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Ce produit est une méthode de détection de sérum/plasma sans aucun instrument ni équipement.Il utilise le principe de l'immunochromatographie pour détecter qualitativement l'anticorps spécifique d'Helicobacter pylori dans le sérum et le plasma humains.Le diagnostic auxiliaire pour savoir si les cas présentant des symptômes gastriques sont infectés par Helicobacter pylori gastrique n'est utilisé que pour le diagnostic in vitro.

[principe de mesure]

H. Le kit de détection de pylori utilise une réaction antigénique d'anticorps hautement spécifique et une technologie d'analyse immunochromatographique pour détecter qualitativement s'il y a des anticorps anti Helicobacter pylori dans le sérum/plasma.Le papier test contient des anticorps de souris anti-humain préfixés dans la zone de test (T) sur la membrane et l'anticorps correspondant dans la zone de contrôle qualité (c).Pendant le test, déposez l'échantillon de sérum / plasma dans l'extrémité de l'échantillon du papier test ou dans le ou les trous d'ajout d'échantillon du papier test, et l'échantillon de sérum / plasma réagit avec l'antigène H. pylori combiné avec le latex pré-enduit particules.Le mélange est ensuite chromatographié vers le haut sous effet capillaire.S'il est positif, le latex se liera d'abord l'anticorps anti Helicobacter pylori dans l'échantillon lors de la chromatographie, puis le conjugué se fixera sur la membrane, l'anticorps anti-humain de souris se liera et une bande rouge apparaîtra dans la zone de test (T).S'il est négatif, il n'y aura pas de bande rouge dans la zone de test (T).Que l'anticorps anti Helicobacter pylori soit présent ou non dans l'échantillon de sang, une bande rouge apparaîtra dans la zone de contrôle qualité (c).La bande rouge affichée dans la zone de contrôle qualité (c) est la norme pour juger s'il y a suffisamment d'échantillons et si le processus de chromatographie est normal, et sert également de norme de contrôle interne du réactif.

[composition de l'emballage]

L Papier test latex H.pylori (plusieurs exemplaires)

L paille en plastique jetable

L manuel d'instructions (1 exemplaire)

[équipement requis pour les tests]

L minuterie

L tube essai jetable

Centrifugeuse L (pour plasma uniquement)

[collection de spécimens]

Le sérum ou le plasma doit être séparé dès que possible lors du prélèvement de l'échantillon pour éviter l'hémolyse.Des échantillons frais doivent être utilisés autant que possible pendant les tests.Si le spécimen ne peut pas être soumis l'examen temps, il peut être réfrigéré 2 - 8 ℃ pendant 3 jours.Le stockage long terme doit être congelé - 20 ℃, et la congélation et la décongélation répétées sont interdites

[étapes de l'opération]

Avant le test, le manuel d'utilisation doit être lu dans son intégralité et le papier de test et l'échantillon de sang doivent être remis température ambiante (18 - 30 ) avant utilisation.

1. Sortez le papier test du sac en aluminium d'origine et utilisez-le dès que possible dans l'heure qui suit.

2. Bandelette de test : insérez la bandelette de test dans l'échantillon, ne dépassez pas la ligne de repère max, pendant au moins 10 secondes, ou placez la bandelette de test sur une table propre et plate, et déposez verticalement 3 gouttes (environ 100 ml) de sérum/plasma sans bulles vides avec une paille en plastique dans le(s) trou(s) d'ajout d'échantillon du kit.

3. Attendez que la bande rouge violacé apparaisse et les résultats du test seront lus en 15 minutes.Il est invalide après 20 minutes.

[résultat du jugement]

Positif (+) : deux bandes rouges apparaissent.L'un se trouve dans la zone de test (T) et l'autre dans la zone de contrôle qualité (c).Les résultats positifs ont montré que l'échantillon contenait un anticorps anti Helicobacter pylori.

Négatif (-) : une seule bande rouge apparaît dans la zone de contrôle qualité (c), et aucune bande rouge violacée n'apparaît dans la zone de test (T).Les résultats négatifs ont montré qu'aucun anticorps anti Helicobacter pylori n'a été détecté dans les échantillons.

Non valide : aucune bande rouge n'apparaît dans la zone de contrôle qualité (c), indiquant un processus de fonctionnement incorrect ou une détérioration et un endommagement du kit.Dans ce cas, relisez attentivement les instructions et refaites le test avec un nouveau kit.Si le problème persiste, arrêtez immédiatement d'utiliser ce numéro de lot de produits et contactez le fournisseur local.

Remarque : les bandes rouge violacé dans la zone de test (T) peuvent montrer différentes nuances de couleur

Couleur.Cependant, dans le temps d'observation spécifié, quelle que soit la couleur du ruban, c'est--dire

Ainsi, seules les bandes de couleur très faibles doivent également être considérées comme des résultats positifs.

[sensibilité, spécificité et précision]

Le kit de test H. pylori a été utilisé pour détecter les échantillons de sérum et de plasma de personnes symptomatiques et asymptomatiques prélevés par endoscopie, et des méthodes biologiques (culture et/ou histologie) ont été utilisées comme référence de détection.Si l'échantillon est positif par culture ou histologie ou les deux méthodes, il est déterminé comme échantillon positif.S'il est négatif par les deux méthodes, il est déterminé comme échantillon négatif.La sensibilité relative est de 94,2 %, la spécificité relative est de 76,8 % et la précision est de 86,2 %

[réaction croisée]

Campylobacter jejuni, Campylobacter ftal, Campylobacter coli et Escherichia coli contiennent tous une certaine quantité d'anticorps Helicobacter pylori.Aucune réaction croisée n'a été trouvée après détection avec ces bactéries, indiquant une aconh. Le kit de détection pylori est hautement spécifique pour la détection des anticorps humains Helicobacter pylori.

[restrictions d'utilisation]

1. Le kit de test H. pylori est uniquement utilisé pour le diagnostic in vitro et uniquement pour détecter les anticorps dans des échantillons de sérum ou de plasma.

2. Le kit de test H. pylori ne prouve que la présence d'anticorps Helicobacter pylori dans l'échantillon, qui ne peut pas être utilisé comme seul critère pour juger de l'infection Helicobacter pylori.

3. Le résultat du diagnostic du kit de test H. pylori est un diagnostic auxiliaire de détection clinique.

4. Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques existent toujours, d'autres tests cliniques doivent être effectués.Des résultats de test négatifs ne peuvent toujours pas exclure une infection Helicobacter pylori.

[stockage et stabilité]

L'emballage d'origine doit être stocké 2 - 30 ℃ dans un endroit frais, sombre et sec avec une durée de validité de 24 mois.Ne pas congeler ou utiliser après la date de péremption.

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