】 De nom de produit de 【
Kit diagnostique pour la protéine C réactive (analyse d'Immunochromatographic)
】 De spécifications de paquet de 【
25 essais/kit
Prévu par 【】 d'utilisation
Il est employé pour la détection quantitative de la protéine C réactive (CRP) dans le sérum, le plasma et le sang total humains. CRP est principalement employé comme index inflammatoire non spécifique.
】 De principe d'essai de 【
Le kit est employé le principe de l'immunochromatography de fluorescence. L'antigène de CRP dans l'échantillon combine d'abord avec le conjugué marqué fluorescent d'anticorps monoclonal de CRP, et continue ensuite à se déplacer et combiner avec de l'autre anticorps monoclonal de CRP fixe sur la membrane de nitrocellulose pour former un complexe immun de double sandwich à anticorps à la ligne de détection de la membrane de nitrocellulose. Les résultats quantitatifs de détection sont obtenus par l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec.
】 de composantes principales de 【
| nom | Capacité de chargement | composant |
| Carte d'essai | 25 | Il se compose de protection fluorescente (enduite de l'anticorps monoclonal marqué fluorescent de CRP), de membrane de nitrocellulose (enduite anticorps d'IgG d'anticorps monoclonal de CRP de l'anti et de souris de chèvre), de papier et de support absorbants |
| Diluant témoin | 25 | Solution tampon de phosphate |
| Carte d'identification | 1 | Enregistrez l'information standard de courbe de cette série de réactifs |
Les composants dans différentes séries de kits ne peuvent pas être employés l'un pour l'autre.
Conditions de stockage de 【et】 de période de validité
4℃ - 30℃, sec, foncé, aucune congélation, scellée dans le sac de papier d'aluminium, valable 18 mois. La carte d'essai devrait être retournée au ℃ de la température ambiante (15-30) avant emploi, et devrait être employée d'ici 15 minutes après s'être ouvert sous l'environnement du ℃ de la température (15-30) et de l'hygrométrie (20% - 90%).
La date de production, le numéro de lot et la date d'échéance sont montrés dans le paquet externe du produit.
】 Applicable d'instruments de 【
Analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec produit par la biotechnologie de WWHS. Inc.
Le 【prélèvent le】 de conditions
1. Sérum et EDTA•Plasma de l'anticoagulant Na2 et sang total, EDTA•Le plasma et le sang total de l'anticoagulant K2, le plasma d'anticoagulant de citrate sodique et le sang total peuvent être employés.
2. Le sang veineux a été rassemblé selon des méthodes courantes de laboratoire, et le hemolysis a été évité autant que possible en cours de traitement.
3. Après que des échantillons cliniques aient été rassemblés, la détection a été accomplie d'ici 4 heures à l'échantillon de sang total de la température ambiante (15-30) ℃.The peut être stockée pendant 24 heures au ℃ (de 2-8) sans congélation ; Des échantillons de sérum et de plasma peuvent être stockés pendant 7 jours à 2-8℃ ; Échantillons de sérum et de plasma - 20℃ pendant 30 jours.
4. L'échantillon doit retourner au ℃ de la température ambiante (15-30) avant l'essai. Les échantillons congelés devraient être complètement dégelés, réchauffant et être mélangés également avant emploi, et ont répété la congélation et le dégel devrait être évité.
5. N'examinez pas les échantillons avec le hemolysis grave, le lipidemia grave et l'ictère.
】 De procédure d'essais de 【
1. Avant l'essai, lisez svp les instructions complètement. Si la carte et l'échantillon d'essai sont stockés dans l'entreposage au froid, elles devraient être équilibrées au ℃ de la température ambiante (15-30) pour pas moins que 30min avant emploi.
2. Analyseur fluoroimmunoassay sec du début NIR-1000 selon le manuel d'instruction de l'instrument, et effectuer la vérification de contrôle de qualité selon le manuel d'instruction de l'instrument (note : le réactif a été calibré à l'avance, et les paramètres de courbe d'étalonnage de chaque série de réactif ont été stockés dans la carte d'identification. L'essai peut être effectué seulement après que le contrôle de qualité est passé. Autrement, la cause devrait être découverte avant l'essai.)
3. Enlevez la carte d'essai du sac de papier d'aluminium et employez-la d'ici 15 minutes.
4. Placez la carte d'essai sur une table horizontale propre et marquez-la horizontalement.
5. Ajoutez l'échantillon 5μL au diluant témoin (1500μL), mélangez bien et ajoutez 100μL a dilué l'échantillon au trou d'échantillonnage.
6. Insérez la carte d'essai dans l'analyseur fluoroimmunoassay sec, pressez le « essai de synchronisation » principal, automatiquement heure pendant 3 minutes, jugez automatiquement les résultats d'essai, et montrez les résultats quantitatifs sur l'écran. Ou insérez la carte d'essai dans l'analyseur après 3 minutes, et appuyez sur la touche « d'essai instantané », et l'instrument interprétera automatiquement les résultats.
Le 【mettent en référence le】 d'intervalle
252 personnes en bonne santé âgées 19-80 ont été examinées. La limite supérieure de la valeur de référence de CRP était 10mg/L au quatre-vingt-quinzième percentile. Intervalle de référence : CRP<10mg/L.
On lui suggère que chaque laboratoire devrait établir sa gamme de référence selon les caractéristiques de la population locale.
