pièce propre d'atelier d'emballage de matériel médical

 

Niveau général de classe
Temps d'échange d'air
Pression statique relative
Nouveau pourcentage d'air
Classe 1000
50-60
>10Pa
10-30%
Classe 10000
15-25
>10Pa
Classe 100000
10-15
>10Pa

 

La conception, la construction, la surveillance et la gestion des salles propres sont également importantes. La construction de pièce propre des dispositifs médicaux stériles doit commencer à partir de la conception, et la surveillance de pièce propre implique propres procédures de la gestion de la société et formation de l'opération du personnel. La salle propre devrait être vérifiée avant l'opération, et la conception, machinant la préparation, surveillance de cycle de construction, surveillance statique à la fin, et surveillance dynamique du processus de fabrication réelle devrait être effectuée. Les entreprises devraient élaborer un système et des procédures de gestion scientifiques et efficaces de pièce propre pour traiter des problèmes en temps utile et pour les analyser.

 

Le code pour la conception des Cleanrooms pour l'industrie pharmaceutique (GB50457-2008) a été libéré en novembre 2008 et sera mis en application le 1er juin 2009. C'est une autre partie du code pour la conception des usines propres (gigaoctet 50073-2001). Les normes nationales fourniront des directives pour la conception des cleanrooms pharmaceutiques. Avec l'introduction des normes d'opérabilité, la surveillance de la salle propre sera une garantie importante pour un environnement de production propre. Le code pour la conception des Cleanrooms pour l'industrie pharmaceutique (GB50457-2008) a été sorti en novembre 2008 et sera mis en application le 1er juin 2009. C'est une autre partie du code pour la conception des usines propres (gigaoctet 50073-2001). Les normes nationales fourniront des directives pour la conception des cleanrooms pharmaceutiques. Avec l'introduction des normes d'opérabilité, la surveillance de la salle propre sera une garantie importante pour un environnement de production propre.

 

Salles propres d'OIN de GMP pour les dispositifs médicauxSalles propres d'OIN de GMP pour les dispositifs médicaux

 

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