Essai rapide Kit With Buffer Swab de l'étape COVID-19 un

Essai rapide de Kit With Buffer For COVID-19 d'essai d'utilisation à la maison en une étape

PRÉVU PAR 【】 D'UTILISATION

L'essai rapide de COVID-19 AG est in vitro une analyse immunochromatographic pour la détection de qualitativ de l'antigène de la grippe COVID-19 dans un dispositif d'essai d'écouvillon nasal, d'écouvillon de gorge ou de lavage nasal/de spécimens aspirés. On le prévoit pour faciliter le diagnostic différentiel rapide des viraux infection de la grippe SARS-CoV-2. Cet essai fournit seulement un résultat de test préliminaire. Par conséquent, n'importe quel spécimen réactif avec l'essai rapide de COVID-19 AG doit être confirmé avec des méthodes d'essai alternatives et des résultats cliniques. L'essai est prévu pour l'usage de professionnel et de laboratoire.

】 d'INTRODUCTION de 【

  Le virus de couronne appartient aux coronaviridae, nidovirales et est divisé en genres de α, de β et de γ. les genres de α et de β peuvent seulement faire le malade mammifère, et le genre de γ cause principalement des oiseaux d'être infectés. COVID-19 est principalement transmis en entrant en contact avec directement des sécrétions ou transmis par l'aérosol ou le jet. Mais il y a également des preuves le montrant que peut être transmis par l'itinéraire fécal-oral. À ce jour, il y a eu déjà jusqu'à 7 types de HCoVs qui peuvent causer la maladie respiratoire humaine : HCoV-229E, HCoV-OC43, SRAS-CoV, HCoV-NL63, HCoV-HKU1, MERS-CoV et COVID-19. Ainsi HCoV est un agent causatif important pour causer l'infection humaine de voies respiratoires. Il peut se transformer en la pneumonie grave, l'échec respiratoire, le syndrome de détresse respiratoire aigu, le choc septique, l'échec multiple d'organe et le déséquilibre grave d'acide-base, etc. et même menacer la vie. Le diagnostic rapide de l'infection SARS-CoV-2 aidera des professionnels de soins de santé à soigner des patients et à commander la maladie plus de manière efficiente et efficace.

】 Du 【MAINCOMPONENTS

Dispositif d'essai (25): Chaque poche d'aluminium contient un dispositif à utiliser une seule fois d'essai avec des bandes d'une membrane. La bande contient une ligne d'essai d'anticorps monoclonal

Tube d'extraction (25): Un tube contenant la solution de l'extraction 0.5ml.

Compte-gouttes (25)

Écouvillon nasal stérile (25)

】 D'INSTRUCTIONS DE STOCKAGE DE 【

1. Magasin à la température ambiante (2-30℃ ou 35.6-86°F) dans un endroit sec. Évitez la lumière du soleil directe ;

2. 12 mois de durée de conservation (date de fabrication à la date d'échéance).

】 Du 【TESTPROCEDURE

Étape 1 apportent l'essai à la température ambiante (18-26℃) avant emploi.
Étape 2 ouvrent la poche d'aluminium, sortent l'essai et l'étendent sur même une surface.
Étape 3 ajoutent 5 gouttes (µL environ 80) de mélange d'extraction dans chaque l'échantillon bien (s).
Étape 4 a lu et enregistre les résultats à 15 minutes après addition des échantillons.
NOTE : Le résultat sera invalide après 20 minutes. Après avoir observé et enregistré le résultat, ayez les matériaux biohasardeux en suivant les pratiques de votre établissement. Jetez tous les matériaux d'une façon sûre et acceptable conformément à tous les fédéral, état, et conditions locales.

【EPLANATION DE】 DE RÉSULTATS D'ESSAI

1. Résultat négatif : si seulement la ligne C de contrôle de qualité apparaît et la ligne T d'essai ne montrent aucune couleur, il signifie qu'aucun antigène de la grippe COVID-19 n'est détecté et le résultat d'essai est négatif (suivant les indications de la figure suivante).

2.Positiveresult : Si la troisième ligne C de contrôle de qualité de bande et T apparaissent, il signifie que l'antigène COVID-19 est détecté et le résultat d'essai est le positif de l'antigène COVID-19 (suivant les indications de la figure suivante)

3. Résultat invalide : si on ne peut pas observer la ligne C de contrôle de qualité, indépendamment de la ligne d'essai, le résultat serait invalide. (suivant les indications de la figure suivante) l'échantillon devrait être examiné encore.

NOTE
l'intensité 1.The de couleur dans la ligne d'essai (t) peut varier selon la concentration des analyses actuelles dans le spécimen. Par conséquent, n'importe quelle nuance de couleur dans la ligne d'essai (t) devrait être considérée positive. Veuillez noter que c'est un essai qualitatif seulement, et ne peut pas déterminer la concentration des analyses dans le spécimen.

le volume du spécimen 2.Insufficient, le mode opératoire incorrect ou les essais expirés sont les raisons le plus susceptibles de l'échec de bande de contrôle.

】 DE CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT DE 【

1. Taux négatif de coïncidence de référence

Employez 10 échantillons de référence négative de COVID-19 AG pour examiner, les résultats d'essai ne devrait pas être positif, le taux négatif de coïncidence devrait être 10/10 ;

2. Taux positif de coïncidence de référence

Employez 10 échantillons de référence positive de COVID-19 AG pour examiner, le résultat d'essai devrait tout être positif, le taux positif de coïncidence devrait être 8/10 ;

3. Sensibilité

Employez 3 échantillons de référence de sensibilité de COVID-19 AG pour examiner, L1 devrait être détecté, L2 devrait être détecté ou pas, L3 ne devrait pas être détecté.

4. Répétabilité

Employez 1 échantillon de référence de répétabilité de contrôle interne (J1) pour accomplir l'essai parallèle pour 10 essais, les résultats devrait être coïncident.

5. Réaction de réaction croisée et d'interférence

Employez les échantillons positifs de rhinovirus, virus de RS, grippe un virus, virus de la grippe B, Chlamydia, mycoplasma et l'infection bactérienne pour faire les essais, les résultats d'essai devrait être négative.

6. L'étude clinique

L'essai rapide de COVID-19 AG a été évalué avec 155 échantillons cliniques. 91 négatifs et 64 positifs ont été confirmés par ACP

L'essai v.s de COVID-19 AG. ACP

[1] sensibilité = A (A+ C) ×100%= 81,3%

[spécificité de 2] = d (B+ D) ×100%= 92,3%

[3] rate= brut de coïncidence (A+D)/(A+B+C+D)×100%= 87,7%

[kappa de facteur de cohérence de 4] = 0,744

EXPLICATION DE 【DES SYMBOLES SUR LE】 DE LABEL ET DE PAQUET