Machine de remplissage de flacons injectables pour flacons en verre de 2 à 30 ml avec support de purge à l'azote pour la production d'anticorps et de vaccins
La machine de remplissage de flacons injectables est conçue pour le remplissage de flacons en verre de 2 à 30 ml et intègre un support de purge à l'azote, ce qui la rend idéale pour les applications impliquant des anticorps monoclonaux et des solutions de vecteurs viraux. Les principales caractéristiques comprennent :
- Assurance aseptique de qualité pharmaceutique
- Normes de salle blanche de classe 100: Équipé d'un système de triple filtration d'air qui maintient le contrôle de la charge microbienne, atteignant SAL≤10⁻⁶ (niveau d'inactivation virale).
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- Prévention complète de la contamination: Utilise un nettoyage ultrasonique en profondeur, une stérilisation à la chaleur sèche à 300℃ et une protection à l'azote pendant le remplissage pour répondre aux exigences aseptiques de l'EMA/FDA.
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- Valeur internationale: Convient aux régimes de fabrication conformes aux normes européennes et américaines, tels que ceux de la médecine régénérative.
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- Remplissage de haute précision et production flexible
- ±0,5 % de contrôle de l'erreur de dosage: Comprend une pompe à piston servocommandée avec une interface à écran tactile pour un réglage en temps réel, assurant la cohérence du produit.
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- Changement rapide modulaire: Capable de basculer entre différentes tailles de flacons et formulations en seulement 30 minutes pour répondre aux besoins de petits lots et de produits multiples.
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| Spécifications |
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| Poids |
9000KG |
| Dimensions |
12600mm L x 2260mm l x 2445mm H |
| Puissance totale |
95KW |
| Tension/Fréquence |
380V/50Hz |
| Méthode de remplissage |
Pompe en acier inoxydable ou pompe péristaltique (personnalisable) |
- Couverture de certification de conformité mondiale
- Assurance de triple certification: Conforme aux normes GMP, ISO 13485 et FDA 21 CFR Part 11, prenant en charge les enregistrements de lots électroniques pour une documentation prête pour l'audit.
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- Validation de l'inactivation des virus de l'EMA: La documentation du processus est disponible pour la vérification SAL≤10⁻⁶, facilitant l'enregistrement rapide à l'étranger des produits biologiques.
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- Technologie intelligente et systèmes de traçabilité
- Traçabilité de bout en bout: L'intégration contrôlée par automate programmable avec le suivi des codes QR assure une traçabilité complète des matières premières aux produits finis.
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- Support opérationnel à distance: L'interface multilingue (anglais/allemand/espagnol) ainsi que les diagnostics IoT atténuent le risque de temps d'arrêt pour les clients internationaux.
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- Efficacité des coûts du cycle de vie
- Conception économe en énergie: La consommation d'azote est réduite de 40 % par rapport aux systèmes traditionnels, et l'optimisation énergétique de la stérilisation à la chaleur sèche réduit les coûts opérationnels de 30 %.
