Certification nord-américaine Introduction à l'application pré-commercialisation des produits du tabac aux États-Unis (PMTA)
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L'application préalable la commercialisation du tabac (PMTA1) fait
référence l'application prévue l'article 910 ((a) ((2)) de la loi
fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques (loi FD&C) du
15 février 2007.Si un nouveau produit du tabac doit être vendu
légalement aux États-Unis, il doit soumettre une demande la Food
and Drug Administration des États-Unis (US FDA2), l'examiner et
obtenir l'approbation.
Note: le numéro de série
1La PMTA est l'une des trois voies de demande de mise sur le marché
de nouveaux produits du tabac.Exemption de la preuve de
l'équivalence substantielleJusqu' présent, tous les ENDS
(Electronic Nicotine Delivery System, également appelés Vapes)
approuvés pour la commercialisation ont passé par la voie de la
PMTA.
2Selon la loi fédérale américaine "Family Smoking Prevention and
Tobacco Control Act" (Loi sur la prévention et la lutte contre le
tabagisme dans les familles),Il accorde la FDA le pouvoir de
réglementer les produits du tabac., allowing the FDA to agree or
reject risk-modified tobacco products application and passed the
final deeming rule (81FR 28973) to extend its tobacco product
management authority to all products except accessories of deemed
tobacco products (also including e-cigarette ENDS) La règle accorde
également la FDA la discrétion sur la vente et la distribution de
produits du tabac risque modifié non étayés (MRTP).
Pour prendre une décision et autoriser la mise sur le marché, la
FDA prend en considération, entre autres, les 4 points suivants
(sous section 910 ((c))))):
1) les risques et les avantages pour l'ensemble de la population, y
compris les personnes qui utilisent le nouveau produit du tabac
proposé ainsi que les non-utilisateurs;
2) si les personnes qui consomment actuellement un produit du tabac
seraient plus ou moins susceptibles d'arrêter de le consommer si le
nouveau produit du tabac proposé venait sur le marché;
3) si les personnes qui ne consomment actuellement aucun produit du
tabac commenceront le consommer dans une plus ou moins grande
mesure si un nouveau produit du tabac devient disponible;
4) Méthodes, équipements et contrôles utilisés pour la fabrication,
la transformation et l'emballage de nouveaux produits du tabac.
les règles finales du PMTA
En 2021, la FDA détermine les règles finales de la PMTA, savoir:
Applications de produits du tabac avant la commercialisation et
exigences en matière de tenue de dossiers.
1) Cette règle spécifie le contenu, le format et le format d'examen
requis pour le PMTA.
2) Pour que la FDA puisse effectuer un examen de fond du PMTA, la
demande doit inclure les informations mentionnées dans la règle
finale.
3) La règle exige également que les fabricants tiennent des
registres pour prouver que leurs produits du tabac sont vendus
légalement.
4) La règle finale de la PMTA comprend également des informations
sur la façon de modifier ou de retirer une demande, la façon dont
la FDA communique avec les demandeurs et les procédures de
divulgation de la FDA.
Préparation et présentation d'un PMTA
En octobre 2023, le Centre des produits du tabac (CTP) de la FDA a
publié la sixième édition du document "Formats et spécifications de
fichiers de soumission électronique",qui a clarifié les exigences
pertinentes pour les soumissions électroniques- Des explications
détaillées, notamment des démonstrations de l'en-tête du contenu et
de la hiérarchie.
✓ Par exemple, le document électronique doit contenir 7 modèles:
1) Module 1: Informations administratives (Module 1:
Administratives)
2) Module 2: Résumé (Module 2: Résumé)
3) Module 3: Description et fabrication du produit
4) Module 4: Non clinique
5) Module 5: Clinique - Impact du produit sur la santé des
individus (Module 5: Clinique - Impact du produit sur la santé des
individus)
6) Module 6: Clinique ¢ Impact du produit sur la santé de la
population) 7) Module 7: Impact sur l'environnement (Module 7:
Impact sur l'environnement)
✓ Outil de soumission électronique: le logiciel eSubmitter
✓ Plateforme de soumission des données: Portail CTP
La FDA a également préparé une grande quantité d'informations et de
ressources pour aider les demandeurs préparer et soumettre des
PMTA, telles que:
1) Procédure de préparation standard de la PMTA
2) Supplémenter et soumettre nouveau le processus PMTA
3) Processus de préparation de la révision
4) Procédure de présentation des PMTA et des révisions
5) Ressources supplémentaires pour aider préparer et soumettre un
PMTA
Procédure de réexamen de l'AMP
Le processus d'examen de l'AMP peut être divisé en 5 étapes et 6
processus, comme suit:
Étape 0: réunions préalables la présentation (processus 1)
Une réunion volontaire formelle organisée par le demandeur et la
FDA (en particulier le personnel du Bureau des sciences du CTP)
pour discuter de la PMTA du produit du tabac qui devait être
soumis.
La FDA a des exigences strictes sur le contenu de la réunion. Avant
la réunion, tous les types de matériaux doivent être préparés
conformément aux exigences de la FDA (des documents officiels de
guidage sont disponibles:
Les formats de réunion comprennent des conférences téléphoniques,
des réunions dans les bureaux de la FDA, des vidéoconférences ou
des réponses écrites.