Interprétation de 【de】 de résultats d'essai
1. Ce réactif est seulement employé pour la détection auxiliaire. Si les résultats d'essai sont anormaux, il devrait être passé en revue à temps et être jugé en combination avec des symptômes cliniques.
2. Pour des échantillons avec la concentration de CRP inférieure à 0.5mg/L et plus haute que 200mg/L, les résultats d'essai ont été rapportés en tant que « <0.5mg/L » et « >200mg/L » respectivement.
Limitations de 【de】 de méthodes d'essai
1. Ce kit est seulement employé pour détecter les échantillons humains de sérum/plasma/sang total.
2. En raison des limitations des méthodes sérologiques pour des réactions d'antigène et d'anticorps, les résultats obtenus par détection ne peuvent pas être employés comme seule base pour le diagnostic clinique, mais devraient être évalués ainsi que toutes les données cliniques et expérimentales existantes.
3. Le contenu du triglycéride, de l'hémoglobine et de la bilirubine dans les échantillons n'était pas plus de 20 mg/ml, 10 mg/ml et 0,4 mg/ml, respectivement, et la déviation relative des résultats d'essai n'étaient pas plus de 0.5%±10%.
4. Quand la concentration de la protéine C réactive était moins de 400 mg/l, il n'y avait aucun effet de crochet.
5. Quand la concentration de l'anti souris humaine dans l'échantillon est moins que 50ng/ml, l'effet de HAMA ne sera pas produit.
6. Quand la concentration de rf dans l'échantillon est moins de 2000 IU/ml, la déviation relative des résultats de détection n'est pas plus than±10%.
】 De représentation de 【
1. Limite de détection : Aucun plus haut que 0.5mg/L.
2. Exactitude : la déviation relative de la valeur à atteindre n'est pas plus than±10%.
3. Répétabilité : le coefficient de variation (cv) devrait être pas plus de 10%.
4. Différence inter en lots : la gamme relative (r) entre les groupes devrait être pas plus de 15%.
5. Gamme linéaire : dans la marge linéaire spécifique de 0.5mg/l-200mg/l, la déviation absolue linéaire du ≥ 0.990.The du coefficient de corrélation R de la gamme linéaire dans [0.5-5] mg/l n'est pas plus que mg/l ±5, la gamme linéaire est (5-200] mg/l, la déviation relative est moins than±10%.
】 De note de 【
1. Le kit est seulement employé pour le diagnostic in vitro.
2. La carte d'essai est jetable et ne peut pas être réutilisée.
3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité du paquet de kit avant emploi, et ouvrez alors le paquet. Quand il est stocké à la basse température, il devrait être reconstitué au ℃ de la température ambiante (15-30) avant d'ouvrir le paquet pour l'usage. Les réactifs avec le paquet intérieur endommagé et au delà de la période de validité ne peuvent pas être employés.
4. La carte d'essai devrait être sortie du sac de papier d'aluminium et a examiné d'ici 15 minutes pour éviter d'être placé pendant longtemps dans le ciel et entraînant l'humidité.
5. On devrait strictement observer les exigences de la collection et du stockage de spécimen. Si le spécimen est trouble, il devrait être centrifugé et jeté avant emploi.
6. Le kit contient des produits des animaux. L'information qualifiée de l'état animal de source et de santé ne peut pas garantir l'existence des agents pathogènes infectieux. Par conséquent, on lui suggère que ces produits devraient être traités en tant que substances infectieuses potentielles, et tous les échantillons, réactifs et polluants potentiels devraient être désinfectés et traités selon les règlements locaux appropriés.
7. L'hématocrite trop haut ou si bas peut affecter les résultats de l'essai de sang total, il est recommandé d'employer d'autres méthodes de dépistage pour la vérification.
| Liste d'analyse de WWHS | Inflammation | | | | |
| cat#. | Article de produit | Spécimen | Temps de réaction | Chaîne de mesure | Gamme clinique | Utilisation prévue |
| 10 | CRP/HS-CRP | WB/Serum/Plasma | 3min. | 0.5-200mg/L | CRP<10mg/L, hs-CRP<1mg/L | marqueur inflammatoire de nonspecficity. |
| 11 | SAA | Sérum | 5min. | 1-200mg/L | <10mg/L | inflammation&infection. |
| 12 | PCT | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.2-100ng/ml | <0.5ng/ml | Septicité |
| 13 | CRP+SAA | WB/Serum/Plasma | 5min. | mêmes avec l'article simple | mêmes avec l'article simple | inflammation&infection. |
| 14 | IL-6 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 5-4000pg/ml | 10pg/ml | diabète, rhumatisme articulaire, etc. |
Interprétation des résultats d'essai
1. Le kit peut être employé pour l'essai auxiliaire seulement. Si le résultat d'essai est anormal, retestez opportun et le juge combinés avec des symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration de cTnI est inférieure à 0.1ng/mL et plus haute que 40ng/mL, le résultat d'essai est « <0.1ng/mL » et « >40ng/mL » respectivement.
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1. Précision
La déviation est moins de 3,0%
2. stockage de données amélioré
stockage de données 10000
3. longue durée
Appui pour employer 3 ans
Les avantages de la chromatographie d'immunofluorescence sont instrument portatif, opération simple, le coût bas, stockage de réactif à la température ambiante, période de détection courte
