Kit rapide d'essai d'antigène de CE/FDA/PEI/Bfarm COVID-19 pour l'usine blanche de liste d'Omicron SARS-CoV-2 de delta

Number modèle:Autotest rapide 01 d'antigène
Point d'origine:La Chine
Quantité d'ordre minimum:1250pcs
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Capacité d'approvisionnement:6000000pcs/month
Délai de livraison:10-20 jours
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Le kit rapide d'essai d'antigène de CE/FDA/PEI/Bfarm COVID-19 pour le delta Omicron SARS-CoV-2 a fait dans la porcelaine


Méthodes

Des essais rapides d'antigène pour SARS-CoV-2 ont été mis en application comme couche supplémentaire de protection pour commander la transmission dans les lieux de travail dans l'ensemble du Canada par le consortium examinant rapide de laboratoire créatif de destruction (CDL RSC). Des employés asymptomatiques ont été interviewés deux fois chaque semaine. La participation de lieu de travail était volontaire. Du 11 janvier au 13 octobre 2021, des essais ont été effectués par des employés, avec quelques lieux de travail fournissant le criblage domestique et d'autres des programmes de dépistage sur place. Au-dessus de cette période, le Canada a éprouvé 2 vagues motivées par la variante de delta significatif de mars juin et les août octobre. Des résultats de criblage ont été enregistrés, y compris un identificateur record deidentified, le lieu d'affectation, l'essai, et (sur option) le numéro de lot. Si un résultat d'essai était positif, le patient a été immédiatement référé pour qu'un essai confirmatoire de l'amplification en chaîne par réaction (ACP) soit accompli d'ici 24 heures. La validation de données initiale a été accomplie au moment où la collection. Toutes les données se sont rassemblées avant le 26 juin et des résultats positifs présumés d'écran et des résultats d'essai d'ACP rapportés avant le 15 septembre ont été extérieurement vérifiés par un processus d'audit par des organismes de participant. Des résultats faussement positifs ont été assortis au fabricant de numéro de lot et d'essai. Un résultat faussement positif a été défini comme écran positif sur un essai rapide d'antigène et un ACP confirmatoire négatif suivant.


Les données du CDL RSC ont été rassemblées pour informer les conditions opérationnelles de déployer les écrans rapides d'antigène dans les lieux de travail. Tous les participants ont fourni l'accord écrit de participer au programme de dépistage et de partager leurs données deidentified avec le CDL RSC, incluant pour la publication, et avec des autorités de santé publique. Cette étude a été approuvée par l'université du conseil d'éthique de la recherche de Toronto.


Résultats

Il y avait 903 essais rapides d'antigène du   408 effectués plus de 537 lieux de travail, avec 1322 résultats positifs (0,15%), dont 1103 ont eu l'information d'ACP. Approximativement deux-tiers d'écrans étaient trackables avec beaucoup le nombre. Le nombre de résultats faussement positifs était 462 (0,05% d'écrans et 42% de résultats d'essai positifs avec l'information d'ACP). De ces derniers, 278 résultats faussement positifs (60%) se sont produits dans 2 lieux de travail 675 kilomètres part courus par différentes sociétés entre le 25 septembre et le 8 octobre 2021. Tous les résultats d'essai faussement positifs de ces 2 lieux de travail ont été tirés d'une série simple du dispositif rapide d'essai de COVID-19 AG de Panbio d'Abbott.


Discussion

Le taux global de résultats faussement positifs parmi tous les écrans rapides d'essai d'antigène pour SARS-CoV-2 était très bas, compatible autre, un plus petit studies.3 que le groupe de résultats faussement positifs de 1 groupe était vraisemblablement le résultat de fabriquer des questions plutôt que l'exécution. Ces résultats informent la discussion de si les essais rapides d'antigène auront comme conséquence trop de faux positifs qui pourraient accabler la capacité d'essai d'ACP dans l'autre settings.1, 2 en outre, les résultats démontrent l'importance de avoir un système de données complet pour identifier rapidement les questions potentielles. Avec la capacité d'identifier des questions en lots d'ici 24 heures, les travailleurs pourraient retourner au travail, des groupes problématiques d'essai pourraient être jetés, et les autorités et le fabricant de santé publique pourraient être informés. Hormis des questions avec le groupe, les faux positifs sont dus possible la synchronisation de l'essai (IE, trop tôt ou trop tard l'étape infectieuse) ou des questions de qualité dans la façon dont l'autotest a été accompli.


