REAGEN LLC
REAGEN INC, spécialisée dans les kits de tests ELISA, PCR et à flux latéral, y compris les kits de détection de maladies cliniques, les kits de tests de sécurité alimentaire et des aliments pour
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REAGEN Ce kit est un réactif PCR fluorescent lyophilisé à composants complets pour les patients présentant des cas suspects de pneumonie, des cas suspects d'agrégation de l'infection par le COVID-19,et autres patients qui doivent subir un diagnostic clinique de nouvelle infection à coronavirusLes gènes ORF1ab et N du COVID-19 ont été spécifiquement testés.
REAGEN Le kit de détection des acides nucléiques COVID-19 est basé sur la PCR de transcription inverse combinée à la technologie de détection par amplification de sonde fluorescente.Étiquetage fluorescent des sondes fluorescentes spécifiques.5' est étiqueté avec un groupe de rapporteur fluorescent et 3' est étiqueté avec un groupe d'extincteur fluorescent.le signal fluorescent du groupe témoin est absorbé par le groupe extincteur et ne peut pas exciter le signal fluorescent; pendant le processus d'amplification par PCR, Taq polymérase L'activité de l'exonucléase 5'-3' coupe le groupe fluorescent de la sonde,sépare le groupe du témoin fluorescent et le groupe de l'extincteur fluorescent, permet au système de surveillance de la fluorescence de recevoir le signal de fluorescence et d'enregistrer l'augmentation du niveau de fluorescence par l'instrument de PCR à fluorescence.
Tableau REAGEN1:Kit de détection de PCR par fluorescence en temps réel (lyophilisé) pour le COVID-19
| Composant | Montant |
| Mélange RT-PCR | 1 bouteille |
| Contrôle positif (poudre lyophilisée) | 1 tube |
| Contrôle négatif | 1 tube |
| Le manuel | 1 |
Note: Composants à préparer par le client et non fournis dans ce kit: acide nucléique ARN
kit d'extraction
Le kit est conservé à 25 ± 5°C avant utilisation et sa durée de validité est de 12 mois.
Suggestion: après avoir ajouté de l'eau sans ribozyme pour dissoudre le mélange RT-PCR, the reaction solution should be divided into PCR reaction tubes according to a single portion of the reaction system and stored at -20℃ to avoid repeated freezing and thawing of the reagents and affecting the quality of the reagents.
a) Efficacité d'amplification et limite de détection
Les résultats suivants ont été obtenus avec les matériaux standards de l'entreprise, quantifiés avec le " matériel de référence in vitro d'ARN transcrit COVID-19 " de l'Institut de technologie de mesure et de test de Shanghai.,Code NCRM: GBW(E) 091112, série de certifications: H2003264, numéro de lot: 200306, date du certificat:202003Période de validité: 202004.
Le produit 1 N limite de détection du gène est de 18 copies/réaction, avec R2=0,999 et efficacité d'amplification=97%.
b) Validation clinique
La validation clinique a été effectuée à l'hôpital général de la division centrale de l'APL à Wuhan, en Chine, avec des échantillons d'ARN testés précédemment positifs à l'aide du kit de diagnostic COVID-19 de Sansure Biotech.
Comparison of Testing Results between REAGEN® Freeze-Dried Real-Time RT-PCR Detection Kit for COVID-19 and Sansure Biotech Novel Coronavirus (COVID-19) Nucleic Acid Diagnostic Kit in 39 Clinical Samples.
| Sansure Biotech (N+ARNase P) | |||||
| Positif (CT<35) | Soupçonné (Grey Range,35|
|
Négatif (CT>40 ou NA) Nombre total |
| ||
|
REAGEN (N+ARNase P) |
Positif (CT<35) | 18 | 6 | 0 | 24 |
Soupçonné d'avoir commis une infraction.35| 0 |
10 |
0 |
10 |
| |
| Négatif (CT>40 ou NA) | 1 | 4 | 0 | 5 | |
| Nombre total | 19 | 20 | 0 | 39 | |
Les résultats indiquent que 87% (34/39) des échantillons positifs détectés par les kits de Sansure Biotech peuvent être détectés avec notre produit.Il y avait plus d'échantillons dans la gamme grise avec le kit de Sansure Biotech (20) que avec le nôtre (10)Si des échantillons frais étaient utilisés dans une expérience parallèle, nous prévoyons que notre produit devrait avoir une performance et un taux de détection similaires ou meilleurs.