Ligne de traitement stérile certifiée GMP pour les injections analgésiques avec une précision de dosage élevée
Conçu avec précision pour des analgésiques à haut risque
️ Les principaux facteurs de différenciation par rapport aux concurrents
✅Stérilité sans endotoxines
- Les machines à mélangernettoyage par ultrasons (élimination des particules à 99%)etstérilisation thermique à sec (300°C/5min)à réaliserSAL ≤ 10 à 6, critique pour les analgésiques sans opioïdes.
- La chambre de remplissage protégée par de l'azote empêche l'oxydation des AINS (par exemple, le cétorolac trométhamine).
✅Précision de la micro-dose
- Système de pompe péristaltiqueavec une précision volumétrique de ±0,5%, assurant la cohérence dans les formulations de faible volume (1-20 ml ampoules) pour l' analgésie péridurale/ parentérale.
✅Traçabilité contre la contrefaçon
- IntégréSuivi des codes QRde la matière première à la libération par lots, conforme aux exigences de la FDA DSCSA pour le suivi des substances contrôlées.
Tableau des paramètres techniques
Applications ciblées
- Gestion de la douleur sans opioïdes: Remplissage à haute précision de solutions neuropathiques à base de capsaïcine.
- Analgésiques postopératoires: Production aseptique d'ampoules de ropivacaïne/bupivacaïne pour les blocages nerveux.
- Thérapies contre la migraine: Formulations de triptans sensibles à l'oxygène (par exemple, le sumatriptan) avec blindage par azot.
Certifications
- Conformité aux BPF, à l'ISO 13485 et à la FDA 21 CFR Partie 11.
- Validée conformément aux lignes directrices de l'Agence européenne pour l'immunité médicale (EMA) pour les médicaments stériles.
Pourquoi Suzhou Lingyao?
- Plus de 8 ans de spécialisation dans l' équipement de production de substances contrôlées.
- Systèmes CIP/SIP personnalisables pour la conformité de la fabrication de médicaments à l'annexe II-V.
