La certification et l'enregistrement de la FDA, qu'est-ce que la certification et l'enregistrement de la FDA?
Amazon US vend de la nourriture, des masques, des cosmétiques et d'autres produits.L'administration américaine des aliments et des médicaments (FDA)Les produits enregistrés auprès de la FDA entrent sur le marché américain pour éviter le risque d'être retirés des rayons.
1C'est quoi la FDA?
La FDA est autorisée par le Congrès des États-Unis, le gouvernement fédéral, et est la plus haute agence chargée de l'application de la loi spécialisée dans l'administration des aliments et des médicaments.
En termes stricts, il n'existe pas de certification FDA, comme l'a dit la FDA elle-même.Tests de la FDA et approbation de la FDA.
1 Enregistrement auprès de la FDA: Les entreprises qui exportent des aliments, des médicaments et des dispositifs médicaux vers les États-Unis doivent s'enregistrer auprès de la FDA et indiquer la société et les produits.C'est une exigence obligatoire..
Tests de la FDA: les tests de la FDA se réfèrent davantage aux tests de sécurité des matériaux en contact avec les aliments, aux tests des emballages en contact avec les produits, aux tests de biocompatibilité des produits médicaux, aux tests de sécurité clinique, etc..
3Approbation FDA: Ce type d'approbation est généralement pour les médicaments, ce qui signifie que le médicament est autorisé à être mis sur le marché.
2. Responsabilités de la FDA
Assurer la sécurité des aliments, cosmétiques, dispositifs médicaux, produits de rayonnement laser, tabac, etc. produits ou importés aux États-Unis
3. champ de contrôle de la FDA
Liste des catégories de produits réglementées par la FDA (énumération):
Produits alimentaires: compléments alimentaires, eau embouteillée, additifs alimentaires, préparations pour bébés, aliments pour animaux de compagnie, etc.; produits cosmétiques: additifs cosmétiques de couleur, hydratants et nettoyants pour la peau, vernis à ongles, parfums, etc.;
Produits médicaux: masques, médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre, vaccins pour l'homme, équipements dentaires, implants chirurgicaux, prothèses, etc. Produits de rayonnement laser: fours à micro-ondes, équipements à rayons X,lampes solaires, etc.;
Produits vétérinaires: aliments pour animaux, aliments pour animaux de compagnie, médicaments vétérinaires, etc.;
Produits du tabac: cigarettes, tabac à cigarettes, cigarettes à rouler, tabac sans fumée, etc.
Les États membres
4C'est quoi l'enregistrement de la FDA?
L'enregistrement par la FDA consiste à enregistrer des entreprises et des entreprises et à obtenir un numéro d'enregistrement.
La FDA est divisée en plusieurs catégories: aliments, produits médicaux, médicaments, cosmétiques, matériaux en contact avec les aliments, etc.
5Plusieurs catégories d' enregistrement de la FDA
1. l'enregistrement de la FDA
Il y a des différences avec l'enregistrement de dispositifs médicaux par la FDA.
①Il n'y a pas de frais annuels en dollars américains pour que les aliments soient approuvés par la FDA.
②.Mise à jour tous les années paires
③. Il n'y a pas de méthode de requête publique après l'enregistrement de la FDA alimentaire est couronnée de succès. Vous devez vous connecter avec un nom d'utilisateur et mot de passe pour vérifier.
Étapes d'enregistrement de la FDA:
Étape 1: Confirmer si le produit relève du contrôle alimentaire de la FDA
Étape 2: Choisir un agent américain
Étape 3: Préparer l'information en anglais des entreprises et l'information en anglais des produits
Après l'enregistrement réussi de l'aliment, vous obtiendrez le numéro d'enregistrement de l'entreprise.
2. l'enregistrement de l'appareil médical par la FDA
Il comporte deux parties: l'enregistrement des entreprises et la liste des produits.
Une fois l'enregistrement terminé, entrez le code d'enregistrement, le code de requête ou le nom de l'entreprise correspondant pour rechercher des informations pertinentes sur la FDA.
La taxe comporte deux aspects. L'un est la taxe annuelle de la FDA facturée par les États-Unis. Elle doit être payée directement à la FDA en dollars américains.La taxe annuelle pour l'année suivante est renouvelée du 1er octobre au 31 décembre de chaque année pour maintenir l'entretien.La validité de l'enregistrement de la FDA et le montant des frais annuels varient également d'une année à l'autre.546, en hausse de centaines de dollars US en moyenne chaque année)
L'autre est la taxe d'agence facturée (y compris l'enregistrement de la société, l'enregistrement du produit et l'agent américain).
