Essai latéral des minutes POCT de l'essai 2019-NCoV Covid-19 IgG/IgM Antibody15 de Rapd d'écoulement

Utilisation prévue

Le kit rapide d'essai est employé pour la détermination qualitative des anticorps d'IgG et d'IgM de syndrôme respiratoire aigu grave nouveau dans le sérum, le plasma ou le sang total humain in vitro. Ce kit est offert aux laboratoires et aux membres du personnel soignant cliniques pour le point-de-soin examinant, et pas pour à la maison déterminer, conformément à la section IV.D. de la politique de FDA l'examen de diagnostic COVID-19.

Principe de produit

Le produit est basé sur le principe de la technologie colloïdale d'or. Si les anticorps du syndrôme respiratoire aigu grave IgG/IgM sont assez hauts, ils combineront avec de l'antigène or-marqué colloïdal pour former un complexe colloïdal d'or-antigène-anticorps. Si (IgG) des lignes de G et (IgM) de M sont colorées, le patient sera positif détecté. Sinon coloré, le patient sera négatif détecté. La ligne du contrôle de qualité (c) est toujours colorée pour indiquer que l'essai est efficace.

Application clinique

Dans l'humain atteint d'un syndrôme respiratoire aigu grave nouveau (COVID-19), le système immunitaire du corps produit une immuno-réaction au virus, produisant les anticorps spécifiques. La détermination des anticorps appropriés peut être employée pour examiner pour l'infection avec le syndrôme respiratoire aigu grave nouveau.

· Cet essai n'a pas été passé en revue par FDA.

· Les résultats négatifs n'éliminent pas l'infection SARS-CoV-2, en particulier dans ceux qui ont été en contact avec le virus. Le suivi examinant avec un diagnostic moléculaire devrait être considéré comme pour éliminer l'infection dans ces personnes.

· Des résultats de l'essai d'anticorps ne devraient pas être employés comme base unique pour diagnostiquer ou exclure l'infection SARS-CoV-2 ou pour informer le statut d'infection.

· Les résultats positifs peuvent être dus à l'infection passée ou présente avec des tensions du syndrôme respiratoire aigu grave non-SARS-CoV-2, telles que le syndrôme respiratoire aigu grave HKU1, NL63, OC43, ou 229E.

Pas pour le criblage du sang donné.

Département applicable

Département de secours

ICU

Service de pneumologie

Département cardio-pulmonaire de fonction

Référence de résultat

Excepté l'essai rapide d'IgG/IgM, que le fabricant peut-il offrir ?

1) Milieu de transport de virus (température ambiante)

2) Kit de libération témoin (la collection témoin en 5 secondes, emploient directement sur l'ACP)
3) kits compatibles de réactif d'extraction d'ARN (la mêmes qualité, prix inférieur)
4) écouvillon de collection de spécimen (écouvillons assemblés pour l'ACP et l'essai rapide)
5) essai rapide de l'antigène Covid-19 (écouvillon et fluide oral)