Notes d'information du groupe MHRA sur les cigarettes électroniques en août
Récemment, l'équipe de notification des cigarettes électroniques de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), une agence gouvernementale exécutive relevant du ministère de la Santé et des Soins sociaux (DHSC),a publié son rapport mensuel d'août.
La présentation couvre trois sujets: comment mettre des produits sûrs sur le marché britannique, les exigences de notification pour les nouveaux produits et les déclarations de commercialisation.
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Comment mettre des produits sûrs sur le marché britannique?
La MHRA encourage les entreprises à se conformer à la spécification PAS 7050:2022.les distributeurs et détaillants disposant d'un code de conduite complet pour assurer la sécurité des produits;; en même temps, la spécification fournit également des conseils détaillés pour aider les entreprises à élaborer un plan de gestion de la sécurité des produits (PSMP).La MHRA recommande aux entreprises de s'assurer que leurs produits sont conformes à toute la législation pertinente en vigueur., maintenir les documents du programme de sécurité et renforcer la formation des employés sur l'importance de la sécurité des produits.
Toutes ces procédures et documents d'assurance sont nécessaires à la fois pour la protection des consommateurs et pour l'autoprotection des entreprises.
2.
Notifications concernant les nouveaux produits
La mise en œuvre du Règlement britannique sur le tabac et les produits connexes (TRPR) est supervisée conjointement par plusieurs agences britanniques.
La nouveauté d'un nouveau produit réside essentiellement dans la conception du produit.La MHRA continuera à travailler avec le groupe d'experts en vapotage du Chartered Trading Standards Institute (CTSI VEP)., les législateurs et l'industrie pour fournir des conseils et des commentaires aux demandeurs de nouveaux produits.
1) Qu'est-ce qu'un nouveau produit?
La MHRA et le groupe d'experts sur les cigarettes électroniques estiment que le produit présente les caractéristiques suivantes:
L'appareil peut contenir plus d'un réservoir/cartouche/pode en même temps et le volume total de e-liquide du produit dépasse 2 ml (par exemple N en 1 produit)
L'appareil ne contient pas de batterie rechargeable ni de port de charge (par exemple une batterie de grande taille ou un produit à batterie remplaçable)
Dispositif rechargeable, mais le produit est scellé, c'est-à-dire qu'il ne peut pas être rempli ou remplacé
Le dispositif est conçu pour remplir le réservoir par un réservoir de remplissage (qu'il soit conçu avec un système d'amarrage dédié ou un système de remplissage universel),ou même le récipient de remplissage fournit directement de l'huile au noyau, coton, fil de chauffage ou structure similaire
Le récipient de remplissage est conçu pour accoster ou remplir d'autres produits
Note spéciale:
L'AMRH a fait remarquer: il est nécessaire de reconnaître que la présentation de la notification concerne les types de produits 2 (cigarette électroniquemis sur le marché avec un type de liquide électronique (combination fixe)) et 3 (cigarette électronique , dispositif Le terme "rechargeable" utilisé dans le contexte d'un dispositif sans fumée ne signifie pas que la batterie est rechargeable,mais plutôt que le réservoir/cartouche d'huile ou un composant équivalent puisse être remplacéPar conséquent,
a) Si un dispositif comporte plusieurs réservoirs/cartouches d'huile fixes et non remplaçables, il s'agit d'un produit jetable.
b) Si un dispositif est conçu pour accoster à une bouteille d'huile, mais que le réservoir d'huile du dispositif lui-même (ou son câble de chauffage) ne peut pas être remplacé, il s'agit d'un produit jetable.
c) Les bouteilles d'huile destinées à être utilisées avec des produits doivent être annoncées séparément et doivent satisfaire aux exigences d'annonce et de fourniture des bouteilles d'huile.
2) Documents nécessaires pour les nouveaux produits
a) Ouverture et remplissage des dossiers
Pour les produits neufs, des indications raisonnables (y compris des schémas) doivent être fournies aux consommateurs pour leur utilisation (y compris le remplissage et le changement des cartouches) dans la notice/le manuel/les instructions.
b) Fichier de production
√ Incluer les schémas techniques du produit de tous les composants pertinents
√ Incluer les documents de la liste des matériaux (BOM) et leur utilisation dans la production des produits finis
√ Décrire les normes ou spécifications accessibles au public (PAS) suivies pour assurer la gestion de la qualité, l'assurance qualité et le contrôle de la qualité.2015, le PAS 8855:2024, PAS 7050:2022, etc.
√ Images du produit (y compris tous les composants pertinents conçus pour être utilisés avec le produit)
√ Si le produit notifié séparément est destiné à être vendu en kit, il doit être indiqué dans le dossier de production lorsqu'il est notifié séparément,énumérant les ECID des produits concernés et les images annotées
√ Étiquettes, emballages et instructions au format PDF (peut être téléchargé en un seul fichier dans le fichier de production, pas besoin de le télécharger à nouveau dans le fichier de la brochure)
III. Les États membres
Déclarations sur l'emballage, l'affichage et la commercialisation
La MHRA n'approuve l'innocuité d'aucun produit.
Il est interdit d'utiliser les expressions "approuvé par l'AMRH", "conforme à la TPD", "conforme à la TRPR", "plateforme technologique de réduction des méfaits", "innovation en réduction des méfaits" ou toute autre déclaration similaire.Ces pratiques ne sont pas conformes aux Règlements de 2008 sur la protection des consommateurs contre les pratiques commerciales déloyales (RPC) et sont explicitement interdites, notamment:Il s'agit bien entendu de certaines dispositions de la règle 38 du TRPR.
Note complémentaire:
Le CTSI, en tant qu'association de normalisation commerciale agréée, a publié de nombreuses lignes directrices qui peuvent être utilisées comme référence pour la sécurité et la conformité des produits de cigarettes électroniques.
Les vapeurs de vapotage sont des vapoteurs de vapotage qui sont des vapoteurs de vapotage.
Les États membres doivent veiller à ce que les produits de vapotage ne présentent pas de risque pour l'environnement.
