Fabrication sous contrat d'OEM de taille de Customzied pour des produits de dispositif médical

Une chaîne d'approvisionnements contrôlable pour la production de dispositif médical de volume

Détails rapides :

Description

Dans un environnement médical, le plus léger défaut de produits peut exposer des dépositaires aux risques potentiellement critiques, soit eux des patients, des fabricants de matériel, des professionnels médicaux ou des fournisseurs de soins de santé.

En plus des facteurs tels que la tolérance serrée, les débits et les capacités wicking ; la propreté et l'esthétique sont d'importance primordiale.

Pour des produits s'étendant de l'emballage et des écouvillons au contrôle et aux soins médicaux de blessure, le dispositif médical doit être sécurité. ainsi la production doit rencontrer le plus haut des normes.

Pour des solutions de dispositif médical, la longévité, l'exécution et l'amortissement sont critiques pour garantir la fonctionnalité parfaite.

Garantie de la qualité

Jenitek est commis aux produits et services fournisseurs qui répondent aux besoins des clients, sont conformes aux conditions statutaires et de réglementation, augmentent la satisfaction du client et maintiennent l'efficacité des systèmes de gestion de la qualité par l'amélioration continue dans les produits, les processus et les services.

Le système de la gestion de la qualité de Jenitek a été 13485:2012 certifié d'OIN et 9001:2008 d'OIN afin de remplir chacune des conditions spécifiques de nos clients. La PARTIE 820 du QSR 21 CFR de FDA et les certifications de la CEE d'UE MDD 93/42 sont dans le processus.

Nous avons un système de qualité complet comprenant quatre niveaux de documentation comprenant des manuels, des procédures, des instructions de travail et des disques. Selon la documentation et les processus de système, nos activités de qualité telles que la production, inspection, développement de produit (NPI), validation de processus, contrôle de chaîne de fournisseur, et amélioration continue sont commandés. Ceci signifie que nous pouvons fournir des produits et services de précision, de représentation et de sécurité à nos clients autour du monde.

Équipe de qualité du sigma 6 que l'équipe de qualité de Jenitek comprend que ces normes de système sont non seulement la base de la gestion de la qualité mais également primordial à l'importance de nos produits médicaux, des clients et développement de produit, production, et procédé d'amélioration. Nous avons une expérience étendue avec la gestion de la qualité et employons une gamme des méthodes et usinons, y compris IQ/OQ/PQ, FMEA, PFMEA, et conception des expériences (DoE) pour soutenir dans des procédés de développement de produit et d'amélioration.

Emballage et découverte

Produits avec l'emballage stérile validé. Scelleur et équipement d'essai spécifiquement configuré pour répondre à des exigences rigoureuses de validation d'emballage.

Certificaton