Les limitations de l'étude incluent l'échantillon de commodité de lieux de travail et que le reportage des résultats d'ACP et de l'identification confirmatoires du numéro de lot n'était pas obligatoire. En outre, ces résultats reflètent l'épidémiologie expérimentée au Canada et peuvent ne pas généraliser d'autres pays éprouvant l'incidence COVID-19 différente.

EUAs individuel pour des examens de diagnostic d'antigène pour SARS-CoV-2

Cette table inclut des informations sur les examens de diagnostic autorisés de l'antigène SARS-CoV-2 qui ont été autorisés individuellement. Ces EUAs ont été publiés pour chaque essai individuel avec certains états d'autorisation exigés du fabricant et des laboratoires autorisés. Des attributs d'essai sont énumérés dans la colonne de « attributs ». Par exemple, les essais ont autorisé pour le criblage des personnes asymptomatiques sans exposition connue sont énumérés avec le « criblage » dans la colonne d'attribut ; la mise en commun, la multi-analyte, la salive, la collection la maison, et l'essai la maison sont pareillement énumérés. Les essais disponibles sans prescription incluent l'attribut « DTC » (pour des essais de collection de maison de direct--consommateur) ou « OTC » (pour les essais domestiques au comptant).

Pour voir des documents supplémentaires d'autorisation, tels que des lettres accordant des amendements ou des révisions d'u.c.e., et une liste d'autres marques autorisée sous une u.c.e. spécifique, choisissez le bouton de plus (+) près de la « date u.c.e. a publié ou dernier mis jour » pour chaque u.c.e.

Les dispositifs autorisés d'u.c.e. dans la table ci-dessous pour les examens de diagnostic de l'antigène SARS-CoV-2 sont assignés le code produit de QKP. Les essais de panneau respiratoires de multi-analyte d'antigène autorisés dans la table ci-dessous sont assignés le code produit de QMN.


Quel est un antigène ?

Selon le dictionnaire médical de Harvard des termes de santé, un antigène est n'importe quelle substance que le corps reconnaît comme néfaste ou étranger, qui induit le système immunitaire pour produire des anticorps contre elle1.

Comment faites des essais d'antigène identifient COVID-19 ?

Les essais rapides d'antigène identifient des fragments de protéine sur la surface du syndrôme respiratoire aigu grave pour identifier la présence de l'agent pathogène parmi des personnes faisant l'essai2. des échantillons sont prélevés des sujets par le tamponnage l'intérieur du nez ou de la bouche.

Comment essais d'antigène sont administrés ?

Des essais rapides d'antigène sont généralement administrés l'aide d'un tampon de coton stérile et de prélever des échantillons provenant de la fosse nasale ou de la bouche et d'ajouter une solution liquide pour obtenir un résultat.

Voici une panne courte de la procédure :

  1. Rassemblez l'échantillon en tamponnant et en tournant le tampon de coton l'intérieur des les deux narine
  2. Placez l'écouvillon l'intérieur du puits de essai
  3. Ajoutez la solution de essai liquide
  4. Attente 15 minutes pour obtenir un résultat

Lisez le plein guide étape-par-étape sur la façon dont administrer l'essai rapide de l'antigène 20test.

Combien précis ou fiable sont les essais d'antigène ?

L'exactitude et la fiabilité des essais rapides d'antigène est souvent discutée. Comparé aux essais de l'amplification en chaîne par réaction (ACP), les essais rapides d'antigène sont légèrement moins précis.

Généralement, l'exactitude d'essai est mesurée utilisant la sensibilité et la spécificité.

  • La sensibilité est définie comme capacité d'identifier correctement des sujets avec COVID-19.
  • La spécificité est définie comme capacité d'identifier correctement des sujets sans COVID-19.

