Machine incorporée de stérilisation du filtre à air ETO pour la stérilisation de gaz d'oxyde d'éthylène

Numéro de type:Série de SQ-H
Point d'origine:La Chine
Quantité d'ordre minimum:1 UNITÉ
Capacité d'approvisionnement:50 unités par mois
Détails d'emballage:Boîte de contreplaqué
Media:Gaz de mélange d'ordre technique
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Adresse: B631, HUAFANG INTERNATIONAL MANSION, No.178 CHENGBEI STR., ZHANGJIAGANG, JIANGSU, PRC, 215600
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Détails du produit

ÉTAPES DE TRANSFORMATION D'ORDRE TECHNIQUE

  • Préconditionnement/conditionnant
    • Exposition au Rhésus et la température
    • Assurez l'uniformité de ces conditions
  • Cycle de stérilisation
    • Exposition au gaz d'ordre technique
  • Aération
    • Dissipation des gaz restants

PARAMÈTRES DE PROCESSUS DÉCISIFS

  • Concentration en gaz >400mg/L
  • La température ~100 – 140ºC
  • Hygrométrie ~35 – 80%
  • Temps d'exposition (angle de saturation) 2 – 10 heures

CYCLE PROFOND DE VIDE

CYCLE PEU PROFOND DE VIDE

FACTEURS AFFECTANT LE SUCCÈS DE CYCLE

  • Bioburden
  • Propriétés de produit/paquet
  • Configuration de chargement
  • Paramètres de cycle

DÉTERMINEZ LA NORME

  • AMI/ISO 11135-01 4ed

« Stérilisation des produits de soins de santé – oxyde d'éthylène - partie : Conditions pour le développement, la validation et le contrôle courant d'un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux »

  • L'Europe – en 550

APERÇU DE VALIDATION D'ORDRE TECHNIQUE

  • Développement de processus
  • Compatibilité de produit
  • Commission
  • PQ – Physique
  • PQ – Microbiologique
  • Certification
  • Revalidation

RÉGULATION DE PROCESSUS

  • Doit s'assurer que des paramètres de processus validés sont rencontrés
    • La température
    • Rhésus
    • Concentration en gaz
  • Des indicateurs biologiques sont employés pour démontrer la létalité
  • Des microprocesseurs sont utilisés pour commander le processus

MÉCANISMES DE DÉCLENCHEMENT

  • La documentation montrant ces spécifications de traitement sont rencontrées
  • Résultats réussis des essais
    • Stérilité de BI
    • Résidus d'ordre technique
    • Emballage
    • Pyrogènes

LIBÉRATION PARAMÉTRIQUE

  • BRI non utilisée dans la libération
  • La validation davantage a impliqué
  • Contrôle courant plus rigoureux
  • AAMI TIR20 : 2001 « libérations paramétriques pour la stérilisation d'oxyde d'éthylène »

COMPATIBILITÉ DE PRODUIT

  • Post-stérilisation déterminant
    • Fonctionnalité de dispositif
    • Intégrité et force de paquet
    • Taux de dissipation de résidu
    • Impact de restérilisation

COMMISSION

  • Caractéristiques d'équipement/diagramme
  • Disques de calibrage
  • Profils pour
    • Préconditionnement (temp. et Rhésus)
    • Chambres d'aérage (temp.)
    • Distribution vide de la température de chambre

     

ModèleTaille de chambre (L*W*H) cmTaille globale (L*W*H) cm
SQ-H8055×27×3874×47×92
SQ-H12060×40×5077×61×106
SQ-H22074×50×6092×68×115
SQ-H36080×65×7097×84×131
SQ-H46080×72×8098×92×148
SQ-H60088×80×86116×100×155
SQ-H80095×90×95115×110×166
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Machine incorporée de stérilisation du filtre à air ETO pour la stérilisation de gaz d'oxyde d'éthylène

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