Machine de remplissage de flacons injectables pour flacons en verre de 2 à 30 ml avec support de purge à l'azote pour la production d'anticorps et de vaccins

Machine de remplissage de flacons injectables pour flacons en verre de 2 à 30 ml avec support de purge à l'azote pour la production d'anticorps et de vaccins

La machine de remplissage de flacons injectables est conçue pour le remplissage de flacons en verre de 2 à 30 ml et intègre un support de purge à l'azote, ce qui la rend idéale pour les applications impliquant des anticorps monoclonaux et des solutions de vecteurs viraux. Les principales caractéristiques comprennent :

1. Assurance aseptique de qualité pharmaceutique
   • Normes de salle blanche de classe 100: Équipé d'un système de triple filtration d'air qui maintient le contrôle de la charge microbienne, atteignant SAL≤10⁻⁶ (niveau d'inactivation virale).
   • Prévention complète de la contamination: Utilise un nettoyage ultrasonique en profondeur, une stérilisation à la chaleur sèche à 300℃ et une protection à l'azote pendant le remplissage pour répondre aux exigences aseptiques de l'EMA/FDA.
   • Valeur internationale: Convient aux régimes de fabrication conformes aux normes européennes et américaines, tels que ceux de la médecine régénérative.
2. Remplissage de haute précision et production flexible
   • ±0,5 % de contrôle de l'erreur de dosage: Comprend une pompe à piston servocommandée avec une interface à écran tactile pour un réglage en temps réel, assurant la cohérence du produit.
   • Changement rapide modulaire: Capable de basculer entre différentes tailles de flacons et formulations en seulement 30 minutes pour répondre aux besoins de petits lots et de produits multiples.

1. Couverture de certification de conformité mondiale
   • Assurance de triple certification: Conforme aux normes GMP, ISO 13485 et FDA 21 CFR Part 11, prenant en charge les enregistrements de lots électroniques pour une documentation prête pour l'audit.
   • Validation de l'inactivation des virus de l'EMA: La documentation du processus est disponible pour la vérification SAL≤10⁻⁶, facilitant l'enregistrement rapide à l'étranger des produits biologiques.
2. Technologie intelligente et systèmes de traçabilité
   • Traçabilité de bout en bout: L'intégration contrôlée par automate programmable avec le suivi des codes QR assure une traçabilité complète des matières premières aux produits finis.
   • Support opérationnel à distance: L'interface multilingue (anglais/allemand/espagnol) ainsi que les diagnostics IoT atténuent le risque de temps d'arrêt pour les clients internationaux.
3. Efficacité des coûts du cycle de vie
   • Conception économe en énergie: La consommation d'azote est réduite de 40 % par rapport aux systèmes traditionnels, et l'optimisation énergétique de la stérilisation à la chaleur sèche réduit les coûts opérationnels de 30 %.