Fichier de sortie du processus:
Lettre de refus de réunion
¢ Rapport du procès-verbal de réunion (si la réunion est accordée
et tenue) (Rapport du procès-verbal de réunion (si la réunion est
accordée et tenue))
Étape 1: examen de l'acceptation (processus 2)
Passer un examen préliminaire pour s'assurer que le produit relève
de la compétence de la CTP et se conforme l'article 910 de la loi
FD&C:Demande d'examen de certains produits du tabac et 21 CFR
§1114.27 Procédure de réexamen Partie a): réexamen de l'acceptation
dans la procédure de réexamen) pour confirmer si les exigences de
la loi et de la procédure ont été respectées.
Fichier de sortie du processus:
Lettre d'acceptation
Lettre de refus d'acceptation
Étape 2: Examen du dépôt (examen du dépôt) (troisième procédure)
Cette étape consiste confirmer si la demande contient suffisamment
d'informations et si elle a atteint le seuil d'examen de fond (des
échantillons sont requis ce stade).La FDA peut refuser le dépôt si
l'une des conditions décrites au 21 CFR §1114.27 Partie b) de la
procédure de révision: dépôt de la révision dans la procédure de
révision.
Fichier de sortie du processus:
Lettre de dépôt (Lettre de dépôt)
Étape 3 de la lettre de refus de dépôt (RTF): examen et action de
la demande
A. Examen de la demande (procédure 4)
La FDA évaluera les informations et les données contenues dans le
document de demande et consultera également le Comité scientifique
consultatif sur les produits du tabac.
Le comité consultatif (TPSAC)
Fichier de sortie du processus:
Lettre de déficience: la FDA émettra des exigences supplémentaires
pour les informations soumises par le demandeur afin de compléter
l'examen scientifique.
La lettre précise le délai dans lequel le demandeur doit répondre.
Lettre de demande d'informations environnementales: si les
informations fournies sont scientifiques et complètes,la FDA
émettra une ordonnance d' autorisation de mise sur le marché
(ordonnance d' autorisation de mise sur le marché) après une
évaluation scientifique, le demandeur doit soumettre un rapport sur
l'impact environnemental.
B. Requête/arrêt (requête) (procédure 5)
La FDA se prononcera sur toutes les informations et les processus
concernant l'endroit où le produit finit.
Fichier de sortie du processus:
Lettre d'ordonnance de refus de mise sur le marché
Étape 4: Exigences après mise sur le marché (processus 6)
FDA requires applicants to establish and maintain product data and
submit reports upon FDA's request to determine or assist in
determining whether FDA has grounds to withdraw or temporarily
suspend a marketing authorization order. 21 CFR §1114.41 Exigences
de déclaration (Exigences de déclaration) spécifient les exigences
spécifiques pour les rapports soumettre, telles que: organisation
claire, écriture claire et écriture en anglais,et ainsi de suite
Si le document est traduit d'une autre langue, le document source
doit être présenté avec la traduction,et une déclaration doit être
fournie indiquant que les informations dans la version anglaise
sont complètes et exactes.
Également présenté avec le certificat de qualification du
traducteur.
Il existe deux types de rapports:
¢ Rapports périodiques
¢ Rapport d'événements indésirables graves et inattendus
Remplir:
Le numéro de suivi de la soumission (STN) désigne le code attribué
par le système après que la FDA a reçu les informations du
demandeur, telles que PMTA ou PMTA supplémentaire,et est soumis un
examen préliminaire par le système.Utilisé principalement pour
identifier toute information précédemment soumise sur les produits
du tabac qui correspond au demandeur.Ce processus a lieu autour de
la phase 0 (c'est--dire avant ou après la réunion).Obtenir un STN
n'est que le début d'un PMTA.
"composants nocifs ou potentiellement nocifs" (HPHC) désigne tout
composé présent dans les produits du tabac ou dans la fumée ou les
émissions du tabac qui: 1) est ou peut être inhalé, ingéré ou
absorbé par l'organisme,y compris sous forme d'aérosols ou d'autres
rejets, et (2) causent ou sont susceptibles de causer des dommages
directs ou indirects aux utilisateurs ou aux non-utilisateurs de
produits du tabac.
Conformément aux exigences de la loi FD&C, la FDA a élaboré une
liste de HPHC pour les produits du tabac et la fumée de tabac, qui
compte actuellement 93 articles. in order to help the FDA assess
potential health risks and facilitate the FDA's assessment of
whether new tobacco products are suitable for protecting public
health (APPH) (Appropriate for the Protection of the Public Health,
APPH), la FDA recommande aux demandeurs de soumettre au moins 38
exemplaires de liquides et aérosols de cigarettes électroniques.Les
données d'essai (36 substances plus la valeur du pH du liquide de
fumée et du total des particules (TPM) - c'est--dire, la teneur en
particules dans la fumée, identique celle de l'indicateur de
qualité de la surveillance environnementale PM2.5 ou PM10TPM Il
s'agit d'un des principaux indicateurs de qualité pour mesurer la
fumée dans les produits de cigarettes électroniques).
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