Conception et développement de dispositif médical de JENITEK avec la conception d'analyse de risque

Manufacturablility et conception d'analyse de risque pour le contrat d'OEM

Détails rapides :

Description

Basé sur vos besoins nous pouvons employer beaucoup de méthodes pour modeler et prototype votre projet. Le meilleur choix a pu dépendre du coût, de l'exactitude, de la vitesse, de l'aspect, de la rugosité, ou de n'importe quelle combinaison de ce qui précède. Celui qui la décision, nous puisse le faire dans notre extérieur ou à l'intérieur du cleanroom.

Les capacités modelmaking internes étendues de prototypage, et d'usinage nous permettent d'épargner le temps et d'offrir à nos clients deux avantages significatifs.

1. Les concepteurs et les ingénieurs de Jenitek ne souffrent aucune lacune dans le processus de développement s'ils ne doivent pas attendre des bureaux de service ou des magasins d'extérieur pour créer ou modifier des pièces pour l'ajustement, l'essai, et la fonction.

2. Nous opérons notre programme, et pouvons mettre en application le prototype mineur et les changements de conception modèles des heures, plutôt que des jours.

Vous pouvez apprendre plus au sujet de nos capacités modelmaking et de prototypage dans notre section de ressource de développement de produit.

Garantie de la qualité

Jenitek est commis aux produits et services fournisseurs qui répondent aux besoins des clients, se conforment aux conditions statutaires et de réglementation, augmenter la satisfaction du client et maintenir l'efficacité des systèmes de gestion de la qualité par l'amélioration continue dans les produits, les processus et les services.

Le système de la gestion de la qualité de Jenitek a été 13485:2012 certifié d'OIN et 9001:2008 d'OIN afin de remplir chacune des conditions spécifiques de nos clients. La PARTIE 820 du QSR 21 CFR de FDA et les certifications de la CEE d'UE MDD 93/42 sont dans le processus.

Nous avons un système de qualité complet comprenant quatre niveaux de documentation comprenant des manuels, des procédures, des instructions de travail et des disques. Selon la documentation et les processus de système, nos activités de qualité telles que la production, inspection, développement de produit (NPI), validation de processus, contrôle de chaîne de fournisseur, et amélioration continue sont commandés. Ceci signifie que nous pouvons fournir des produits et services de précision, de représentation et de sécurité à nos clients autour du monde.

Équipe de qualité du sigma 6 que l'équipe de qualité de Jenitek comprend que ces normes de système sont non seulement la base de la gestion de la qualité mais également primordial à l'importance de nos produits médicaux, des clients et développement de produit, production, et procédé d'amélioration. Nous avons une expérience étendue avec la gestion de la qualité et employons une gamme des méthodes et des outils, y compris IQ/OQ/PQ, FMEA, PFMEA, et conception des expériences (daine) pour soutenir dans des procédés de développement de produit et d'amélioration.

Emballage et découverte

Produits avec l'emballage stérile validé. Le scelleur et l'équipement d'essai ont spécifiquement configuré pour répondre à des exigences de emballage rigoureuses de validation.

Certificaton