Les essais d'ACP se sont avérés jusqu' 100% précis, bien que l'exactitude varie selon quel essai est employé. Quelques essais se sont avérés pour présenter des taux de résultat de faux négatif de 15% 20%3.

En comparaison, des essais rapides d'antigène se sont avérés pour montrer des taux de faux négatif jusqu' de 20%4. le kit rapide d'essai de l'antigène 20test's identifie exactement 92% de personnes qui ont COVID-19, et identifie correctement 99,67% de personnes sans COVID-19.

Clarifier juste, un faux négatif est quand un sujet est inexactement diagnostiqué comme non malade. Par exemple, disons que quelqu'un a COVID-19 et passe un examen, si le résultat d'essai renvoie un résultat négatif, en dépit réellement actuellement de l'infection, ceci serait considéré un résultat de faux négatif. L'essai n'a pas correctement identifié quelqu'un avec le syndrôme respiratoire aigu grave.

Pour quoi est-ce que des essais d'antigène sont employés ?

Des essais rapides d'antigène sont employés pour identifier les personnes qui ont actuellement le virus5. des infections passées peuvent être identifiées utilisant d'autres types d'essais.

Autre que pour identifier COVID-19, les essais d'antigène sont utilisés généralement pour identifier :

  • Streptocoque infections
  • le virus de la grippe
  • Malaria

Où peux-je obtenir un essai rapide d'antigène ?

Selon où vous vivez, des kits rapides d'essai d'antigène peuvent être trouvés dans les magasins et les btiments physiques comme des pharmacies, des services locaux de soins de santé, et des équipements.

Ils peuvent également être achetés en ligne d'un grand choix de sites Web. Assurez-vous que vous achetez votre kit d'essai d'un site Web fiable et digne de confiance pour assurer l'exactitude de votre essai.


Qui devrait faire un essai rapide d'antigène ?

  • Les gens avec des symptômes
  • Ménage, social, lieu de travail ou contact d'éducation d'un cas positif
  • Pré-événement examinant, avant de rendre visite aux membres de la famille vulnérables
  • Un travailleur, un résident, un patient, ou un client dans un arrangement haut risque où il y a une manifestation confirmée actuelle
  • Avant l'entrée dans l'hôpital pour une procédure si ceci est demandé par l'hôpital.
  • Arrivées internationales (passagers et équipage des aéronefs écrivant NSW d'outre-mer)

Que se produit si j'obtiens un résultat d'essai rapide négatif d'antigène ?

Si vous êtes un contact de ménage ou classifié comme exposition haut risque vous devez continuer isoler pendant 7 jours. Vous devez suivre le conseil pour des personnes exposées COVID-19 pour déterminer votre risque. Pour déterminer si vous êtes une exposition haut risque employez l'information pour des personnes exposées COVID-19 et suivre le conseil approprié d'isolement.

Si vous avez des symptômes, passez svp un autre examen rapide d'antigène en 24 heures ou avoir un essai d'ACP. Si votre deuxième essai est positif vous êtes considéré un cas confirmé. Si le deuxième essai est négatif, vous devriez isoler jusqu' ce que vos symptômes aient disparu.

Si je suis un cas confirmé ce qui je font ?

Vous devriez suivre le conseil pour le positif de essai de personnes pour COVID-19 et l'auto-isolat pendant 7 jours depuis la date de l'essai rapide positif d'antigène.

Vous devriez enregistrer votre résultat d'essai positif dès que possible en visitant l'appli ou le site Web du service NSW (venant bientôt). Fournir la santé de NSW votre résultat d'essai nous permettra de vous relier au meilleur plan de soin et de récupération approprié vous.

Quel type d'essais rapides d'antigène est-ce que je devrais employer ?

L'organisme de la normalisation du gouvernement australien, l'administration thérapeutique de marchandises (TGA), surveille les conditions de l'approvisionnement pour le kitslaunch rapide d'essai d'antigène.

Pour votre propre sécurité vous devriez seulement employer un kit d'autotest qui a été approuvé par le TGA. Le site Web de TGA a une liste de tous les essais la maison d'utilisation approuvés par le TGAlaunch, avec une copie des instructions du fabricant pour chaque essai.

