Conception et développement de dispositif médical avec la certification d'OIN

Cleanroom extérieur ou intérieur de développement de production pour la fabrication sous contrat d'OEM

Détails rapides :

Description

Nous permettons une approche véritablement internationale, fournissant un guide des normes internationales des lesquelles les ingénieurs de pratique exigent pour comprendre.

Les offres de Suzhou Jenitek conçoivent des services et la conception de support pour fabriquer pour des applications dans les secteurs suivants :

Aide d'ingénierie de conception

Conception et développement de produit nouveau

permet la représentation fonctionnelle améliorée

Conception pour la fabrication

Conception de produits et développement de Plein-service

Garantie de la qualité

Jenitek est commis aux produits et services fournisseurs qui répondent aux besoins des clients, sont conformes aux conditions statutaires et de réglementation, augmentent la satisfaction du client et maintiennent l'efficacité des systèmes de gestion de la qualité par l'amélioration continue dans les produits, les processus et les services.

Le système de la gestion de la qualité de Jenitek a été 13485:2012 certifié d'OIN et 9001:2008 d'OIN afin de remplir chacune des conditions spécifiques de nos clients. La PARTIE 820 du QSR 21 CFR de FDA et les certifications de la CEE d'UE MDD 93/42 sont dans le processus.

Nous avons un système de qualité complet comprenant quatre niveaux de documentation comprenant des manuels, des procédures, des instructions de travail et des disques. Selon la documentation et les processus de système, nos activités de qualité telles que la production, inspection, développement de produit (NPI), validation de processus, contrôle de chaîne de fournisseur, et amélioration continue sont commandés. Ceci signifie que nous pouvons fournir des produits et services de précision, de représentation et de sécurité nos clients autour du monde.

Équipe de qualité du sigma 6 que l'équipe de qualité de Jenitek comprend que ces normes de système sont non seulement la base de la gestion de la qualité mais également primordial l'importance de nos produits médicaux, des clients et développement de produit, production, et procédé d'amélioration. Nous avons une expérience étendue avec la gestion de la qualité et employons une gamme des méthodes et usinons, y compris IQ/OQ/PQ, FMEA, PFMEA, et conception des expériences (DoE) pour soutenir dans des procédés de développement de produit et d'amélioration.

Emballage et découverte

Produits avec l'emballage stérile validé. Scelleur et équipement d'essai spécifiquement configuré pour répondre des exigences rigoureuses de validation d'emballage.

Certificaton

Jenitek a établi en 2010, il est situé dans le parc industriel de dispositif médical du nouveau secteur de Suzhou et est un fabricant de contrat professionnel pour les dispositifs médicaux. Basé sur notre capacité d'assembler de divers types de dispositifs micro-médicaux et de traiter des pièces et des composants, nous fournissons le soutien et les services globaux d'assemblée pour l'intervention vasculaire et les dispositifs implantables actifs.

Jenitek est une société croissance rapide. Il a maintenant internationalement avancé des capacités de fabrication de niveau. Suzhou Jenitek est orienté vers le marché, et améliore sans interruption la compétitivité du noyau de la société. Après quelques années courtes, nous avons micro-usinant, soudure de micro-tache, micro-fil

le traitement, le bti de microinjection, la préparation de surface des pièces miniatures et d'autres capacités de fabrication micro, et ont graduellement formé l'écoulement complet des pièces fabriquant l'ensemble des dispositifs micro. Suzhou Jenitek est OIN certifiée (ISO13485, ISO9001, ISO14001) et les systèmes OHSH18001 a certifié et obtient actuellement la certification des systèmes des États-Unis FDA QSR 820 et d'UE MDD 93/42/ECC. La société fait identifier une équipe de gestion de la qualité par la ceinture noire de maître de sigma d'ASQ six et la ceinture verte et a été attribuée le « accomplissement du procédé d'amélioration de valeur » par une société internationalement renommée de dispositif médical.

Jenitek a une équipe exceptionnelle de développement de produit. Nous appliquons DFMEA, la DAINE, IQ/OQ/PQ et excelons changer de petites et compliquées opérations en actions simples contrôlables et mesurables par des processus créatifs et usiner la conception. L'innovation et le développement sont les objectifs communs de tous les membres

de Jenitek. La société crée une atmosphère d'innovation avec le développement de produit, six améliorations continues de sigma, les propositions complètes et d'autres plates-formes innovatrices pour réaliser le développement commun de l'entreprise et des employés.

Jenitek est commis être un chef de l'industrie de fabrication sous contrat pour les dispositifs médicaux. Nous tirons profit des technologies manufacturières avancées pour aider des clients apporter des produits nouveaux pour lancer sur le marché rapidement pour des résultats salutaires.