capacité élevée de la fabrication de montage partiel de dispositif médical
Détails rapides :
| Matériel : |
Titane, platine, acier inoxydable, laiton, plastiques, |
traitement de la gamme :
|
Selon la demande du client |
| Fonction : |
Pour médical |
| Certificat : |
OIN 9001/ISO 13485/OIN 14001/OHSAS 18001 |
Description
L'ensemble des dispositifs médicaux (tels que des cathéters, des fils de guide, Nitinol, des stents, etc.) emploie une grande variété d'assemblages alternatifs qui exigent les produits non standard d'assemblée.
Suzhou Jenitek fabrique actuellement des produits pour les dispositifs interventional et implantables. et inclut une salle propre de la classe 100 000, avec des capacités jusqu'à la classe 10 000, et les capots certifiés d'écoulement laminaire de la classe 100.
Garantie de la qualité
Jenitek est commis aux produits et services fournisseurs qui répondent aux besoins des clients, sont conformes aux conditions statutaires et de réglementation, augmentent la satisfaction du client et maintiennent l'efficacité des systèmes de gestion de la qualité par l'amélioration continue dans les produits, les processus et les services.
Le système de la gestion de la qualité de Jenitek a été 13485:2012 certifié d'OIN et 9001:2008 d'OIN afin de remplir chacune des conditions spécifiques de nos clients. La PARTIE 820 du QSR 21 CFR de FDA et les certifications de la CEE d'UE MDD 93/42 sont dans le processus.
Nous avons un système de qualité complet comprenant quatre niveaux de documentation comprenant des manuels, des procédures, des instructions de travail et des disques. Selon la documentation et les processus de système, nos activités de qualité telles que la production, inspection, développement de produit (NPI), validation de processus, contrôle de chaîne de fournisseur, et amélioration continue sont commandés. Ceci signifie que nous pouvons fournir des produits et services de précision, de représentation et de sécurité à nos clients autour du monde.
Équipe de qualité du sigma 6 que l'équipe de qualité de Jenitek comprend que ces normes de système sont non seulement la base de la gestion de la qualité mais également primordial à l'importance de nos produits médicaux, des clients et développement de produit, production, et procédé d'amélioration. Nous avons une expérience étendue avec la gestion de la qualité et employons une gamme des méthodes et usinons, y compris IQ/OQ/PQ, FMEA, PFMEA, et conception des expériences (DoE) pour soutenir dans des procédés de développement de produit et d'amélioration.
Emballage et découverte
Produits avec l'emballage stérile validé. Scelleur et équipement d'essai spécifiquement configuré pour répondre à des exigences rigoureuses de validation d'emballage.
Certification
9001:2008 d'OIN certifié
13485:2012 d'OIN certifié
14001:2004 d'OIN certifié
OHSAS 18001 certifié
Dans-processus de FDA 21CFR 820
Dans-processus d'UE MDD 93/43
OIN 14971 2004 conformités