Une feuille de données du consommateur est disponible sur le websitelaunch de TGA.

Plus d'informations détaillées sur des autotests rapides d'antigène peuvent être trouvées sur le websitelaunch de TGA.

Comment est-ce que j'emploie un kit rapide d'essai d'antigène ?

Il y a différents kits d'autotest disponibles. Suivez les instructions fournies dans l'essai. Observez une vidéo rapide de santé de NSW sur la façon dont employer un essai de base.

Tous les essais sont pour usage unique seulement. Ceci signifie que vous pouvez seulement employer chaque essai une fois. N'employez pas un essai plus d'une fois ou n'essayez pas d'employer un essai sur les personnes multiples.


État de préparation de santé d'UE : Une liste commune d'essais rapides de l'antigène COVID-19 ; Un ensemble de données normalisé commun inclure dans COVID ? 19 certificats de résultat d'essai ; et une liste commune du laboratoire COVID-19 a basé des analyses antigéniques convenues par la liste commune du Comité de sécurité de santé d'essais rapides de l'antigène COVID-19 (annexe I) convenu par le Comité de sécurité de santé le 17 février 2021. Première mise jour : Le 10 mai 2021 ; Deuxième mise jour : Le 16 juin 2021 ; Troisième mise jour : Le 7 juillet 2021 ; Quatrième mise jour : Le 14 juillet 2021 ; Cinquième mise jour : Le 23 juillet 2021 ; Sixième mise jour : Le 20 octobre 2021 ; Septième mise jour : Le 10 novembre 2021 ; Mise jour huit : Le 8 décembre 2021 ; Neuvième mise jour : Le 21 décembre 2021. Ensemble de données normalisé commun inclure dans des certificats de résultat d'essai COVID-19 (annexe II) convenu par le Comité de sécurité de santé le 17 février 2021. Une mise jour l'annexe II a été convenue par le HSC le 19 mars 2021 la liste que commune du laboratoire COVID-19 a basé des analyses antigéniques (annexe III) a-t-il convenu par le Comité de sécurité de santé le 20 octobre 2021 2 stratégies de essai d'I. Introduction Robust sont un aspect essentiel d'état de préparation et réponse au COVID ? pandémie 19, tenant compte du dépistage précoce des personnes potentiellement infectieuses et fournissant la visibilité sur des taux d'infection et la transmission au sein des communautés. D'ailleurs, elles sont une condition préalable contact approprié traçant pour limiter la diffusion par l'isolement rapide. Également dans le cadre de la circulation des variantes SARS-CoV-2 du souci, l'essai de montée subite en plus du déploiement de essai existant s'est avéré principal pour contrôler et supprimer davantage de propagation du virus. Tandis que l'analyse en temps réel de l'amplification en chaîne par réaction de transcription inverse (RT-PCR), qui est un essai acide nucléique d'amplification (NAAT), demeure le “étalon or” pour le diagnostic COVID-19, des essais rapides d'antigène, qui détectent la présence des protéines virales (antigènes), de plus en plus sont employés par des Etats membres comme manière de renforcer plus loin la capacité de essai globale des pays, en particulier en cas de capacités limitées de NAAT ou où de essai prolongé délai des résultats dans aucune utilité clinique. Le Comité de sécurité de santé (HSC) a convenu le 17 septembre 2020 sur des recommandations pour une approche commune d'essai d'UE pour COVID-191, visant de diverses actions pour la considération par pays en mettant jour ou en adaptant leurs stratégies de essai. Les recommandations ont inclus expériences des Etats membres les premières avec les essais rapides d'antigène et leurs discussions au sujet des arrangements et des situations dans lesquels ces essais devraient être employés. Depuis lors, le HSC avait discuté l'application d'utiliser-et des essais rapides d'antigène dans la grande profondeur, et a rassemblé une quantité d'information (technique) sur les types d'essais utilisés dans les pays européens et les conditions se sont appliquées. Le 21 janvier 2021, les Etats membres ont unanimement convenu sur une recommandation du Conseil plaçant un cadre commun pour l'utilisation des essais rapides d'antigène et la reconnaissance mutuelle des résultats d'essai COVID-19 travers l'EU2. La recommandation du Conseil a invité des Etats membres convenir sur trois prestations fournies concrètes : 1. Une liste commune d'essais rapides de l'antigène COVID-19 qui sont considérés appropriés pour l'usage dans le cadre des situations décrites dans la recommandation du Conseil, celle sont en conformité avec les stratégies de essai des pays. 2. Une sélection des essais rapides d'antigène dont les Etats membres identifieront mutuellement les résultats d'essai pour des mesures de santé publique. 