25T sensible de grande précision et haut de cassette diagnostique de kits d'essai rapide de HbA1c

[Nom de produit] HbA1c.pdf

Essai quantitatif rapide de l'hémoglobine A1c (HbA1c) (immunoessai de fluorescence)

[Utilisation prévue]

Le kit est employé pour la détermination quantitative de HbA1c dans le sang total humain, et est principalement employé pour le diagnostic du diabète et la surveillance du niveau de glucose sanguin médicalement.

[Principe d'essai]

Ce kit est un immunoessai chromatographique en une étape de sandwich conçu pour la mesure quantitative de HbA1c. L'antigène de HbA1c dans l'échantillon a été lié avec le composé conjugué de l'anticorps monoclonal marqué fluorescent de HbA1c, puis s'est déplacé et a combiné la première fois avec de l'anticorps monoclonal d'HB fixe sur la membrane de nitrocellulose, et le double complexe de sandwich à anticorps a été formé à la ligne de détection de la membrane de nitrate de cellulose. Les résultats quantitatifs de détection ont été obtenus par immunoessai sec de la fluorescence NIR-1000.

[Conditions et validité de stockage]

Le kit devrait être stocké à 4℃~30℃, hors de la lumière du soleil directe. Il est valable 18 mois. La carte d'essai devrait être employée d'ici 15 minutes après s'être ouvert sous l'environnement de 15℃~30℃ et de 20% | hygrométrie de 90%.

La date de production, le numéro de lot et la date d'échéance sont montrés dans le paquet externe du produit.

[Conditions d'échantillon]

1. Le sang total devrait être rassemblé dans un tube contenant l'EDTA comme anticoagulant.
2. Le sang veineux a été rassemblé selon des méthodes courantes de laboratoire pour éviter le hemolysis.
3. On lui recommande fortement d'employer les échantillons frais au lieu de garder les échantillons à la température ambiante pendant longtemps. Après que des échantillons aient été rassemblés, la détection devrait être accomplie d'ici 4 heures à la température ambiante (15℃~30℃). L'échantillon de sang total peut être stocké à 2℃~8℃ pendant 48 heures.
4. Avant l'essai, l'échantillon devrait retourner à la température ambiante (15℃~30℃). Les échantillons congelés devraient être complètement dégelés, réchauffant et être mélangés également avant emploi. Des cycles gel-dégel répétés devraient être évités.

[Intervalle de référence]

L'essai et analyser le HbA1c dans le sang total de 269 personnes en bonne santé âgées 17-89, selon la quatre-vingt-quinzième méthode de percentile, le résultat prouve que l'intervalle de référence de HbA1c est 4.0%-6.0%. On lui recommande vivement que chaque laboratoire devrait déterminer ses propres valeurs normales et anormales.

[Interprétation des résultats d'essai]

1. Le kit peut être employé pour l'essai auxiliaire seulement. Si le résultat d'essai est anormal, retestez opportun et le juge combinés avec des symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration de HbA1c est inférieure à 4,0% et plus fortement qu'à 14,0%, le résultat d'essai est « <4.0% » et « >14.0% » respectivement.

[Limitation de la méthode d'essai]

1. Le kit est seulement employé pour examiner des spécimens de sang total de corps humain.

2. En raison des limitations des méthodes d'immunoessai de réaction d'antigène et d'anticorps, les résultats ne peuvent pas être employés comme seule base pour le diagnostic clinique, mais devraient être évalués avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.

3. Le contenu du triglycéride dans l'échantillon ne dépassera pas 10mg/ml, le contenu de la bilirubine ne dépassera pas 0.2mg/ml, le contenu du glucose ne dépassera pas 10mg/ml, et la déviation relative est limitée à ±10.0%.

4. Quand la concentration en HbA1c des échantillons atteint 18,0%, il n'y a aucun effet de crochet.

5. L'effet de HAMA n'a pas été produit quand la concentration de l'anti rat humain dans l'échantillon était moins que 50ng/ml.

6. Quand la concentration en rf des échantillons est moins que 2000IU/mL, la déviation relative du résultat d'essai est limitée à ±10.0%.

7. Pour des échantillons dépassant la gamme de linéarités, l'essai ne peut pas être effectué après dilution.

[Note]

1. Le kit peut être employé pour le diagnostic in vitro seulement.

2. La carte d'essai et la solution tampon sont à utiliser une seule fois et elles ne peuvent pas être réutilisées.

3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité du paquet de kit avant emploi, et ouvrez alors le paquet. Quand il est stocké à la basse température, il devrait être reconstitué à la température ambiante (15℃ | 30℃) avant d'ouvrir le paquet pour l'usage. Les réactifs avec le paquet intérieur endommagé et au delà de la période de validité ne peuvent pas être employés.

4. Prenez la carte d'essai hors du sac de papier d'aluminium et effectuez l'expérience dans 15min. Ne le placez pas dans le ciel pendant longtemps pour éviter l'humidité.

5. On l'exige pour être conforme strictement aux conditions pour la collection et le stockage d'échantillon. Si l'échantillon est trouble, svp centrifugez-et précipitez-le avant emploi.

6. Le kit utilisé devrait être débarrassé en tant que matériel contagieux latent, et tous les échantillons, réactifs et contaminants latents devraient être désinfectés et débarrassés selon des règlements locaux appropriés.