Kits de essai de maison de virus de l'hépatite C, CE fiable d'essai de drogue de soins à domicile de sang

l'exactitude HCV de 99% autoguident les kits de essai, plein paquet individuel, utilisation à la maison d'essai, détectant le virus de l'hépatite C

UTILISATION PRÉVUE :

Le kit de essai à la maison de HCV est un immunoessai chromatographique rapide pour la détection qualitative des anticorps au virus de l'hépatite C dans le sang pour l'autotest à la maison.

INTRODUCTION

Le diagnostic actuel de l'infection par le VHC se fonde principalement sur la détection des anticorps spécifiques de HCV et/ou des symptômes cliniques non attribués à l'hépatite A, B, D ou E. On a rapporté que la transmission de HCV est par l'intermédiaire de la transfusion du sang ou les produits sanguins souillés aussi bien que les aiguilles partagées et le contact personnel de fin avec une personne infectée.

Le kit de essai à la maison de HCV est un essai rapide pour détecter qualitativement la présence des anticorps à HCV dans un échantillon de sérum ou de plasma. L'essai utilise une combinaison des particules enduites par A de protéine et des protéines de recombinaison de HCV pour détecter sélectivement des anticorps à HCV dans le sérum ou le plasma. Les protéines de recombinaison de HCV utilisées dans le kit d'essai sont codées avec les gènes pour les protéines structurelles (nucleocapsid) et non-structurelles.

La disponibilité d'un rapid, test simple pour HCV permettra l'essai de HCV dans des situations urgentes telles que la greffe et des procédures de greffe. Un tel essai permettra également à de petits laboratoires privés d'exécuter l'analyse sur place plutôt que se référant l'échantillon au centre de référence. L'essai rapide de HCV peut également ser par de grands centres de référence ou centres de transfusion sanguine d'une deuxième analyse quand ils sont exigés pour exécuter deux méthodes sur chaque échantillon réactif.

PRINCIPE

L'essai rapide de HCV utilise une combinaison des particules enduites par A de protéine et des antigènes de recombinaison dérivés des ordres structurels et non-structurels de HCV. La présence des anticorps est indiquée par une réaction des anticorps avec les particules enduites par A de protéine et de l'attache suivante à l'antigène de recombinaison de HCV qui produit d'une ligne rouge sur la membrane.

Un contrôle interne d'addition de réactif témoin est également inclus dans le dispositif pour réduire au minimum le risque d'une réaction de faux négatif due aux erreurs opérationnelles.

PROCÉDURE D'ESSAIS

Assurez-vous que le dispositif et l'échantillon d'essai sont apportés à la température ambiante (15oC - 30oC) avant l'essai. Enlevez le dispositif de la poche d'aluminium et l'employez d'ici une heure. Placez le dispositif sur une surface propre et de niveau.

1. Tenez l'applicateur témoin verticalement et dessinez l'échantillon jusqu'à la ligne de suffisance suivant les indications de l'illustration ci-dessous (µl approximativement 5). Transférez l'échantillon pour prélever (s) bon de dispositif d'essai.

2. Ajoutez alors 2 pleines baisses de tampon (µl approximativement 80). Évitez les bulles d'air dans le spécimen bien.

3. Commencez la minuterie et lisez les résultats à 10 minutes. Ne lisez pas les résultats après 20 minutes.

CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT

Sensibilité

Le kit de essai à la maison de HCV a été examiné avec un panneau de séroconversion et comparé au principal essai du message publicitaire HCV L'EIE utilisant les échantillons cliniques.

Spécificité

Les antigènes de recombinaison utilisés pour le HCV examinant à la maison le kit sont codés par des gènes pour les protéines structurelles (nucleocapsid) et non-structurelles. Le kit de essai à la maison de HCV est fortement spécifique pour des anticorps au virus de l'hépatite C comparé à un principal essai du message publicitaire HCV L'EIE.

Sensibilité relative : 96,8%

Spécificité relative : 99,0%

Exactitude : 98,9%