Salles propres d'OIN de GMP pour les dispositifs médicaux
Cleanroom d'instrument médical de GMP
Normes internationales de Cleanroom d'instrument médical
Norme internationale : ISO/DIS 14644
Normes chinoises : GB50073, GB50591, GIGAOCTET 50243
Normes américaines : GMP-97, GMP-98, FS209E
On l'exige pour établir les salles propres qui répondent à des normes appropriées pour les ateliers stériles de production de dispositif médical, les ateliers pharmaceutiques de production, les laboratoires de biologie médicaux, et les salles d'opération.
Les questions suivantes doivent être considérées en cela projette :
1. Matériaux de purification requis pour l'ingénierie de pièce propre ;
2. Services complets tels que la conception, l'installation, la commission et l'entretien de la pièce propre du matériel médical et de l'usine de empaquetage d'atelier ;
3. Section de purification de climatisation d'ingénierie de pièce propre d'atelier d'emballage de matériel médical
| | | Pression statique relative | Nouveau pourcentage d'air |
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La conception, la construction, la surveillance et la gestion des salles propres sont également importantes. La construction de pièce propre des dispositifs médicaux stériles doit commencer à partir de la conception, et la surveillance de pièce propre implique propres procédures de la gestion de la société et formation de l'opération du personnel. La salle propre devrait être vérifiée avant l'opération, et la conception, machinant la préparation, surveillance de cycle de construction, surveillance statique à la fin, et surveillance dynamique du processus de fabrication réelle devrait être effectuée. Les entreprises devraient élaborer un système et des procédures de gestion scientifiques et efficaces de pièce propre pour traiter des problèmes en temps utile et pour les analyser.
Le code pour la conception des Cleanrooms pour l'industrie pharmaceutique (GB50457-2008) a été libéré en novembre 2008 et sera mis en application le 1er juin 2009. C'est une autre partie du code pour la conception des usines propres (gigaoctet 50073-2001). Les normes nationales fourniront des directives pour la conception des cleanrooms pharmaceutiques. Avec l'introduction des normes d'opérabilité, la surveillance de la salle propre sera une garantie importante pour un environnement de production propre. Le code pour la conception des Cleanrooms pour l'industrie pharmaceutique (GB50457-2008) a été sorti en novembre 2008 et sera mis en application le 1er juin 2009. C'est une autre partie du code pour la conception des usines propres (gigaoctet 50073-2001). Les normes nationales fourniront des directives pour la conception des cleanrooms pharmaceutiques. Avec l'introduction des normes d'opérabilité, la surveillance de la salle propre sera une garantie importante pour un environnement de production propre.
