Essais à la maison d'utilisation de l'or SARS-CoV-2 d'individu AG d'essai rapide colloïdal d'antigène/kit d'écouvillons nasaux de la CE

Essais colloïdaux du kit 5 d'essai de maison de SARS-CoV-2 AG d'or/kit d'écouvillons nasaux de la CE

Limite de détection

La limite de la détection (LOD) pour l'essai rapide de l'antigène SARS-CoV-2 est 4 x 102 TCID50/mL.

Utilisation prévue

L'essai rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (or colloïdal) est un essai immunochromatographic pour la détection qualitative rapide des antigènes de protéine du nucleocapsid SARS-CoV-2 dans des écouvillons nasaux humains. On le prévoit pour être employé comme autotest pendant la phase aiguë de l'infection en cas de COVID-19 suspecté. L'essai rapide de l'antigène SARS-CoV-2 ne peut pas être employé comme base du diagnostic ou de l'exclusion de l'infection SARS-CoV-2. Des enfants au-dessous de 18 ans doivent être dirigés par des adultes en réalisant l'essai.

Résumé

COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë provoquée par le syndrôme respiratoire aigu grave nouveau SARS-CoV-2. Les humains sont généralement susceptibles de lui. Actuellement, les patients atteints du syndrôme respiratoire aigu grave nouveau sont la source d'infection principale ; les personnes asymptomatiquement infectées peuvent également être une source d'infection. Les symptômes incluent la fièvre, la fatigue, la perte d'odeur et/ou de goût, et la toux sèche. Dans certains cas les symptômes peuvent inclure un étouffant ou l'écoulement nasal, l'angine, les maux de muscle, et la diarrhée peuvent se produire.

Matériaux fournis

Activité hétérospécifique et interférence microbienne

L'activité hétérospécifique avec les micro-organismes suivants a été examinée. Les échantillons qui ont examiné le positif pour les micro-organismes suivants étaient négatifs une fois examinés avec l'essai rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (or colloïdal). L'étude microbienne d'interférence évaluée si micro-organismes probablement contenus dans les échantillons cliniques pour interférer la capacité de détection du kit qui peut mener aux résultats de faux négatif. Chaque micro-organisme a été examiné en présence d'un échantillon SARS-CoV-2 positif fabriqué. Aucune activité hétérospécifique ou interférence avec les micro-organismes énumérés dans la table ci-dessous n'a été trouvée.

Procédure d'essais

1. Soufflez votre nez. Lavage ou désinfecter vos mains. Enlevez la cassette d'essai par le déchirement ouvrent la poche d'aluminium et la placer devant vous.
2. la larme outre du joint du tube de tampon d'extraction, enfoncent le trou perforé sur le dessus de l'emballage et emploient le trou comme support de tube.
3. enlevez l'écouvillon. Ne touchez pas l'astuce stérile de l'écouvillon. Au lieu de cela, prise l'écouvillon par la poignée. Insérez l'écouvillon environ 2,5 cm profondément dans votre narine jusqu' ce que vous sentiez la résistance.

4. Rassemblez l'échantillon de la narine gauche et droite avec le même écouvillon : frottez l'écouvillon contre le mur intérieur de votre nez et tournez-le au moins 5 fois de vous veiller pour recouvrer une quantité suffisante d'échantillon. Répétez les procédures dans l'autre narine.
Note : Des enfants (au moins 2 années) plus jeune que 15 années, et les gens qui ne peuvent pas réaliser l'essai eux-mêmes comprenant les personnes gées et le malade devraient être examinés par un autre adulte. Pour prélever un enfant, insérez l'écouvillon dans d'un de leurs nostris jusqu' ce que vous sentiez un certain resisteance (environ 2 cm). Tournez l'écouvillon 5 fois contre le mur nasal. Enlevez l'écouvillon et insérez le même écouvillon dans l'autre narine, répétez le processus de échantillonnage. Ne continuez pas l'essai si l'enfant sent n'importe quelle douleur.
5. immersion l'écouvillon dans le tube et s'assurer qu'il est complètement mélangé au liquide d'extraction en l'agitant et en le plongeant travers au moins 5 fois. Permettez l'écouvillon d'imbiber pour une minute.
6. lentement tirer l'écouvillon hors du tube tout en doucement serrant les côtés du tube pour garder autant de liquide dans le tube comme possible.

7. Placez l'astuce de compte-gouttes fermement sur le tube de tampon d'extraction et mélangez le liquide complètement.
8. gouttes de la goutte 3 dans l'échantillon bien (s) sur la carte d'essai.
9. interprétez le résultat d'essai entre 15-20 minutes. Le résultat après 20 minutes est invalide.

Interprétation du résultat d'essai

Vérifiez si une ligne est évidente la ligne de contrôle (c). L'épaisseur de couleur de la ligne de contrôle (c) est inutile. Si elle n'est pas évidente, l'essai n'a pas été réalisé correctement et un nouvel essai avec un nouvel essai réglé doit être réalisé.

Stockage et disposition

Magasin la température ambiante (2-30°C ou 35.6-86 T).
12 mois de durée de conservation (date de production la date d'échéance).
Les cassettes d'essai doivent être stockées dans la poche scellée d'aluminium avant emploi. N'employez pas après la date d'échéance.
Des déchets des essais utilisés devraient être disposés selon les règlements locaux.

Q1 : Quand sera-t-il embarqué ?
A1 : Nous embarquerons les marchandises pour vous dès que possible dans un délai de 7 jours ouvrables après réception du paiement. (En cas de l'épidémie et d'autres facteurs externes, il peut y avoir des retards dans l'expédition)

Q2 : Soutient-il OEM/ODM ?
A2 : Il peut être soutenu, mais la quantité spécifique doit être plus de 100 000 morceaux pour faciliter les produits adaptés aux besoins du client.

Q3 : Comment votre usine va-t-elle en termes de contrôle de qualité ?
A3 : Nous faisons certifier ISO9001 et ISO13485 par l'état. Notre processus de fabrication est conforme au processus standard, qui peut s'assurer que la qualité des produits est optimale.

Q4 : Comment est service après-vente a fourni ?
A4 : Nous fournissons le service après-vente technique en ligne professionnel. Nous pouvons te fournir des conseils faces face sous forme de vidéo, d'appels téléphoniques, etc.

Q5 : Quelle est la méthode de paiement ?
A5 : Nous recevons le paiement par T/T.

Q6 : Comment se transporter ?
A6 : En obtenant des citations de nos beaucoup de transporteurs coopératifs, choisissez la meilleure manière de se transporter pour vous, ou vous pouvez vous transporter selon vos conditions.