Méthode standard vaccinique d'essai de la chambre ASTM F1608 de l'essai COVID-19 pour le rang microbien des matériaux d'emballage poreux

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La phase je des données de test clinique du nouveau vaccin de recombinaison de couronne (vecteur d'adénovirus) pour l'inhalation d'aérosol développée par l'équipe de Chen Wei, d'un académicien de l'académie de l'ingénierie chinoise et d'un chercheur de l'académie de la recherche médicale militaire de l'académie des sciences militaires, est publié au journal médical bien fondé international « maladies infectieuses de The Lancet » en ligne éditées. C'est le premier résultat édité de test clinique de l'immunité muqueuse du vaccin COVID-19 dans le monde.

Les résultats de l'exposition d'étude que le nouveau vaccin de recombinaison de couronne pour l'inhalation a la bonnes sécurité, tolérance et immunogénicité. Un d'une dose unique du vaccin aerosolized exige seulement un cinquième de la dose du vaccin intramusculaire et produit un niveau de l'immuno-réaction cellulaire comparable celle de l'injection intramusculaire. Immunisation de propulseur d'inhalation d'aérosol le 28ème jour après l'injection intramusculaire du vaccin COVID-19 de recombinaison peut induire la production des hauts niveaux des anticorps neutralisants. Le test clinique a été lancé Wuhan le 29 septembre 2020, et a été conjointement accompli par l'équipe de Chen Wei et l'hôpital de Zhongnan d'université de Wuhan. Mettez les tests cliniques en phase II progressent d'une façon ordonnée.

Le vaccin pour l'inhalation d'aérosol est le même dans le processus de formulation et de fabrication comme nouveau vaccin de recombinaison de couronne qui a été approuvé pour lancer dans sur le marché des conditions. Comparé l'immunité cellulaire et l'immunité humorale constituées par le vaccin COVID-19 injectable, le vaccin d'inhalation d'aérosol peut induire le corps humain produire l'immunité muqueuse, empêchant l'infection et le transmission par blocs la première passe de l'invasion de virus. Ce nouveau genre de vaccins COVID-19 n'a pas besoin de « injections », mais doit seulement inhaler le vaccin dans les voies respiratoires et les poumons par l'équipement d'inhalation d'aérosol, afin d'obtenir « la protection triple » de l'immunité muqueuse, de l'immunité cellulaire et de l'immunité humorale.

Selon des rapports, le vaccin d'inhalation d'aérosol peut être vacciné avec seulement une « inhalation », qui est plus sûre et plus commode, et convient pour la promotion et l'usage des personnes grande échelle.

ASTM F1608 : Méthode standard d'essai pour le rang microbien des matériaux d'emballage poreux (méthode de chambre d'exposition)

Cette méthode d'essai est employée pour déterminer le passage des bactéries aéroportées par les matériaux poreux destinés l'utilisation en empaquetant les dispositifs médicaux stériles. Cette méthode d'essai est conçue pour examiner des matériaux dans les conditions qui ont comme conséquence le passage décelable des spores bactériennes par le matériel d'essai.

Une étude circulaire a été entreprise avec la participation d'onze laboratoires. Chaque laboratoire a examiné les échantillons en double de six matériaux poreux disponibles dans le commerce pour déterminer le taux de réduction de rondin (LRV) (voir le calcul dans la section 12). Les matériaux examinés dans les conditions standard ont décrit dans cette méthode d'essai ont renvoyé les valeurs moyennes qui s'étendent de LRV 1,7 4,3.

Les résultats de cette étude circulaire indiquent que la précaution devrait être employée en comparant des essais et en rangeant des matériaux, particulièrement quand un nombre restreint de répliques témoin sont employées. En outre, davantage de travail de collaboration (tel que dans la pratique décrit E691) devrait être conduit avant cette méthode d'essai serait considéré approprié aux fins de fixer des normes de rendement.

Cette méthode d'essai exige la manipulation des micro-organismes et devrait être exécutée seulement par le personnel qualifié. La sécurité biologique de publication de département des services sociaux et d'hygiène des États-Unis dans les laboratoires microbiologiques et biomédicaux (no. 84-8395 de publication de CDC/NIH-HHS) devrait être consultée pour des conseils.

Les valeurs ont énoncé dans des unités de SI doivent être considérées comme norme. Aucune autre unité de la mesure n'est incluse dans cette norme.

Cette norme ne prétend pas aborder tous les soucis de sécurité, le cas échéant, liés son utilisation. Il est de la responsabilité de l'utilisateur de cette norme d'établir des pratiques en matière de sécurité et santé appropriées et de déterminer l'applicabilité des limitations de réglementation avant l'utilisation.

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