Temps d'exposition (angle de saturation) 2 – 10 heures
CYCLE PROFOND DE VIDE
CYCLE PEU PROFOND DE VIDE
FACTEURS AFFECTANT LE SUCCÈS DE CYCLE
Bioburden
Propriétés de produit/paquet
Configuration de chargement
Paramètres de cycle
DÉTERMINEZ LA NORME
AMI/ISO 11135-01 4ed
« Stérilisation des produits de soins de santé – oxyde
d'éthylène - partie : Conditions pour le développement, la
validation et le contrôle courant d'un processus de stérilisation
pour les dispositifs médicaux »
L'Europe – en 550
APERÇU DE VALIDATION D'ORDRE TECHNIQUE
Développement de processus
Compatibilité de produit
Commission
PQ – Physique
PQ – Microbiologique
Certification
Revalidation
RÉGULATION DE PROCESSUS
Doit s'assurer que des paramètres de processus validés sont
rencontrés
La température
Rhésus
Concentration en gaz
Des indicateurs biologiques sont employés pour démontrer la
létalité
Des microprocesseurs sont utilisés pour commander le processus
MÉCANISMES DE DÉCLENCHEMENT
La documentation montrant ces spécifications de traitement sont
rencontrées
Résultats réussis des essais
Stérilité de BI
Résidus d'ordre technique
Emballage
Pyrogènes
LIBÉRATION PARAMÉTRIQUE
BRI non utilisée dans la libération
La validation davantage a impliqué
Contrôle courant plus rigoureux
AAMI TIR20 : 2001 « libérations paramétriques pour la
stérilisation d'oxyde d'éthylène »