Certification matérielle d'OIN de rendement élevé de prototypage de dispositif médical en métal

fournissez la technologie pour l'ensemble modèle de prototype

Détails rapides :

Description

Les dispositifs médicaux conçoivent, dispositif diagnostique in vitro, et instrumentation de laboratoire.

Suzhou Jenitek offre les services complets de fabrication sous contrat de dispositif médical qui s'étendent de la conception initiale par la fabrication et le plein supply chain management des dispositifs médicaux et des produits des sciences de la vie.

Nous fournissons également un ensemble très large de capacités de noyau qui sont concurrentielles et différenciées dans le marché. À la différence de la plupart des fabricants de contrat, nous avons également l'expertise de fabrication significative ; faisant à produits nouveaux une réalité

Garantie de la qualité

Jenitek est commis aux produits et services fournisseurs qui répondent aux besoins des clients, se conforment aux conditions statutaires et de réglementation, augmenter la satisfaction du client et maintenir l'efficacité des systèmes de gestion de la qualité par l'amélioration continue dans les produits, les processus et les services.

Le système de la gestion de la qualité de Jenitek a été 13485:2012 certifié d'OIN et 9001:2008 d'OIN afin de remplir chacune des conditions spécifiques de nos clients. La PARTIE 820 du QSR 21 CFR de FDA et les certifications de la CEE d'UE MDD 93/42 sont dans le processus.

Nous avons un système de qualité complet comprenant quatre niveaux de documentation comprenant des manuels, des procédures, des instructions de travail et des disques. Selon la documentation et les processus de système, nos activités de qualité telles que la production, inspection, développement de produit (NPI), validation de processus, contrôle de chaîne de fournisseur, et amélioration continue sont commandés. Ceci signifie que nous pouvons fournir des produits et services de précision, de représentation et de sécurité à nos clients autour du monde.

Équipe de qualité du sigma 6 que l'équipe de qualité de Jenitek comprend que ces normes de système sont non seulement la base de la gestion de la qualité mais également primordial à l'importance de nos produits médicaux, des clients et développement de produit, production, et procédé d'amélioration. Nous avons une expérience étendue avec la gestion de la qualité et employons une gamme des méthodes et des outils, y compris IQ/OQ/PQ, FMEA, PFMEA, et conception des expériences (daine) pour soutenir dans des procédés de développement de produit et d'amélioration.

Emballage et découverte

Produits avec l'emballage stérile validé. Le scelleur et l'équipement d'essai ont spécifiquement configuré pour répondre à des exigences de emballage rigoureuses de validation.

Certificaton