3. Un ensemble de données normalisé commun inclure dans des certificats de résultat d'essai COVID-19, facilitant plus loin la reconnaissance mutuelle des résultats d'essai COVID-19. Basé sur les informations collectées les HSC, et en prenant en compte la situation épidémiologique actuelle et les stratégies et les approches de essai qui ont été mis en place travers l'UE, ce document a visé les prestations fournies comme convenu par des Etats membres. 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/common_testingapproach_covid-19_en.pdf 2 https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-5451-2021-INIT/en/pdf 3 ce document est basé sur le contenu de la recommandation du Conseil et des critères supplémentaires convenus par des Etats membres, et considère les recommandations appropriées éditées par le Commission3 aussi bien que le rapport technique mis jour a publié le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) 4 et l'annexe 5. II. I de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) : La liste commune de mesure rapides d'antigène point test 11 de la recommandation du Conseil du 21 janvier 2021, faire appel aux Etats membres , sans préjudice de 98/79/EC directif, convenir dessus et maintenir une liste commune et mise jour d'essais rapides de l'antigène COVID-19 qui sont considérés appropriés pour l'usage dans le cadre des situations a décrit au point 6 et est en conformité avec les stratégies de essai des pays. Cette liste devrait être partagée avec ECDC et la Commission pour empêcher la duplication du travail et pour introduire dans des initiatives actuelles, en particulier « les dispositifs COVID-19 diagnostiques et les méthodes in vitro Database6 d'essai, accueillies par le Centre commun de recherche (le CCR). L'annexe I de ce document a visé une liste commune d'essais rapides d'antigène. Cette liste a été incorporée par le CCR dans ses dispositifs COVID-19 diagnostiques et base de données in vitro de méthodes d'essai. La liste commune d'essais rapides d'antigène régulièrement est examinée par des Etats membres, et, s'il y a lieu, pour être mise jour en conformité avec de nouveaux résultats des études indépendantes de validation devenant les essais disponibles et nouveaux accédant aux marchés. Ces mises jour prennent en considération également comment les mutations du virus SARS-CoV-2 peuvent affecter l'efficacité des essais rapides d'antigène, tenant compte du retrait des essais n'ont plus considéré efficaces. L'effet des mutations SARS-CoV-2 sur l'efficacité de NAAT, en particulier analyses de RT-PCR, sera également gardé sous contrôle. Une première mise jour l'annexe j'ai été convenu par le Comité de sécurité de santé le 10 mai 2021, une deuxième mise jour le 16 juin 2021, une troisième mise jour le 7 juillet 2021, une quatrième mise jour le 14 juillet 2021, une cinquième mise jour le 23 juillet 2021, une sixième mise jour le 20 octobre 2021, une septième mise jour le 10 novembre 2021, une mise jour huit le 8 décembre 2021, et une neuvième mise jour le 21 décembre 2021. Comme stipulé au point 15 de la recommandation du Conseil du 21 janvier 2021, les Etats membres conviendront sur une sélection des essais rapides d'antigène dont ils identifieront mutuellement les résultats d'essai pour des mesures de santé publique. Le HSC convient que, considérant que tous les essais rapides d'antigène inclus dans la liste commune d'UE sont habilités un certificat d'essai délivré en tant qu'élément de l'UE Digital COVID Certificate7, la liste entière est considérée comme se composere des essais rapides d'antigène dont les Etats membres identifient mutuellement les résultats d'essai pour des mesures de santé publique.

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Kit rapide d'essai d'antigène de CE/FDA/PEI/Bfarm COVID-19 pour l'usine blanche de liste d'Omicron SARS-CoV-2 de delta

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