Classez I, classe II, la classe III-A, service de FDAregistration de produit de laser de la classe III-B
Formulaires de demande de FDA
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Fabricant | |
Adresse | |
Fonctionnaire correspondant Signature de nom et de titre | |
Téléphone /Fax | |
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Demandeur | |
Adresse | |
Fonctionnaire correspondant Signature de nom et de titre | |
Fax de téléphone | |
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Importation de l'agent | |
Adresse | |
Fonctionnaire correspondant Signature de nom et de titre | |
Téléphone /Fax | |
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Agent des États-Unis | |
Adresse | |
Fonctionnaire correspondant Signature de nom et de titre | |
Fax de téléphone | |
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Nom de produit | |
Numéro et marque de type Si ayez plus d'une marque, fournissez svp chaque nom de la société et adresse | |
Ramassez le fabricant d'unité | |
Ramassez le numéro de type | |
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Informations que vous devez fournir
- Complétez la page ci-dessus
- Manuel d'instruction
- Schéma de circuit
- Disposition de carte PCB
- Liste de pièces
- Spécifications pour l'unité CD de collecte (gamme y compris de longueur d'onde)
- Diagramme de chemin de laser
- Label d'inscription
9. L'organigramme d'inspection de QC et d'essai, fabrication et assemblent l'organigramme
- Déterminant le produit tel que l'essai de résistance, de vibration, de haute température et d'humidité, et ainsi de suite.
- Un échantillon complet
Exemple de label d'inscription
(Produit) (Modèle) (Estimation) (Nom et prénoms de société) (Adresse complète) PRODUIT DE CLASSILASER SE CONFORME AU SOUS-CHAPITRE J DU CHAPITRE I DES RÈGLES 21 CFR DE DHHS Date manufacturée : No. de série de MMYY : a fait dans : XXX |
Note : Les moyens mois et année de MMYY-, et le mois doivent être pleine orthographe, l'année
doit être quatre-numérique, comme : « En septembre 2000 »
Classe I, classe II, classe III-A, service d'enregistrement de FDA de produit de laser de la classe III-B
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