Une fois l'inscription réussie, il y aura trois numéros:
①Numéro d'enregistrement de l'établissement de fabrication de dispositifs médicaux Numéro d'enregistrement ou FEI
②Numéro de propriétaire/exploitant
③Numéro d'enregistrement du produit
Il est plus rentable pour les entreprises de s'enregistrer auprès de la FDA d'octobre à décembre de chaque année.le numéro d'enregistrement peut être utilisé jusqu'à la fin de l'année suivanteSi vous payez la taxe annuelle pendant un an, le numéro d'enregistrement peut être utilisé pendant 3 mois supplémentaires. .
Le cycle d'enregistrement de la FDA est de 1 à 2 semaines (après que l'entreprise enregistrée ait payé avec succès les frais annuels à la FDA américaine),il comportera d'abord le numéro du propriétaire/exploitant et le numéro d'enregistrement du produit, et il peut être dégagé directement. Equipment that has been registered but has not yet obtained a "Medical Device Facility Registration Number" can temporarily use this number as the "Medical Device Facility Registration Number" for export declarationParmi eux, l'enregistrement ou le numéro FEI doit attendre la distribution de la FDA.
3. Enregistrement des cosmétiques
Il existe deux types d'enregistrement des cosmétiques par la FDA: l'enregistrement des usines et l'enregistrement des produits.
Enregistrement d'usine: d'abord faire une demande de compte, soumettre l'enregistrement après la confirmation de la FDA, et attendre l'approbation de la FDA, ce qui prend 2 semaines.
L'enregistrement du produit: la condition préalable à l'enregistrement du produit est d'enregistrer d'abord l'usine et de soumettre ensuite les ingrédients du produit.Le coût de l'enregistrement des ingrédients double avec les ingrédients.
Après avoir réussi l'enregistrement des produits cosmétiques, vous obtiendrez le numéro d'enregistrement de l'entreprise et le numéro d'enregistrement de l'ingrédient du produit CPIS (l'enregistrement des produits cosmétiques est similaire à celui des aliments,vous devez le vérifier en arrière-plan et ne peut pas être directement interrogé)
4Rapport d'essai de la FDA sur les matériaux en contact avec les aliments
Étape 1: effectuer des tests selon les normes de la FDA et obtenir un rapport de test
Étape 2: Après avoir reçu le rapport de test, nous agirons en tant qu'agent de votre entreprise aux États-Unis et nous irons dans la base de données de la FDA pour vérifier si les normes correspondantes répondent aux exigences pertinentes de la FDA.Ensuite, ceux qui émettent un certificat de conformité obtiendront un certificat de conformité de la FDA.
6. Période de validité de la certification FDA/enregistrement FDA
Produits cosmétiques
Une fois l'authentification réussie, elle sera définitivement valide.
Tous les cosmétiques vendus aux États-Unis, qu'ils soient fabriqués localement ou importés de l'étranger,doivent être conformes aux règlements promulgués par l'administration de la loi et exiger l'élaboration d'un programme d'enregistrement volontaire des cosmétiques.
Dispositif médical
Valeur d'un an, renouvelée chaque année en octobre
La loi américaine sur la modernisation de la Food and Drug Administration (FDA) exige que toutes les entreprises engagées dans la production, la formulation, la diffusion, la synthèse, l'assemblage, le traitement,ou l'importation et l'exportation de dispositifs médicaux à enregistrer auprès de la FDA.
Les rayonnements laser
Valeur d'un an, renouvelable en juillet
Les catégories de lasers comprennent: les pointeurs laser, les démonstrations laser, les écrans laser, les produits contenant des unités laser (DVD, CD-ROM, lecteurs de CD, imprimantes laser, etc.), les produits de protection et de sauvetage.
Droits de la FDA
Valeur d'un an, renouvelée chaque année en octobre
Toutes les installations qui fabriquent des médicaments destinés à être utilisés dans le diagnostic, le traitement, le soulagement des symptômes, le traitement ou la maladie d'une maladie doivent s'enregistrer auprès de la FDA et déclarer tous leurs ingrédients.
Produits alimentaires
Renouvellement tous les années paires
Toutes les entreprises américaines et non américaines qui fabriquent, traitent, emballent ou stockent des aliments ou des matériaux destinés à la consommation aux États-Unis doivent s'enregistrer auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
6. Processus de certification par la FDA:
1. Le demandeur signe le "Contrat de cotation d'enregistrement FDA" et remplit le "Formule de demande d'enregistrement FDA";
2. Le demandeur estampille le formulaire de demande et le contrat et le renvoie;
3. Envoyer une notification de paiement;
4Le demandeur paie les frais d'enregistrement;
5. enregistrer auprès de la FDA;
6Le demandeur reçoit des informations relatives à l'enregistrement de la FDA (numéro d'enregistrement de la FDA, mot de passe, code PIN et autres informations pertinentes)
7- Acceptation des demandes de réexamen technique préliminaire
8. Examen des données du DMF
9. inspection par la FDA
10. La FDA émet une lettre d'approbation
